核心观点 - 公司宣布其潜在首创DR3拮抗抗体SL-325的IND申请已生效 将于2025年第三季度启动健康志愿者Phase 1临床试验 预计2026年第二季度完成入组 当前现金及私募融资最高1.03亿美元预计可支持运营至2029年 [1][2][4] 产品进展 - SL-325为潜在首创全Fc沉默人源化IgG单抗 临床前研究显示其可高效结合人DR3并抑制TL1A与DR3结合 在非人灵长类研究中安全性良好 [1][4] - Phase 1试验采用随机双盲安慰剂对照设计 包含单次递增剂量(SAD)和多次递增剂量(MAD) 重点评估安全性、耐受性和药代动力学 [2] - 试验数据将指导后续Phase 2临床试验的剂量与方案设计 [2] 研发时间表 - 首例健康志愿者给药计划在2025年第三季度进行 [1][4] - 患者入组预计2026年第二季度完成 [2] 资金状况 - 当前现金及现金等价物加上近期私募融资最高1.03亿美元（假设认股权证全额行使）预计可支持公司运营至2029年 [1] 公司背景 - 公司专注于开发针对肿瘤坏死因子超家族受体的新型疗法 主要治疗炎症和免疫介导疾病 [1][5] - 核心技术为蛋白质工程和TNF受体激动剂/拮抗剂开发 主要项目SL-325旨在完全阻断临床验证的DR3/TL1A通路 [4][5]

核心观点 - 公司Shattuck Labs专注于开发针对炎症和免疫介导疾病的新型疗法，其主导产品SL-325是一种潜在首创的DR3阻断抗体，用于治疗炎症性肠病(IBD)等疾病 [11] - 公司已向FDA提交SL-325的IND申请，预计2025年第三季度获得批准，并计划在2025年第三季度开始健康志愿者的Phase 1临床试验 [1][6] - 公司近期通过超额认购的私募融资筹集约1.03亿美元，加上现有现金，预计可支持运营至2029年 [9] 业务进展 - SL-325的Phase 1临床试验将评估安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学，并确定Phase 2的推荐剂量和给药方案 [6] - 公司计划在2025年提名一种临床前双特异性抗体候选药物，用于抑制DR3/TL1A轴和其他生物相关靶点 [6] - 公司参加了2025年4月9日的Needham虚拟医疗会议和2025年7月8日的Leerink Partners治疗论坛，并计划参加2025年9月8-10日的H.C. Wainwright全球投资会议 [6][7] 财务状况 - 截至2025年第二季度末，公司现金及现金等价物为5050万美元，较2024年同期的1.053亿美元有所下降 [13] - 2025年第二季度研发费用为870万美元，较2024年同期的1920万美元下降 [13] - 2025年第二季度净亏损为1250万美元，每股亏损0.24美元，较2024年同期的2160万美元净亏损有所改善 [13] 产品管线 - SL-325是一种潜在首创的DR3阻断抗体，旨在实现对临床验证的DR3/TL1A通路的完全和持久阻断 [10] - 公司计划在2025年第三季度启动SL-325的Phase 1临床试验，并在2026年第二季度完成试验 [6] - 公司预计在SL-325的Phase 1试验完成后，无缝过渡到多个Phase 2临床试验 [2] 近期事件 - 公司于2025年7月向FDA提交了SL-325的IND申请 [6] - 公司于2025年8月5日宣布完成超额认购的私募融资，总金额达1.03亿美元 [9] - 公司CEO Taylor Schreiber在多个行业会议上介绍了公司进展 [6][7] 未来计划 - 公司计划在2025年第三季度开始SL-325的Phase 1临床试验 [1] - 公司计划在2025年提名一种临床前双特异性抗体候选药物 [6] - 公司计划参加2025年9月的H.C. Wainwright全球投资会议 [6]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务结果及业务亮点，推进SL - 325项目，预计2025年第三季度提交IND申请，当前现金预计可支持运营至2027年 [1][2] 各部分总结 DR3项目开发（2025年） - 公司主要候选产品SL - 325是潜在同类首创的DR3拮抗剂抗体，用于治疗IBD等疾病，预计2025年第三季度提交IND申请 [5][9] - 一期临床试验将评估SL - 325安全性、耐受性和药代动力学，确定推荐的二期剂量和给药方案，预计2025年第三季度首位患者入组单次给药部分试验，2026年第二季度完成一期入组 [5] - 公司继续开发多种临床前基于DR3的双特异性抗体，计划2025年从临床前管线中选定一个领先的双特异性候选药物 [5] 2025年第一季度业务亮点及近期其他进展 近期事件 - 2025年4月9日公司参加第24届Needham虚拟医疗保健会议，首席执行官泰勒·施赖伯博士出席并演讲 [5] - 2025年2月公司在ECCO进行口头报告 [5] - 2025年2月公司在克罗恩病和结肠炎基金会大会上展示海报，展示SL - 325体外临床前开发和表征数据 [12] - SL - 325在非人类灵长类动物的临床前研究显示出良好安全性，无输液相关反应，确定无观察到有害作用水平为100mg/kg；1mg/kg及以上剂量可实现完全受体占据，持续超28天，未观察到Treg扩增或CD3 T细胞激活；与TL1A阻断单克隆抗体的差异可能为双特异性抗体开发带来独特特征 [5] 即将发生的事件 - 2025年5月12日公司首席执行官泰勒·施赖伯博士将在PEGS波士顿峰会的免疫治疗进展部分就SL - 325进行演讲 [12] - 2025年7月8 - 9日公司管理层将参加Leerink Partners治疗论坛：炎症与免疫及代谢，并参与预定的一对一投资者会议 [12] 2025年第一季度财务结果 - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物和投资为6090万美元，2024年3月31日为1.146亿美元 [12] - 2025年第一季度研发费用为990万美元，2024年同期为1630万美元 [12] - 2025年第一季度一般及行政费用为450万美元，2024年同期为490万美元 [12] - 2025年第一季度净亏损1370万美元，即每股基本和摊薄亏损0.27美元，2024年同期净亏损1850万美元，即每股基本和摊薄亏损0.37美元 [12] 财务指引 截至2025年3月31日，现金及现金等价物约6090万美元，预计可支持公司运营至2027年，该现金使用期限指引基于公司当前运营计划，不包括可能收到的额外资金、业务发展交易所得款项和可能开展的临床开发活动相关额外成本 [8] 关于SL - 325 SL - 325是潜在同类首创的死亡受体3（DR3）阻断抗体，旨在完全持久地阻断经临床验证的DR3/TL1A通路，临床前研究显示其与DR3高亲和力结合且活性优于TL1A抗体，已完成非人类灵长类动物的GLP毒理学研究，预计2025年第三季度提交IND申请 [9] 关于Shattuck Labs公司 公司是一家专注于开发炎症和免疫介导疾病潜在疗法的生物技术公司，正在开发用于治疗炎症性肠病（IBD）和其他炎症及免疫介导疾病的潜在同类首创抗体，其蛋白质工程和新型TNF受体疗法开发专长体现在主要项目SL - 325中，公司在得克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆设有办事处 [10]