WATERTOWN, Mass., Oct. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), a company committed to developing and commercializing innovative therapeutics to improve the lives of patients with serious retinal diseases, today announced the pricing of an underwritten public offering of 11,000,000 shares of its common stock at a public offering price of $12.00 per share and, to certain investors in lieu of common stock, pre-funded warrants to purchase up to an aggregate of 1,500,000 share ...

WATERTOWN, Mass., Oct. 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: EYPT), a company committed to developing and commercializing innovative therapeutics to improve the lives of patients with serious retinal diseases, today announced that it has commenced an underwritten public offering of $150 million of shares of its common stock. All of the shares are being offered by EyePoint. In addition, EyePoint intends to grant the underwriters an option for a period of 30 days to purchase up ...

公司及行业 * EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) 专注于眼部药物递送 特别是治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wet AMD)等视网膜血管疾病[1][2] * wet AMD是美国最大的视网膜血管疾病市场 年市场规模约100亿美元[2] 核心产品与临床试验 * 核心产品DURAVYU™是一种完全生物可降解的植入物 含有酪氨酸激酶抑制剂Verolanib 可抑制所有VEGF受体 实现长达6个月或更久的药物缓释[2][4] * 公司已完成两项针对wet AMD的相同设计的三期临床试验(Lugano和Lucia)的患者入组 两项试验均为非劣效性设计 主要终点为与标准疗法Eylea相比的视力变化[2][12] * 患者入组速度创纪录 每项试验仅耗时约7个月 归因于积极的二期数据、团队执行力以及对患者友好的试验设计(如允许补充注射)[3][10][12] * 两项试验的顶线数据预计将分别于2026年夏季中和约两个月后公布 公司预计在2026年底提交新药申请(NDA) 并有望在2027年底实现产品上市[20][34][35] * 公司认为其在长效缓释植入物的研发竞争中处于领先地位 预计比最接近的竞争对手早至少6-12个月[34][35] 财务与商业化前景 * 公司当前现金储备预计可支撑运营至2027年 但进行糖尿病黄斑水肿(DME)的关键试验可能需要额外资金[61][63] * 定价策略的基线模型是1剂DURAVYU™约等同于3剂Eylea的价值 若能在长期疗效、神经保护等方面显示出额外优势 则可能获得更高溢价[31] * 位于马萨诸塞州Northbridge的cGMP生产基地面积达41,000平方英尺 满负荷生产时年产能接近100万个植入物 足以满足全球预期需求[41][42] 产品优势与特点 * 植入物94%为药物 仅6%为基质 能在约9个月内完全生物降解 无需手术取出[44] * 产品在室温下储存和运输 无需冷冻或冷藏 且不含PEG或PLGA 避免了相关的潜在炎症风险[45] * 给药装置为预装式注射器 操作简便 旨在适应繁忙的视网膜诊所工作流 不拖慢医生效率[45][46] 安全性与疗效数据 * 在涉及190多名患者的1期和2期试验中 未出现任何与药物或植入物相关的眼部或全身性严重不良事件(SAEs)[21] * 三期试验的数据安全监测委员会(DSMB)审查了掩蔽数据后 建议无需修改试验方案 未发现非预期的安全性问题[21] * 二期数据显示 单次注射后 约三分之二的眼睛在6个月内无需补充注射 50%的眼睛可持续一年 治疗负担减轻约80%[22][25] 监管与全球策略 * 欧洲药品管理局(EMA)已批准其三期试验方案 第二项试验(Lucia)中约20%的患者来自海外[52] * 欧洲的提交和上市策略(独立进行或寻找合作伙伴)仍在评估中 将取决于外部环境[53] 其他研发管线 * 在糖尿病黄斑水肿(DME)的二期Verona试验中 其药物在视力增益和干燥效果上显示出优于Eylea的潜力 甚至可在4周内起效[55][56] * 计划在2026年启动DME的关键试验 首例患者预计在2026年用药[57][58] * 已决定不继续推进非增殖性糖尿病视网膜病变(NPDR)的研发 因未达到主要终点且市场潜力有限[65][66] 其他重要信息 * 三期试验设定了严格的补救注射标准 基于二期数据分析 主要标准为研究期间最佳视力下降5个字母并伴有OCT显示75微米的新增液体[16] * 公司探讨了DURAVYU™未来在真实世界的三种可能应用模式： treat and extend、按需治疗(PRN)或固定 schedule 认为医生可能会根据情况组合使用[26][27][29][30] * 即将到来的催化剂包括：在视网膜会议(如Retina Society)上展示更多DME数据、三期试验的人口统计学数据更新、以及DSMB后续的安全更新[68][69]

– Interim analysis by independent Data Safety Monitoring Committee (DSMC) confirmed no changes to Phase 3 protocol and recommended continuation of trial as planned – – LUCIA pivotal Phase 3 trial enrolled and randomized over 400 patients in seven months, demonstrating continued strong enthusiasm for the DURAVYU pivotal program across the global retinal community – – Over 800 patients enrolled across the LUGANO and LUCIA trials of DURAVYU, representing one of the fastest enrolling Phase 3 pivotal programs fo ...

公司治理与股权激励 - 公司依据纳斯达克上市规则5635(c)(4)向三位新员工授予总计12,500股普通股认购期权作为入职激励[1][2] - 期权行权价为每股9.03美元 与2025年6月13日公司普通股收盘价持平 有效期十年[2] - 期权四年内分批归属 首年归属25% 剩余部分在后续三年按月等额归属[2] 核心产品管线 - 主导研发产品DURAVYU™采用专利生物可降解Durasert E™技术 用于治疗VEGF介导的视网膜疾病[3] - DURAVYU™目前处于湿性年龄相关性黄斑变性全球三期关键临床试验阶段[3] - 该产品近期完成糖尿病黄斑水肿二期临床试验 并获FDA有条件批准商品名[3][5] 技术平台与商业基础 - Durasert®药物递送技术已通过四个FDA批准产品应用于数千例患者眼部治疗[4] - 公司拥有商业化规模生产基地 位于马萨诸塞州北桥市[4] - Vorolanib技术由亿腾科学独家授权 用于中国及港澳台以外地区所有眼科疾病局部治疗[5]

文章核心观点 EyePoint公司宣布DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期LUGANO关键试验已超额完成患者入组，该试验入组速度快，公司预计2026年年中获得LUGANO试验的顶线数据，LUCIA试验随后也将有结果，DURAVYU有望改变wet AMD的治疗模式 [1][3]。 试验进展 - LUGANO试验在7个月内入组并随机分配超400名患者，是迄今wet AMD 3期关键试验中入组最快的之一，预计2026年年中获得顶线数据 [1][2] - LUCIA试验持续快速入组，60%患者已随机分配，预计2025年第三季度完成入组，顶线数据预计在2026年下半年公布 [1][3] 试验设计 - LUGANO和LUCIA是随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效性3期试验，评估DURAVYU对活跃性wet AMD患者的疗效和安全性，包括初治和经治患者 [3] - 两项试验是唯一评估6个月重新给药的持续释放wet AMD关键3期试验，为期两年，DURAVYU 2.7mg治疗组患者从试验第2个月开始每6个月接受一次玻璃体内注射 [3] - 3期关键试验的主要终点是第52周和第56周最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化，次要终点包括安全性、治疗负担减轻等 [3] 药物介绍 - DURAVYU是一种潜在的持续递送维持疗法，采用EyePoint专有的生物可降解Durasert E™技术，递送伏罗尼布，具有新的作用机制 [6] - DURAVYU在wet AMD中已建立强大的安全性和有效性特征，1期和2期（DAVIO 2）临床试验显示出有临床意义的疗效数据和良好的安全性，DAVIO 2数据显示治疗6个月后治疗负担降低约88% [7] - DURAVYU目前也在评估用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），2期VERONA试验达到主要和次要终点，支持该项目推进至3期关键试验 [8] 公司情况 - EyePoint是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，以改善严重视网膜疾病患者的生活，其产品线利用专有的生物可降解Durasert E™技术进行持续眼内药物递送 [9] - 经证实的Durasert®药物递送技术已在美国FDA批准的四种产品中安全用于数千名患者的眼睛，公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，并在北桥设有商业规模的制造工厂 [10] - 伏罗尼布由Betta Pharmaceuticals子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [11] 行业背景 - 湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）是50岁以上人群视力丧失和不可逆失明的主要原因，是一种终身疾病，需要持续治疗，但目前的标准治疗存在挑战 [5]

文章核心观点 EyePoint Pharmaceuticals公司将于2025年5月7日上午8点30分举办电话会议和网络直播，公布2025年第一季度财务结果并介绍近期公司发展情况 [1] 公司信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化创新疗法，改善严重视网膜疾病患者生活 [3] - 公司总部位于马萨诸塞州沃特敦，在马萨诸塞州北桥有商业就绪制造工厂 [4] 产品管线 - 公司主打候选产品DURAVYU™是用于VEGF介导的视网膜疾病的持续递送疗法，结合了选择性专利酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布和生物可蚀性Durasert E™，目前处于湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的3期全球关键临床试验阶段，最近完成了糖尿病黄斑水肿（DME）的2期临床试验 [3] - 管线项目包括EYP - 2301，一种TIE - 2激动剂雷祖普罗塔菲，采用Durasert E™配方，可能改善严重视网膜疾病的治疗效果 [4] - 已验证的Durasert药物递送技术已在美国FDA批准的四种产品中安全用于数千名患者的眼睛，适用于多种疾病适应症 [4] 其他信息 - 伏罗尼布由贝达药业子公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [5] - DURAVYU™已被FDA有条件接受作为EYP - 1901的专有名称，该产品为研究性产品，尚未获得FDA批准，FDA批准及潜在批准时间不确定 [5] 会议信息 - 公司将于2025年5月7日上午8点30分举办电话会议和网络直播，公布2025年第一季度财务结果并介绍近期公司发展情况 [1] - 可通过音频会议链接https://register-conf.media - server.com/register/BI0695874f15d442e59e2fb362d4491cac注册参加电话会议，也可通过公司网站www.eyepointpharma.com的投资者板块观看网络直播，会议结束后公司网站将提供网络直播回放 [2] 联系方式 - 投资者联系人为Christina Tartaglia，电话212 - 698 - 8700，邮箱christina.tartaglia@precisionaq.com [6] - 媒体联系人是Amy Phillips，电话412 - 327 - 9499，邮箱aphillips@greenroompr.com [6]