文章核心观点 - 公司公布SACHI III期研究中期分析主要结果，显示萨沃利替尼联合奥希替尼治疗局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌疗效显著且安全性良好，新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [1][3][9] 研究基本信息 - SACHI是一项III期研究，针对一线EGFR抑制剂治疗进展后、局部晚期或转移性EGFR突变阳性、MET扩增非小细胞肺癌患者，评估萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗效果 [2] - 研究结果于2025年6月1日在美国临床肿瘤学会年会上公布，研究主要作者为上海交通大学医学院附属上海胸科医院陆舜教授 [1][3] 研究疗效数据 - 截至2024年8月30日中期分析数据截止时，211名患者随机分组接受萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗或化疗；意向治疗人群中，研究者评估联合治疗组中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，化疗组为4.5个月（风险比0.34；95%置信区间0.23 - 0.49；p < 0.0001）；独立审查委员会评估联合治疗组和化疗组中位PFS分别为7.2个月和4.2个月（风险比0.40；95%置信区间0.28 - 0.59；p < 0.0001） [4] - 研究者评估联合治疗组客观缓解率（ORR）为58%，化疗组为34%；疾病控制率（DCR）分别为89%和67%；中位缓解持续时间（DoR）分别为8.4个月和3.2个月；中期分析时总生存期数据不成熟 [5] - 三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗患者疗效结果与意向治疗人群和未接受三代EGFR - TKI人群相当；三代EGFR - TKI治疗亚组中，研究者和独立审查委员会评估中位PFS高度一致，均为6.9个月对比3.0个月（风险比0.32；p < 0.0001） [6] 研究安全性数据 - 萨沃利替尼和奥希替尼联合治疗安全性可耐受，未观察到新的安全信号；联合治疗组和化疗组3级及以上治疗相关不良事件发生率均为57%，显示出良好安全性 [7][8] 研究进展与申请情况 - 2025年1月，研究独立数据监测委员会认为研究在计划的中期分析中达到预设PFS主要终点，研究入组结束 [9] - 基于SACHI研究数据，萨沃利替尼和奥希替尼联合疗法治疗相关患者的新药申请已获中国国家药监局受理并优先审评 [9] 萨沃利替尼介绍 - 萨沃利替尼是口服、强效、高选择性MET TKI，在晚期实体瘤中显示出临床活性，可阻断MET受体酪氨酸激酶通路异常激活，MET过表达和/或扩增与肿瘤生长和癌细胞转移进展有关，也是EGFR TKIs获得性耐药机制之一 [10] - 萨沃利替尼已在中国获批，商品名为ORPATHYS，由合作伙伴阿斯利康销售，用于治疗MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者，自2023年3月起被纳入中国国家医保药品目录 [11] - 萨沃利替尼目前正在针对多种肿瘤类型进行临床开发，包括单药治疗和联合其他药物治疗 [12] 公司介绍 - 公司是一家创新型、商业化阶段的生物制药公司，致力于癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法的发现、全球开发和商业化，已有三款药物在中国上市，首款药物在全球多地获批 [13] 后续安排 - 公司将于2025年6月3日上午8:30 - 9:00（香港时间）举行网络直播，讨论美国临床肿瘤学会年会上公布的数据，活动以英语进行，可通过公司网站访问，活动结束后不久网站将提供回放 [3] 联系方式 - 投资者咨询电话 +852 2121 8200，邮箱ir@hutch - med.com [17] - 媒体咨询可联系FTI Consulting、Ben Atwell、Alex Shaw、Brunswick等，提供了相应电话和邮箱 [17] - 公司还列出了Panmure Liberum、HSBC、Cavendish等的联系方式 [17][18]

核心观点 - Olema Pharmaceuticals宣布其新型小分子药物OP-3136在临床前研究中显示出对前列腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌(NSCLC)模型的抗肿瘤活性 [1] - OP-3136是一种选择性抑制KAT6的口服小分子药物，在多种癌症模型中表现出显著的抗增殖活性和持续的肿瘤消退 [4][6] - 公司正在招募患者进行OP-3136的1期临床试验，探索其在多种实体瘤中的单药和联合治疗方案 [2][5] 药物研发进展 - OP-3136在体外实验中显示出对多种卵巢癌、NSCLC和前列腺癌细胞系的抗增殖活性 [6] - 在OVCAR3卵巢癌模型中，OP-3136单药治疗在28天研究期内表现出持续的肿瘤消退和显著的肿瘤生长抑制 [6] - 在LCLC-97TM1 NSCLC模型中，OP-3136单药治疗的肿瘤生长抑制效果与ribociclib相当，联合使用时显示出协同效应 [6] - 在22Rv1前列腺癌模型中，OP-3136以剂量依赖性方式抑制肿瘤生长，与多西他赛联合使用时增强了抗肿瘤活性 [6] 临床试验信息 - OP-3136的研究性新药(IND)申请已于2024年12月获得美国FDA批准 [4] - 公司正在积极招募患者进行OP-3136的1期临床试验，评估其在多种实体瘤中的单药和联合治疗方案 [2][5] - 相关数据将在2025年AACR年会上以海报形式展示，包括晚期研究：肿瘤生物学2会议 [3] 公司背景 - Olema Oncology是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发针对乳腺癌及其他癌症的靶向疗法 [7] - 公司的主要候选药物palazestrant(OP-1250)正在进行3期临床试验(OPERA-01) [7] - 公司总部位于旧金山，并在马萨诸塞州剑桥设有运营机构 [7]