Sleep disorder treatment
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Alkermes Eyes Global Phase 3 Trial After Encouraging Data From Sleep Disorder Study
Benzinga· 2025-11-13 01:46
核心观点 - Alkermes公司公布了其药物alixorexton针对2型发作性睡病(NT2)的Vibrance-2二期临床试验的积极顶线结果,该药物达到了所有主要终点,并显示出良好的耐受性,支持在2026年第一季度启动全球三期临床试验 [1][2][5] 临床试验结果 - alixorexton在为期八周的随机双盲治疗期内达到了双重主要终点,即在维持清醒测试(MWT)和爱普沃斯嗜睡量表(ESS)上,与安慰剂相比,从基线水平显示出统计学显著且具有临床意义的改善 [2] - 在所有测试剂量下,药物在第八周时均显示出相对于安慰剂的临床意义的平均睡眠潜伏期改善,其中14毫克和18毫克剂量达到了统计学显著性 [3] - 在所有测试剂量下,药物在第八周时于ESS量表上均显示出相对于安慰剂的临床意义的日间过度嗜睡改善,其中18毫克剂量达到了统计学显著性 [4] - 药物在所有测试剂量下普遍耐受性良好,大多数治疗中出现的不良事件(TEAEs)严重程度为轻度至中度,未报告严重的TEAEs [4] 后续研发计划 - Vibrance-2研究结果以及先前公布的针对1型发作性睡病(NT1)患者的Vibrance-1二期研究结果,支持迅速启动alixorexton针对NT1和NT2患者的全球三期临床项目 [5] - 公司计划在2026年第一季度启动alixorexton治疗发作性睡病的全球三期临床项目 [5] - 公司计划在未来的一次科学会议上公布Vibrance-2二期研究的详细结果,包括与认知和疲劳相关的探索性患者报告结局 [5] - 评估alixorexton用于治疗特发性嗜睡症成人的Vibrance-3二期研究目前正在招募患者 [6] 市场反应 - 在消息公布后,Alkermes公司股价下跌8.03%,报收于31.1美元 [6]