临床试验进展 - 独立数据安全监测委员会完成对DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性关键3期项目的第二次预定审查，建议LUGANO和LUCIA试验按计划继续进行，无需修改方案[1][2] - 截至2025年9月29日数据截止点，所有患者均已完成第8周访视，DURAVYU组患者接受了首次给药，约25%的患者在第32周接受了第二次计划给药[1] - 试验预计在2026年中期报告LUGANO试验的56周顶线数据，LUCIA试验数据将紧随其后公布[1][3] 产品安全性与试验设计 - 盲态安全性数据显示无安全信号，与DURAVYU既往临床试验结果一致[1] - LUGANO和LUCIA是随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性3期试验，旨在评估DURAVYU在活动性湿性年龄相关性黄斑变性患者中的疗效和安全性，两项试验共入组超过900名患者[3] - 患者在第一天按1:1随机分组，接受每六个月一次的DURAVYU 2.7mg或按标签使用阿柏西普作为对照，这是唯一评估两年内每六个月重复给药的关键3期试验[3] 产品技术与机制 - DURAVYU是一种固体生物可蚀解植入剂，通过预充式注射器进行标准玻璃体内注射给药，旨在提供至少六个月的恒定治疗剂量[5] - 其活性成分vorolanib是一种具有专利保护的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制所有VEGF和JAK1受体，靶向VEGF介导的血管通透性和IL-6介导的炎症，具有多机制作用[7] - 该产品结合了下一代Durasert E技术，这是一种专有的生物可蚀解基质，旨在提供持续的药物释放而无游离药物颗粒[6] 市场与疾病背景 - 湿性年龄相关性黄斑变性是五十岁以上人群视力丧失和不可逆失明的主要原因，是一种需要终身持续治疗的疾病[4] - 当前标准护理疗法在美国平均每两个月给药一次，频繁的终身治疗给患者、医生和医疗系统带来巨大负担[4] - DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性的2期DAVIO 2试验中显示出治疗六个月后治疗负担降低88%，超过80%的患者无需补充注射或仅接受一次补充抗VEGF注射[8] 公司研发管线 - DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的1期和2期试验中拥有约140名患者的安全性和有效性数据[8] - 针对糖尿病性黄斑水肿的3期试验预计将在2026年第一季度对首位患者进行给药[10] - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法以改善严重视网膜疾病患者的生活[11]