Achieve Life Sciences (ACHV) Q2 2025 Earnings Call August 07, 2025 08:30 AM ET Speaker0Greetings and welcome to Achieve Life Sciences Second Quarter twenty twenty five Earnings Conference Call and Webcast. A As a reminder, this conference is being recorded. I would now like to turn the call over to Nicole Jones, Achieve Investor Relations. Thank you. You may begin.Speaker1Thank you, operator. Good morning, everyone, and thank you for joining us today. From Achieve Life Sciences, we are joined by Rick Stewar ...

市场机会与产品研发 - Cytisinicline作为近20年来首个潜在的新型尼古丁依赖治疗方案，目标市场为5000万美国烟民[6] - 预计Cytisinicline的处方市场机会为110亿美元[46] - Cytisinicline在吸烟戒断试验中显示出良好的耐受性和广泛的患者反应[34] - Cytisinicline的副作用发生率显著低于Chantix®，例如恶心发生率为6.2%对比30%[28] - 预计在2026年下半年推出吸烟戒断药物，电子烟戒断药物已获得FDA突破性疗法认证和优先审查[6] - Cytisinicline的知识产权保护将持续到2040年，增强市场竞争力[60] - 目标是将现有的varenicline市场份额转化为Cytisinicline[51] - Cytisinicline的市场机会大，预计将成为尼古丁依赖的新标准治疗[60] 用户数据与业绩总结 - 每年约有1540万成年人尝试戒烟，但成功率不足10%[46] - 在12周的Cytisinicline治疗中，戒烟成功率为32.6%，相较于安慰剂的7.0%显著提高[23] - Chantix在美国市场的处方量峰值约为280万次，市场价值约为8亿美元[51] - 每年美国因吸烟相关的医疗费用超过6000亿美元[11] - 吸烟导致肺癌和慢性阻塞性肺病（COPD）死亡的比例高达80%[11] - 约60%的电子烟用户希望戒烟[14] 市场推广与策略 - 公司计划通过数据驱动的全渠道方法优化市场推广[57] - 75%的内部医学医疗保健提供者不与制药代表会面，表明传统推广模式的局限性[55] - 73分钟是医疗保健提供者每天花在非品牌数字和社交渠道上的平均时间[55] - 公司现金储备预计可支持到2026年下半年[60] - 公司致力于通过提高公众健康水平来实现股东价值[59]

文章核心观点 公司宣布2025年第一季度财务结果，确认计划于2025年6月向FDA提交环丝氨酸新药申请，该药物有望成为近20年来首个获FDA批准的戒烟疗法 [1] 近期亮点 - 环丝氨酸长期暴露试验ORCA - OL中100名累计治疗一年患者无安全问题，约75%的479名参与者仍在接受治疗，体现其耐受性和整体益处 [4] - 3期ORCA - 3临床试验结果发表在《美国医学会内科杂志》，验证环丝氨酸戒烟潜力，确认其在6周和12周治疗期的疗效和耐受性 [5] - ORCA - OL临床试验达到FDA长期暴露要求，有超300名参与者完成6个月、100名参与者完成1年累计环丝氨酸治疗的安全数据 [6] - 完成ORCA - OL临床试验安全数据的第三次DSMC审查，无意外治疗相关不良事件，建议研究按计划继续 [7] - 召开科学顾问委员会（SAB）会议，与尼古丁和烟草戒断研究专家分享临床进展和NDA准备情况 [9] 财务结果 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券为2320万美元 [10] - 2025年第一季度总运营费用为1290万美元，净亏损为1280万美元 [10] 会议详情 - 公司将于2025年5月13日美国东部时间上午8:30举行电话会议，可通过链接或拨打号码参与，会议重播约三小时后可在网站查看并存档90天 [11] 公司介绍 - 公司是专注于环丝氨酸开发和商业化以解决全球吸烟健康和尼古丁依赖问题的后期专业制药公司，已完成两项戒烟3期研究和一项戒电子烟2期研究，计划2025年6月提交戒烟新药申请 [12] 环丝氨酸介绍 - 美国约2900万成年人吸可燃香烟，烟草使用是可预防死亡的主要原因；超1100万成年人使用电子烟，约160万中学生报告使用电子烟，且无FDA批准的戒电子烟疗法，环丝氨酸获FDA突破性疗法认定 [13][14] - 环丝氨酸是植物生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力，通过与大脑中尼古丁受体相互作用治疗尼古丁成瘾，尚未获FDA批准 [15]