临床试验数据 - 在39名晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中，lifileucel单药一次性治疗的客观缓解率为25.6%，观察到10例客观缓解，包括2例完全缓解和7例部分缓解，疾病控制率为71.8% [3] - 中位随访25.4个月后，中位缓解持续时间尚未达到 [3] - 与初始方案相比，采用更新的减少非清髓性淋巴细胞清除方案的患者的白细胞介素-2治疗后中位住院天数减少超过一半，且血细胞减少的发生率更低、缓解时间更短 [6] 监管与商业化进展 - 美国食品药品监督管理局已对IOV-LUN-202试验设计和支持注册的效力测定矩阵提供了积极的监管反馈 [4] - 该试验设计符合FDA关于在未满足医疗需求的条件下支持加速批准的单臂试验指南 [4] - IOV-LUN-202试验预计将于2026年推进lifileucel在非鳞状非小细胞肺癌领域的补充生物制剂许可申请，并可能在2027年下半年上市 [4] 市场背景与竞争格局 - 肺癌是全球诊断最普遍的癌症和癌症死亡的主要原因，每年全球估计有250万新病例和180万死亡病例，美国每年估计有22.6万新病例和12.5万死亡病例 [8] - 约85%的肺癌病例为非小细胞肺癌，其中非鳞状非小细胞肺癌估计占非小细胞肺癌病例的75% [9] - 在先前接受过免疫检查点抑制剂和化疗的非鳞状非小细胞肺癌患者中，标准护理多西他赛单药治疗的客观缓解率为12.8%，中位缓解持续时间为5.6个月，总生存期为12.3个月，且无完全缓解 [5] 公司技术与平台 - Iovance Biotherapeutics是一家商业化的生物技术公司，专注于创新、开发和提供用于癌症患者的新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞疗法 [2] - 肿瘤浸润淋巴细胞疗法旨在重振和扩增患者的肿瘤浸润淋巴细胞，使其能够被部署来对抗癌症 [12] - 该公司的Amtagvi是首个获得FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法 [13]