合作公告 - Marius Pharmaceuticals与数字健康平台Hims & Hers达成合作 将在未来几个月内通过Hims & Hers平台向患者提供其口服睾酮替代疗法KYZATREX [1] - 这是Hims & Hers平台首次提供FDA批准的口服睾酮疗法 凸显了KYZATREX在该领域的领先地位 [1] - 此次合作属于两家公司之间的自有品牌合作伙伴关系 [4] 合作战略意义 - 合作旨在解决睾酮缺乏症患者获得治疗和护理的障碍 结合KYZATREX的疗效与Hims & Hers触及并教育数百万男性的能力 [4] - Hims & Hers的使命是通过其可信的数字平台和患者教育资源 使人们能够获得高质量的护理和教育 [4] - 此次合作将使需要治疗的男性比以往更容易获得KYZATREX [2] 产品KYZATREX核心信息 - KYZATREX是一种FDA批准的、用于治疗因特定医疗状况导致睾酮水平低下或无睾酮的成年男性的口服睾酮替代疗法 [1] - 该产品是一种主要通过淋巴系统吸收的专有软胶囊口服制剂 这意味着它对肝脏没有毒性 [6] - 它是一种受管制物质(CIII) 因为它含有睾酮 [10] 产品疗效数据 - 在一项为期六个月的临床试验中 KYZATREX被证明在恢复睾酮水平方面有效性高达96% [3] - 在139名低睾酮男性的临床试验中 根据完成研究的患者(n=127) 96%的患者在第90天达到正常睾酮水平 [3] - 在疗效人群(n=139)中 88%的接受KYZATREX治疗的性腺功能减退男性在第90天研究最终药代动力学访视时 其24小时内平均血浆总睾酮浓度(Cavg)处于正常范围(222-800 ng/dL) [6] - 平均而言 游离睾酮水平翻倍 使研究参与者获得了更高水平的生物可利用睾酮 [3] 产品其他优势与患者反馈 - 根据探索性终点 接受KYZATREX治疗的患者报告了低睾酮症状的改善 包括生活质量、精力/疲劳、勃起功能、性交和情绪 [8] - 产品关键优势包括易于服用、无已知肝毒性以及灵活的剂量 [7] - 更高的游离睾酮水平通常与精力、动力和表现相关 [3] 公司信息 - Marius Pharmaceuticals致力于通过专注于为性腺功能减退症或睾酮缺乏症设计的疗法来改善患者生活 [5] - 公司的愿景是全面改善代谢健康 并减少全球医疗系统不必要的重大成本 [5]

合作协议 - Lipocine与巴西制药公司Aché达成TLANDO在巴西的独家授权和供应协议 [1] - Aché将负责巴西市场的全部注册审批和商业化工作 [3] - Lipocine获得首付款并有资格获取监管里程碑付款及销售分成 [3] 市场机遇 - 巴西处方睾酮市场2019-2023年复合增长率达34% [2] - 巴西市场目前尚无口服睾酮疗法注册 [2] - Aché在巴西覆盖150个治疗类别和30个医疗专科领域 [6] 产品特性 - TLANDO是经美国FDA批准的口服睾酮替代疗法 [4] - 采用Lipocine专有Lip'ral口服给药技术平台开发 [4] - 适用于内源性睾酮缺乏的成年男性患者 [4] 合作伙伴实力 - Aché是巴西领先药企 拥有近60年历史 [5] - 产品覆盖拉美 非洲 亚洲和欧洲20多个国家 [6] - 拥有350多个品牌和900种药品规格 [6] 研发管线 - 公司临床管线包括LPCN1154（产后抑郁） LPCN2101（癫痫） LPCN2203（特发性震颤）等候选药物 [8] - LPCN2401为口服合成代谢雄激素受体激动剂 用于肥胖管理 [8] - LPCN1148为口服前药 针对肝硬化症状管理 [8]