财务数据 - 截至2025年6月30日，实际总债务为22787000美元，普通股价值63404000新以色列谢克尔，额外实收资本350303000美元，累计亏损418119000美元，总股东权益 - 4412000美元，总资本和负债为18375000美元[149] - 截至2025年12月30日，已发行和流通的普通股为50923261000股，无优先股发行和流通[162] - 2024年报告股东赤字468.3万美元，2025年12月1日恢复合规[71][72][104] - 公司起诉Kukbo获约800万美元判决，2025年又获约182万美元法律费用和开支赔偿[73] - 纽约最高法院判决公司胜诉获超1050万美元赔偿[74] - 公司通过ATM计划出售890,001份美国存托股份，加权平均发行价约3.85美元/份，净收益约330万美元[77] - 2025年2月4日至招股说明书日期，向Wainwright发行890,001份ADS，加权平均发行价3.85美元/份，净收益约330万美元[167] - 2025年5月14日，特定投资者行使现有认股权证，以1.50美元/份的行权价购买85,778份ADS[168] - 2025年7月15日至招股说明书日期，向Alumni Capital LP发行2,247,136份ADS，加权平均发行价约1.48美元/份，总收益约330万美元[169] - 本次ADS注册预计费用总计175,548.48美元[175] - 公司估计本次发行总费用约20万美元（不包括承诺股份），承诺股份为承诺金额的2%[182] 股份相关 - 本次招股书涉及出售最多6465559份美国存托股份，代表64655590000股普通股[10] - 公司与YA签订购买协议，可能获最多2500万美元总收益[11] - 发行给YA的初始股权份额和预融资认股权证总收益为100万美元，初始股权份额价格为每股1.0235美元，预融资认股权证价格为每份1.0234美元[11] - 预融资认股权证行权价格为每份美国存托股份0.0001美元[10][11] - 额外500万份代表预支股份的美国存托股份购买价格，公司可选择按适用交易日市场价格的95%或连续三个交易日市场价格的97%确定[12] - 若YA及其关联方持有股份超过当时已发行美国存托股份的9.99%，公司不得向YA发行或出售美国存托股份，YA也不得行使预融资认股权证[13] - 若适用定价期间纳斯达克上美国存托股份交易总量低于阈值，发行和出售的美国存托股份数量将减至相关定价期间交易量的30%和投资者出售数量中的较大值，但不超过预支通知中要求的数量[15] - 2025年12月30日，美国存托股份最后报告销售价格为每股1.03美元[18] - 2024年8月20日起，美国存托股份（ADS）与普通股兑换比例从1:400变为1:10000[31] - 截至2025年12月30日，有5,092,326份美国存托股票（ADS）流通在外，其中5,051,899份由非关联方持有[52][98] - 若YA转售的6,465,559份ADS全部发行并流通，将分别占总流通ADS的约55.94%和非关联方持有的总流通ADS的约56.14%[52][98] - 公司可向YA出售总计最高2500万美元的ADS[52][98] - 公司与Alumni Capital LP签订1000万美元股权信贷协议，已出售2,247,136份ADS，总净收益约330万美元，加权平均发行价约为每股1.48美元[64][66] - 公司向Alumni发行有效期为五年的认股权证，使其有权以每股3美元的价格购买最多333,333份ADS[66] 业务合作 - 公司与Cumberland合作在美国商业化胃肠道相关产品Talicia®，Cumberland投资400万美元分两期支付，获Talicia Holdings 30%股权，公司保留70%所有权[43][61] - 公司正在探索opaganib作为多种疾病潜在治疗方法，研究RHB - 107作为大流行防范的COVID - 19和其他病毒潜在治疗方法[44] 未来展望 - 公司需额外融资维持运营，即便出售承诺金额的股份，也可能需更多资金实施商业计划[96] - 公司目前不打算在可预见的未来支付现金股息，打算保留所有资金用于业务运营和扩张[145] 风险提示 - 公司出售大量美国存托股份可能导致股东大幅摊薄[93] - YA转售大量注册股份或引发市场价格下跌和波动[94] - 投资者在不同时间购买美国存托股份可能支付不同价格，面临不同程度摊薄和投资结果[95] - 与Cumberland的合作可能因意见分歧导致决策延迟或错失商业机会[112] - 若与Cumberland的合作终止、未续约或失败，公司可能承担高额成本，美国市场Talicia商业化将面临重大延误[116] - 公司依赖合作伙伴进行产品商业化和研发，面临合作伙伴违约、资源分配不均等风险[119][120] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关损失，以色列政府承诺赔偿但无保障[134] - 2024年年度报告中的财务报表经Kesselman & Kesselman审计，该公司对公司持续经营能力存在重大疑虑[187] - 公司注册地为以色列，在美国送达法律程序及执行美国判决可能存在困难，以色列法院执行美国判决有一定条件[189][191][193]

股份发行与收益 - 公司将注册转售最多24,973,528股普通股，假设发行价为每股1.02美元[8] - 销售股东将出售最多24,509,803股普通股，公司可获最高2500万美元总收益[8][10] - 本次发行前公司已发行并流通35,949,247股普通股，拟发售最多24,973,528股，全部出售后将流通60,704,148股[48] - 公司可能从SEPA出售普通股获最多2500万美元总收益，用于营运资金和一般公司用途[48] 产品与市场潜力 - INSPIRA ART系统每年可潜在治疗多达2000万需要机械呼吸机的ICU患者[28] - 2024年5月公司INSPIRA ART100系统获FDA的510(k) II类监管批准，7月获以色列卫生部相关批准，12月首批设备运往纽约评估合作[33] 协议与合作 - 2025年12月12日公司与YA签订SEPA，可在承诺期内按自身选择出售最多2500万美元普通股，YA购买股份不得超公司普通股的4.99%[40] - 公司与销售股东于2025年12月12日签订SEPA，承诺期为36个月，截至招股说明书日期，未发出预通知或出售普通股[9] 财务状况 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物实际为212.6万美元，预计为795.7万美元，调整后为3293.4万美元[97] - 截至2025年6月30日，公司总股本和额外实收资本实际为7425万美元，预计为8008.1万美元，调整后为1.05058亿美元[97] - 截至2025年6月30日，公司总负债和股东权益实际为445.2万美元，预计为1028.3万美元，调整后为3526万美元[97] 过往融资情况 - 2023年12月27日，公司与Armistice Capital LLC达成协议，发行普通股和认股权证，获388万美元总收益[183] - 2024年2月20日，公司向Talniri Ltd.发行可购买220,000股普通股的认股权证[185] - 2024年4月1日，公司注册直接发行普通股约获165万美元收益[186] - 2024年6月14日，公司与投资者达成协议，发行普通股和认股权证，获340万美元总收益[187] - 2024年12月27日公司私募融资获约320万美元毛收入[189] - 2025年3月14日公司与AGP签订销售协议，通过ATM机制出售普通股获约490万美元[190] - 2025年12月12日公司向YA II PN, LTD.发行普通股获毛收入180万美元[191] 股权相关 - 截至2025年12月18日，公司有507,376股期权、4,755,511股受限股票单位、212,188股认股权证等可发行普通股未计入发行后流通股数[48] - 截至2025年12月18日，公司授权股本包括1亿股普通股，其中3594.9247万股已发行和流通[101] - 截至2025年12月18日，公司发行并流通的IPO认股权证可购买最多164.0455万股普通股，行使价为每股5.50美元，2026年7月15日到期[102] - 截至2025年12月18日，公司有未行使期权可购买最多50.7376万股普通股，475.5511股未归属受限股单位[106] - 自2022年12月起，公司根据股权奖励计划授予期权和受限股票单位，截至2025年12月18日，部分已行权、归属或被没收[192] 上市相关 - 截至2025年3月10日，公司普通股连续30个工作日收盘价低于每股1美元，获180天宽限期至9月8日恢复合规[66] - 2025年7月2日至7月16日，公司普通股连续10个工作日收盘价至少为每股1美元，已恢复符合纳斯达克上市规则[67] 公司身份与报告要求 - 公司是新兴成长公司和外国私人发行人，符合减少的上市公司报告要求[13] - 公司作为新兴成长公司，最多可保持该身份五年，或在满足特定条件中最早发生的日期结束[45] - 公司作为外国私人发行人，信息报告要求较美国国内发行人宽松[46] 股东大会相关 - 召开特别股东大会的股东持股要求为至少10%已发行和流通股本及1%表决权[116] - 股东可要求将事项列入大会议程需持有1%表决权，提名董事或终止董事需持有5%表决权[117] - 股东大会通知需提前14或21天，特定事项需提前35天[119] - 股东大会法定人数需两名以上股东，合计持有至少25%表决权[121] - 自愿清算或重组方案需获至少75%表决权股东批准[124] - 特定类别股东大会法定人数为两名以上股东，持有至少15%该类已发行股份[127] 收购与合并相关 - 收购致收购方持有超90%股份需全面要约收购[129] - 收购致收购方持有25%或45%以上表决权需特殊要约收购[130] - 合并需获董事会和多数股东批准，特定情况需特殊多数批准，且需满足时间要求[131] 费用相关 - 发售证券的总费用预计为22048.55美元，包括SEC注册费、印刷费等[148] - 2023年12月发行公司向配售代理支付总费用为发行总收益的7.0%，管理费为1.0%，还有非报销费用津贴和清算费[184] - 2024年6月发行向配售代理发行的认股权证总数为交易出售普通股总数的7.0%及可购买185,591股普通股的认股权证[187] - 2024年私募融资中，公司需向配售代理支付不同比例的现金配售费[189] 其他 - 公司从未宣布或支付普通股现金股息，近期也无支付计划，未来支付由董事会决定[92] - 公司承诺在证券发售期间提交生效后修正案，有相关规定和要求[197] - 公司证明有合理理由认为符合Form F - 1的提交要求[200]

公司融资公告 - 公司Inspira Technologies宣布与YA II PN, Ltd达成一项注册直接发行的最终协议，并签订了备用股权购买协议，以提供额外的股权融资灵活性 [1] 注册直接发行详情 - 公司将发行并出售总计1,565,217股普通股，每股购买价格为1.15美元，预计为公司带来约180万美元的总收益 [2] - 此次发行预计于2025年12月16日左右完成，需满足惯常交割条件 [2] - 此次证券发行依据公司于2025年12月12日生效的F-3表格储架注册声明进行，仅通过构成注册声明一部分的招股说明书补充文件进行 [3] 备用股权购买协议详情 - 根据备用股权购买协议，公司在36个月内有权但无义务向YA出售价值高达2500万美元的普通股，出售由公司自行决定 [4] - 公司无需强制使用该融资额度，也没有最低购买要求 [4] - SEPA下的销售完全由公司自主决定，允许在需要时进行机会性融资 [9] 融资用途 - 公司计划将注册直接发行的净收益以及未来可能从SEPA中获得的任何收益，用于营运资金和一般公司用途，特别是支持公司的战略路线图和计划运营 [6] 管理层评论 - 公司首席执行官表示，此次融资为公司奠定了坚实的财务基础，有助于将近期进展转化为有意义的商业增长 [7] - 通过获得即时资本并同时建立灵活的长期股权融资机制，公司相信其推进关键举措和支持持续运营的能力得到了加强 [7] - 该融资结构使公司能够追求更广泛的战略目标，并以更大的财务灵活性实现下一阶段的发展 [7] 公司业务概览 - Inspira Technologies是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于先进的呼吸支持和实时血液监测解决方案 [8] - 其INSPIRA ART100系统已获得美国FDA批准用于美国境内的心肺转流术，以及美国境外的ECMO手术 [8] - 公司正在开发下一代INSPIRA ART500系统，旨在让患者在保持清醒和自主呼吸的同时接受氧合 [8] - 公司还在推进其专有的HYLA血液传感器平台，该平台提供连续、无创的监测 [8] - 公司拥有多个已获批产品、不断增长的知识产权组合，并通过战略精简运营，日益成为生命支持和医疗技术领域一个有吸引力的平台 [8]

股权交易 - 出售股东可转售最多1.3亿股普通股[5][6][63][67] - 基于2025年12月8日收盘价，公司出售股票最多获2850万美元总收益[8] - 2025年12月8日，公司普通股在NYSE American最后报价为每股0.2262美元[12] - Anzu Partners持有的认股权证行权价为每股0.01美元，对应50万股优先股[30] - 公司公开发行出售给公众投资者的认股权证数量为16710785份[31] - 2025年5月30日，公司与出售股东签备用股权购买协议，有权出售最高1亿美元普通股[43][66][193] - 公司为出售股东的购买承诺支付25000美元结构费和价值100万美元承诺费（以普通股形式支付）[51] - 截至2025年12月8日，公司普通股已发行4.37987341亿股[63] - 公司在SEPA协议下，出售普通股最高可获9700万美元总收益[63] - 公司已向销售股东发行5000万股普通股，含2665246股承诺股作为费用[67][76][194] - 截至2025年12月8日，因行使公开发行的认股权证已发行1.7767433亿股普通股[75] - 截至2025年12月8日，已有5621.0117万股普通股根据第一和第二转售表格S - 1转售并流通[77] 财务状况 - 截至2024年12月31日累计亏损约1.318亿美元，2024年净亏损约3450万美元[94] - 截至2025年9月30日累计亏损1.727亿美元，2025年前九个月净亏损5130万美元[94] - 2025年10月公司因邮件欺诈损失1005352美元且预计无法追回[157] 收购计划 - 公司与SYME达成可转换贷款安排，最多贷款515万美元以获得其控股权，交易需获批准，能否按时完成不确定[84] - 截至2025年12月8日，公司为计划收购已支付约1040万美元现金，若收购未完成，可能无法收回资金[87] - 公司计划收购Tekne、Orbit、Lyocon的股权，交易需获相关批准和满足条件，能否按时完成不确定[83][85][86] 风险因素 - 投资公司证券风险高，多种风险可能对公司产生重大不利影响[65] - 公司面临无法预测SEPA协议下出售股份数量和实际总收益等风险[66] - 公司转型计划面临竞争、交易无法完成、管理精力分散等风险[88] - 公司可能面临反垄断等法律挑战，影响收购交易和增长战略[104] - 产品和服务销售及安装周期长，可能导致费用无收入抵消[108] - 若无法满足客户价格预期，产品需求和经营业绩将受影响[110] - 公司预计部分收入来自政府实体，政府政策变化可能影响业务和经营成果[111] - 公司高度依赖关键高管，人员流失可能影响业务和运营[112] - 公司预计研发投入大，若无法有效运营，利润率、盈利能力和前景将受影响[117] - 公司保险可能不足以应对未来损失或索赔，未投保或超保额损失可能影响财务和经营[118] - 公司商业模式执行存不确定性，投资具有高度投机性[119] - 国际业务扩张面临人员管理、成本增加等风险[120] - 公司新技术可能难获市场认可，影响业务和经营[122] - 市场技术变化快，公司需持续投入研发，否则业务和经营将受影响[123] - 法律法规变化或合规问题可能导致公司面临罚款、声誉受损等不利影响[124][125] - 隐私、信息安全和数据保护相关法规可能增加公司成本，影响业务机会[128] - 公司受出口管制和贸易制裁法规影响，可能增加合规成本[130] - 公司可能承担环境损害责任，影响声誉和经营结果[131] - 公司知识产权保护存在困难，可能影响竞争优势和业务发展[133] - 公司可能面临第三方知识产权侵权、盗用等索赔，成功索赔后公司或停售产品、支付高额赔偿等[143][148] - 公司许可第三方技术或纳入第三方组件，若出现问题业务可能受损且赔偿或不足[144] - 公司通常为客户就产品侵犯第三方专有权利进行赔偿，索赔成功或需支付费用或获取许可[145] - 公司在全球保护知识产权成本高昂，部分国家法律保护不足，强制许可法或降低专利价值[150] - 公司可能面临员工盗用第三方知识产权或违反协议的索赔，辩护失败或无法使用关键技术[151][152] - 公司保护商业秘密困难，第三方可能未经授权使用，法律保护在部分国家不足[153][154] - 网络攻击等可能导致公司服务中断、数据丢失等，造成损失和声誉损害[156] - 防范网络攻击成本高，公司基础设施和服务提供商或易受攻击[158] - 自然灾害、政治事件等可能破坏公司基础设施，影响业务运营和财务状况[160] 合规运营 - 公司需维持股东权益200万美元以上以继续在NYSE American上市，4月29日收到不合规通知[161] - 公司于5月29日提交合规计划，7月22日获NYSE American接受，计划周期至2026年10月29日[162] - 2025年第三季度末，公司因复杂金融工具交易控制环境及电汇授权控制缺陷，认定财务报告内部控制无效[166][167] - 公司计划在2025年12月31日结束的财年采取措施弥补内部控制弱点，包括招聘人员和采用书面政策[168] 股权条款 - 公司可在至少65%当时流通的公开认股权证持有人批准下，以对持有人不利的方式修改公开认股权证条款[183][184] - 公司有权在公开认股权证可行使后至到期前赎回，赎回价格为每份0.01美元，条件是普通股最后报告的销售价格在30个交易日内的任何20个交易日等于或超过每股18美元[187] - 公司也可在公开认股权证可行使后，以每份0.10美元的价格赎回，需提前30天发出书面通知，持有人可在赎回前行使认股权证[189] - 公司普通股从属于优先股，优先股在公司清算等情况下对资产分配的权利优先于普通股[190] - 公司暂无计划在可预见的未来对普通股或优先股支付现金股息，收益将用于未来运营、扩张和偿还债务[191] 资金用途 - 公司预计将SEPA协议下出售普通股所得净收益主要用于营运资金、一般公司用途及转型计划相关交易[63]

股份发售 - 公司拟发售至多480万份美国存托股份（ADS），每份ADS代表4000股普通股[7][8] - 公司可能从向YA出售ADS获得至多1500万美元的总毛收入[9] - 公司根据购买协议向YA发行了总计35461份ADS作为对价[9] - 额外4764539份代表预支股份的ADS，YA将按规定价格购买[9] - 本招股书涵盖至多480万份美国存托股票（ADS）的转售[53] 市场数据 - 2025年9月19日，ADS在纳斯达克的最后报告售价为每股1.57美元[11] - 截至2025年9月17日，有3187679份ADS流通在外，其中3001464份由非关联方持有[55] - 若480万份ADS全部发行流通，将占总流通ADS约60.1%，占非关联方持有ADS约61.51%[55] 公司运营 - 公司是早期生物制药公司，有运营亏损历史，治疗产品候选药物尚未产生收入[29] - 公司大部分业务在以色列开展，当地局势可能影响运营[29] - 公司高度依赖与合作伙伴达成协议来开发、商业化和销售产品候选药物[29] 临床试验 - 公司开展过8次临床试验，包括一项涉及7个国家、12400名参与者的3期试验[34] - 公司抗IL - 17A/F纳米抗体（SCN - 1）的1/2a期试验预计2026年下半年开始、2027年得出结果，将招募约24名患者[39] - 公司新型长效三特异性抗体的1/2a期临床试验预计于2028年进行[42] 资助与收购 - 公司于2025年9月5日申请两笔1500万欧元STEP资助，若获批预计分别覆盖约80%的预算[41][42] - 公司于2025年9月18日得知申请的1200万欧元FENG资助未入选，将上诉争取[46] - 公司需获得FENG资助或300万美元，才有资格于2026年2月28日前收购Pincell[44] 业务合作 - 公司于2021年12月22日签署COVID - 19纳米抗体许可协议，后因新变种和广谱抗体难寻而暂停[35] - 公司于2022年3月23日与MPG和UMG签订为期五年的研究合作协议[36] - 公司于2023年6月5日签署靶向白细胞介素 - 17（IL - 17）的纳米抗体全球独家许可协议[38] 新业务 - 2023年9月6日公司宣布成立新业务部门Scinai Bioservices提供CDMO服务[49] - 公司CDMO服务在约1850平方米（20000平方英尺）的设施开展[51] 财务协议 - 2025年9月10日公司与YA签订协议，YA承诺购买至多1500万美元优先股[52] - 公司需支付10.8万美元承诺费，50%以股份形式、50%以现金形式支付[52] - 2025年3月3日公司与YA签订协议，YA承诺购买至多1000万美元ADS[63] - 公司已向YA出售1638062份2025年3月优先股，总价约580万美元[63] 财务数据 - 截至2025年6月30日，公司实际现金及现金等价物为98.9万美元，预计调整后为1240.2万美元[100] - 截至2025年6月30日，公司实际股东权益为78.58万美元，预计调整后为192.71万美元[100] - 截至2025年6月30日，公司实际负债和股东权益总额为118.4万美元，预计调整后为232.53万美元[100] - 2025年3月22日协议中，公司向YA发行163.8062万股预支股份，总价约420万美元[101] - 截至2025年6月30日，公司有151.4155万份美国存托股票（ADS）流通在外[102] 过往发行 - 2022年2月2日公司向Max Planck Society免费发行1500份ADS作为许可预付款[188] - 2022年4月12日公司向原CEO Ron Babecoff发行4316份ADS，向非执行董事合计发行944份ADS[188,189] - 2022年11月9日公司向Hybrid Financial Ltd.发行17,694份ADS作为投资者关系服务报酬[190] - 2022年12月20日公司完成包销公开发行，总收益800万美元，扣除费用后净收益723.1万美元，发行160万单位和预融资单位[191] - 2023年6月12日公司向非执行董事发行1038份ADS，向CEO Amir Reichman发行24,000份ADS[192] - 2023年9月19日公司注册直接发行40,000份ADS和预融资认股权证，私募发行认股权证，扣除费用后净收益1151美元[194] - 2023年12月22日公司发行121,534份ADS，可通过行使认股权证获得[195] - 2024年1月4日公司发行新认股权证，获得总收益约169万美元，扣除费用后净收益约142万美元[197] - 2024年8月21日公司向EIB发行1000股优先股，约2900万美元债务转换为股权[198] 其他 - 公司原名BiondVax Pharmaceuticals Ltd.，2003年在以色列成立[65] - 公司作为外国私人发行人，可豁免《交易法》的某些规定，包括代理征集、内幕交易报告和季度报告等[71][74] - 若超过50%的已发行有表决权证券由美国居民持有，且满足特定条件，公司将不再是外国私人发行人[72] - 公司有多种可发行的ADSs，包括优先股转换、认股权证、员工补偿等相关的ADSs[73] - 出售大量ADSs可能对市场价格产生不利影响，损害公司筹集资金的能力[88] - 公司拟将YA净收益用于创新药物研发、CDMO业务及一般公司用途[93] - 公司有不同行使价格和到期日的ADS认股权证，如1.4万份行使价50美元、29.2万份行使价6.5美元等[103] - 出售股东YA II PN, LTD.持有35461份ADS，可能出售480万份ADS[109] - 公司授权股本包括400亿股无面值普通股和1000股无面值优先股[112] - 截至2024年12月31日，公司有100,836份ADS的受限股票单位和24,307份ADS的期权未行使[200]

融资与股份发售 - 公司拟发售至多480万份美国存托股份（ADS），可能获至多1500万美元总毛收益[7][9] - 2025年9月10日与YA签购买协议，YA承诺买至多1500万美元预支股份，公司付10.8万美元承诺费[52] - 截至2025年9月17日，3187679份ADS流通，若480万份ADS全发行，占总流通约60.1%和非关联方约61.51%[55] - 2025年3月与YA签备用股权购买协议，获约580万美元[63] 财务状况 - 截至2025年6月30日，实际现金及等价物98.9万美元，预计形式下519.2万美元，预计调整后1240.2万美元[100] - 截至2025年6月30日，实际股东权益78.58万美元，预计形式下120.61万美元，预计调整后192.71万美元[100] - 截至2025年6月30日，实际总负债和股东权益118.4万美元，预计形式下160.43万美元，预计调整后232.53万美元[100] 产品研发 - M - 001通用流感疫苗候选药物开展过7国、12400人3期试验[34] - 抗IL - 17A/F nanoAb（SCN - 1）治疗斑块状银屑病1/2a期临床试验预计2026下半年开始，2027出结果，约24名患者[39] 项目合作与许可 - 2021年12月22日签独家全球许可协议开发治疗COVID - 19的NanoAbs，后暂停[35] - 2022年3月23日与MPG和UMG签五年研究合作协议，发现、选择和表征nanoAbs[36] - 2023年6月5日签独家全球许可协议，开发和商业化靶向IL - 17的NanoAbs[38] 收购与赠款申请 - 2025年3月27日签收购意大利生物技术公司Pincell srl的期权协议，PC111获欧洲药品管理局孤儿药认定[43] - 2025年9月5日，波兰子公司申请1500万欧元STEP赠款用于抗IL - 17A/F NanoAb治疗斑块状银屑病[41] - 2025年9月5日，波兰子公司申请1500万欧元STEP赠款用于开发新型长效三特异性抗体[42] 公司运营与股权结构 - 公司是早期生物制药公司，有运营亏损历史，目前不盈利[29] - 公司原名BiondVax Pharmaceuticals Ltd.，2003年在以色列成立，2005年运营[65] - 公司授权股本含400亿股无面值普通股和1000股无面值优先股[112] 过往股份发行 - 2022年2月2日向Max Planck Society免费发行1500份ADS[188] - 2022年4月12日向前首席执行官Ron Babecoff发行4316份ADS，向非执行董事发行944份ADS[188][189] - 2022年11月9日向Hybrid Financial Ltd.发行17694份ADS[190] - 2022年12月20日完成包销公开发行，净收益723.1万美元[191] - 2023年9月19日注册直接发行40000份ADS和预融资认股权证，净收益1151美元[194] - 2023年12月22日发行121534份ADS[195] - 2023年12月29日因激励信行使现有认股权证发行260655份ADS[196] - 2024年1月4日发行新认股权证，净收益约142万美元[197] - 2024年8月21日向欧洲投资银行发行1000股优先股，约2900万美元债务转股权[198]

股权协议 - 公司与YA II PN, Ltd.签订备用股权购买协议，2025 - 2028年可向其发行普通股，认购总额最高2000万美元[13] - 公司发行普通股有市场价96%和97%两种定价选择[14][16] - 若Option 1定价期内交易量低于阈值，发行股份数量将减少[14][16] - YA II PN, Ltd.及其关联方累计持股超4.99%时，无需认购普通股[17] 费用相关 - 公司支付2.5万美元结构和尽职调查费用[19] - 公司支付承诺费，金额为承诺金额1%，分两次支付[19] - 公司可选择发行普通股支付部分或全部到期承诺费[19] 协议其他条款 - 备用股权购买协议下发行的普通股交易豁免证券注册[20] 章程修订 - 公司修订公司章程，为董事和高管提供赔偿[10] - 公司预计继续与相关人员签订赔偿协议[12] 注册声明 - 公司承诺按规定反映证券发行数量和价格变化，总变化不超20%[27] - 注册声明于2025年9月17日在希腊雅典签署[29] - 多人于2025年9月17日签署注册声明[30][32][33]

Table of Contents UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 REIN THERAPEUTICS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) As filed with the Securities and Exchange Commission on September 3, 2025 Registration No. 333- UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM S-1 REGISTRATION STATEMENT (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Primary Standard Industrial Classification Code) Delaware 2834 13-4196017 (I.R.S. Employer Identification No.) 12407 N ...

财务数据 - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约1.318亿美元，2024年净亏损约3450万美元；截至2025年6月30日，累计亏损1.502亿美元，2025年上半年净亏损2880万美元[82] - 2025年8月20日，公司普通股在NYSE American的最后报价为每股0.1630美元[13] - Anzu Partners认股权证的行权价为每股0.01美元，涉及50万股优先股[31] - 公司可能从与出售股东的交易中获得最多470万美元总毛收益[9] - 公司可向销售股东出售最多1亿美元普通股，即承诺金额[44] - 公司支付销售股东2.5万美元结构费和100万美元承诺费，承诺费分两次各以1332623股普通股支付[50] - 出售股东将出售3000万股普通股，公司可能从SEPA获得最多9700万美元总收益[62] 股权交易 - 出售股东可转售最多3000万股公司普通股[6][7] - 7月24日，美国证券交易委员会宣布生效的注册声明允许销售股东转售最多2000万股普通股，公司正提交新注册声明，为销售股东额外注册3000万股可转售普通股[44] - 公司向销售股东出售的普通股价格为交付预支通知之日起三个连续交易日中最低每日成交量加权平均价格的97%[46] - 公司向销售股东发行的普通股不得超过协议执行前已发行普通股的19.99%，即交换上限，2025年年度股东大会上，股东批准了超过19.9%的普通股发行[47] - 销售股东不得拥有超过已发行普通股4.99%的股份，即受益所有权限制[47] - 备用股权购买协议自动终止条件为协议日期36个月周年或销售股东支付的预支款项达到承诺金额[49] - 截至2025年8月20日，公司已向出售股东出售1246.7204万股普通股[66] - 行使流通在外的公开认股权证最多可发行41.777万股普通股[76] - 公司已向美国证券交易委员会提交第一份S - 1表格注册声明，登记转售最多4070.0408万股普通股[74] - 公司预计向美国证券交易委员会提交注册声明，登记转售最多约2593.8157万股普通股，约占已发行和流通普通股的46%，非关联方已发行和流通普通股的21%[75] 公司运营与风险 - 公司自2015年成立以来一直亏损，预计未来仍会有净亏损，且不一定能实现盈利[82] - 公司2024年财务报表审计报告包含对公司持续经营能力的重大疑虑保留意见，这可能限制公司通过发行股权或债务证券等方式筹集资金的能力[85] - 公司为实现增长目标进行一系列收购、投资和采购安排，可能对日常业务、现金流、财务状况和经营成果产生不利影响[86] - 公司在收购过程中可能面临反垄断和其他法律挑战，这可能会影响收购交易的完成，增加收购成本，对整体增长战略产生不利影响[91] - 产品和服务销售与安装周期长，可能导致费用支出无对应收入，增加客户付款违约、取消订单或延迟安装风险，影响业务和运营结果[94][95] - 无法满足客户价格期望会对产品需求、业务和运营结果产生负面影响[96] - 公司依赖政府实体收入，政府政策等变化会产生不利影响[97] - 依赖关键员工，无法吸引和留住他们会影响业务竞争和增长[98] - 产品推出时间预期依赖自身假设等，错误会影响实际运营结果[102] - 预计研发和商业化新产品费用高，可能增加亏损并影响盈利能力[104] - 保险覆盖可能不足以应对损失，影响财务状况和运营结果[105] - 国际业务扩张面临多种风险，影响业务和运营结果[108] - 法律法规变化、诉讼和合规问题会对业务和运营结果产生不利影响[112] - 公司可能承担运营导致的环境损害责任，合规成本或重大，违规或致高额罚款和损失[118] - 公司若无法保护知识产权，竞争对手或提供类似产品，影响公司增长和成功[119] - 保护知识产权需大量费用，未来相关诉讼可能耗时且昂贵[122] - 专利申请过程昂贵、耗时且复杂，公司可能无法合理成本及时获得所需专利[123] - 已发行专利可能被挑战、无效或规避，无法为公司提供保护[125] - 竞争对手可能复制或逆向工程公司产品，侵犯知识产权[126] - 公司现有专利组合在止赎出售中被担保贷款人获得，需法律行动明确知识产权所有权[129] - 公司可能面临第三方侵权索赔，辩护耗时且成本高，可能导致重大责任[130] - 公司可能无法在全球保护知识产权，外国法律保护不足或影响海外业务[134] - 公司可能面临员工挪用第三方知识产权或违反协议的索赔，诉讼可能产生高额成本[138] - 公司需维持股东权益200万美元以上以符合纽交所持续上市标准，4月29日收到不合规通知[145] - 公司于5月29日提交合规计划，争取在2026年10月29日前恢复合规，7月22日获纽交所接受[146] - 公司拟在2025年12月31日结束的财年采取措施弥补财务报告内部控制重大缺陷[150] - 公司作为新兴成长公司，选择简化披露要求可能使普通股对投资者吸引力降低[152] - 公司管理层运营上市公司经验有限，可能增加运营成本[153] - 公司季度业绩和关键指标可能大幅波动，受多种不可控因素影响[155] 未来展望 - 公司预计销售普通股所得款项主要用于营运资金、一般公司用途及实施转型计划[52] 其他 - 公司是新兴成长型公司，适用简化的上市公司报告要求[3][12] - 公司普通股在NYSE American交易，代码为“BURU”[13] - 公司将支付出售股东注册普通股发行和销售的费用[11] - 本招股说明书日期为2025年[16] - 业务合并完成日期为2023年1月31日[31] - 公司首次公开募股于2020年9月9日完成[31] - 2025年5月30日公司与销售股东签订备用股权购买协议（SEPA），有权向其出售最高1亿美元普通股[177] - 截至2025年8月20日，公司有99,829,078股流通在外的普通股[195] - 若3000万股全部发行流通，将占2025年8月20日流通普通股总数约23%，占非关联方持有的流通普通股总数约47%[195] - 销售股东购买股份的每股价格为适用定价期内普通股成交量加权平均价格（VWAP）减去3%的固定折扣[200] - 公司有权在SEP协议日期后随时终止协议，需提前五个交易日书面通知销售股东，且无未完成的预通知且已支付所有欠款[190] - 销售股东及其关联方在SEP协议期间不得进行普通股的卖空交易[191] - 销售股东大量转售注册股份或市场预期其可能转售，可能导致公司普通股市场价格下跌和高度波动[192] - 公司向销售股东发行普通股会稀释现有股东的经济和投票权益[199]

股权发售与交易 - 公司拟发售2500万股普通股[6] - 公司与YA签订备用股权购买协议，YA承诺购买最多3000万美元预支股份[48] - 招股说明书涵盖最多2500万股普通股转售，为公司售给YA的预支股份[49] - 预支股份购买价格为发出预支通知起三个连续交易日内三个每日成交量加权平均价格最低值的97%[50] - 购买协议规定向YA出售普通股总金额上限为3000万美元[51] - 本次发行前公司有49046246股普通股流通，发行后假设预支股份全部发行，将有74046246股[62] - 公司可能从与YA交易获最多3000万美元总收益，但无法预估实际金额[97] - 公司预计此次发行总费用约5万美元，支付承诺费37.5万美元、结构费2.5万美元[164] 产品研发与试验 - 公司完成MN - 166治疗复发型多发性硬化症的2b期临床试验，对进行性多发性硬化症有治疗潜力[28] - SPRINT - MS试验完成255名受试者随机分组，超计划250名[29] - MN - 166在进行性多发性硬化症SPRINT - MS 2b期临床试验中，全脑萎缩进展率较安慰剂组降低48%（p = 0.04）[29] - MN - 166治疗ALS的2b/3期临床试验于2019年6月启动，2024年12月公布2/3期临床数据研究更新和中期分析[32] - 2023年1月MN - 166治疗酒精使用障碍的2b期临床试验完成入组，6月公布结果[38] - MN - 166治疗胶质母细胞瘤的2期临床试验第一部分完成15名复发性胶质母细胞瘤受试者入组，15人中5人（33%）6个月时无疾病进展[41] - 2023年11月公布MN - 166治疗胶质母细胞瘤患者的2期临床试验新数据和结果[42] - MN - 166治疗COVID - 19患者ARDS的2期临床试验，MN - 166组无死亡病例，安慰剂组有2例死亡[43] - MN - 166治疗氯气引起的肺损伤，多剂量研究中高剂量MN - 166使平均PaO₂/FiO₂比值改善（p = 0.0001）[44] - MN - 001治疗NASH和NAFLD患者高甘油三酯血症的试验因中期分析阳性结果于2018年4月提前终止，MN - 001显著降低平均血清甘油三酯[46] - 2024年5月在第92届欧洲动脉粥样硬化学会大会上展示MN - 001正在进行的试验设计更新[46] 专利与指定 - 2021年7月公司收到美国专利商标局关于MN - 166治疗眼科疾病相关新专利的允许通知[30] - 美国食品药品监督管理局授予MN - 166治疗进行性多发性硬化症患者快速通道指定[31] - FDA授予MN - 166治疗ALS的快速通道指定和孤儿药指定，获批后有7年市场独占权[33] 财务报告与信息 - 公司提交的截至2024年12月31日和2023年12月31日的合并财务报表由BDO USA审计[168] - 公司2024财年10 - K年度报告于2025年2月19日提交给SEC[177] - 公司2025年第一季度10 - Q季度报告于2025年5月13日提交给SEC[177] - 公司2025年第二季度10 - Q季度报告于2025年8月14日提交给SEC[177] - 公司分别于2025年6月18日和8月1日提交了8 - K当前报告[177] - 注册声明相关费用总计49976美元，包括SEC注册费、法律费用等[181] 股权结构与股东 - 截至2025年8月11日，公司有49046246股普通股流通，由11名股东记录持有[127] - 3D Investment Partners Pte. Ltd. 持有5502047股普通股，占比11.2%[112] - Yuichi Iwaki持有4565389股普通股，占比8.7%[112] - Kazuko Matsuda持有2594702股普通股，占比5.1%[112] - 所有董事和高管作为一个团体持有7550174股普通股，占比13.7%[112] - 出售股东YA II PN, LTD. 发行前持有0股，拟出售25000000股[123] 公司治理与规定 - 公司审计委员会负责审查潜在利益冲突及关联方交易，未采用特定审查程序[105] - 修订公司章程规定修改董事相关条款需至少66 2/3%投票权股票持有人赞成票[144] - 特拉华州公司法第203条规定，与利益相关股东进行业务合并需满足特定条件[151][152] - 特定普通股股东持股低于1%等条件时，注册权终止[154] - 附带注册权规定，承销商限制注册股份数量时不得低于总数25%，超50%可注册证券持有人同意除外[155] - 董事会有权发行优先股，可能限制普通股股息等[136][137] - 股东不能召集特别会议，需由董事长等召集[138] - 董事会分为三类，每年选举一类，董事任期三年[140] - 公司修订章程消除董事个人责任，需对董事和高管赔偿并预支合理费用[145][146]