文章核心观点 Iovance Biotherapeutics公司宣布任命Corleen Roche为首席财务官，其丰富经验将助力公司发展 [1][2] 公司动态 - 2025年8月6日起Corleen Roche将担任Iovance Biotherapeutics首席财务官 [1] - 公司旨在成为癌症肿瘤浸润淋巴细胞疗法全球领导者，Amtagvi是首个获FDA批准用于实体瘤的T细胞疗法 [3] 新CFO情况 - Corleen Roche有30年生物科技和生命科学行业经验，曾在多家上市公司担任财务高管 [2] - 近期担任CG Oncology首席财务官，此前在Immunome、Biogen等公司任职 [2] - 职业生涯中为多款产品商业发布制定执行财务策略，拥有维拉诺瓦大学会计学学士学位 [2] - 她期待加入公司推动收入增长，专注高价值机会的管线投资，致力于实现公司财务目标 [3] 联系方式 - 投资者联系邮箱IR@iovance.com，电话650 - 260 - 7120转150 [7] - 媒体联系邮箱PR@iovance.com，电话650 - 260 - 7120转150 [7]

公司人事任命 - Iovance Biotherapeutics任命Marc R Theoret博士担任新设立的监管策略高级副总裁职位，负责临床监管策略，直接向首席监管官Raj K Puri博士汇报 [1] - Marc R Theoret博士在FDA任职超过15年，曾任肿瘤卓越中心(OCE)副主任和药物评价与研究中心(CDER)肿瘤疾病办公室代理监督副主任，主导过血液恶性肿瘤和实体瘤(包括黑色素瘤)的药物审批，参与多项肿瘤学疗法的批准 [2] - 加入FDA前，Marc R Theoret博士在美国国家癌症研究所进行过3年黑色素瘤及其他实体瘤的过继性细胞治疗临床试验研究，并曾在哈佛医学院附属医院完成内科实习和血液肿瘤临床培训 [3] 公司战略与产品管线 - 此次任命旨在强化公司在实体瘤治疗领域的监管策略能力，加速多款实体瘤疗法的管线推进 [4] - Iovance的核心技术平台是肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，其产品Amtagvi是首个获FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法 [4] - 公司正在开发基因编辑细胞疗法等创新技术，目标是通过激活人体免疫系统识别和摧毁癌细胞来变革癌症治疗方式 [4] 公司背景与里程碑 - Iovance Biotherapeutics专注于开发商业化TIL疗法，其平台已在多种实体瘤中显示出积极临床数据 [4] - 公司拥有FDA和EMA批准的产品Proleukin，以及首个获批实体瘤T细胞疗法Amtagvi [4] - 公司商标包括Amtagvi、Proleukin、Iovance和IovanceCares™，其他商标归属各自所有者 [5]

业绩总结 - 在二期试验中，接受lifileucel与pembrolizumab联合治疗的晚期黑色素瘤患者中，约有三分之二的患者确认有反应[5] - 确认的完全反应（CR）率接近三分之一，所有可评估患者均显示靶病灶的回归[5] - 该研究的总体反应率（ORR）为65.2%，完全反应率（CR）为30.4%[51] 用户数据 - lifileucel在重度预处理患者中的客观反应率（ORR）为31.4%，最长的IRC评估反应持续时间为55.8个月[9] - 在一项回顾性分析中，192名ICI初治转移性黑色素瘤患者接受TIL细胞单药治疗的ORR为56%，CR率为25%[9] - 研究中，初始反应的中位时间为2.6个月[39] 安全性与耐受性 - 该联合治疗的安全性特征与ICI联合方案的安全性特征有所不同[5] - 非血液学治疗相关不良事件（TEAE）发生率超过30%的包括寒战（82.6%）、发热（78.3%）和恶心（78.3%）[18] - 30天内，所有患者的3/4级血液学实验室异常均恢复至2级以下，具体包括中性粒细胞减少症（91.3%）和淋巴细胞减少症（78.3%）[22] 反应持续性 - 中位随访时间为21.7个月，mDOR未达到[39] - 15名应答者中，有11名（73.3%）在6个月后仍有反应，8名（53.3%）在12个月后仍有反应[36] - 10名应答者中，有66.7%继续参与研究并保持反应，3名（20%）在反应期间中止随访[39] 未来展望 - 该研究为TILVANCE-301提供了依据，后者正在评估lifileucel与pembrolizumab在前线晚期黑色素瘤中的应用[50] - 研究的主要终点包括总生存期（OS）和事件无生存期（EFS）[45] 其他信息 - 应答者的肿瘤与lifileucel TCR克隆型之间的重叠高于非应答者，显示共享克隆型的持久性[40]

文章核心观点 Iovance Biotherapeutics公司高级领导计划参加高盛全球医疗保健会议的炉边谈话,并介绍公司专注癌症TIL疗法创新、开发和交付,旗下Amtagvi是首个获FDA批准的实体瘤T细胞疗法等情况 [1][2] 公司会议安排 - 高级领导计划参加高盛全球医疗保健会议的炉边谈话，时间为2025年6月11日下午1点20分（美国东部时间），地点在佛罗里达州迈阿密 [1] - 会议直播和存档网络直播可在https://ir.iovance.com/news-events/events-presentations查看 [1] 公司业务介绍 - 公司旨在成为癌症TIL疗法全球领导者，利用人体免疫系统治疗癌症，其TIL平台在多种实体瘤显示出有前景的临床数据 [2] - Amtagvi是首个获FDA批准的实体瘤T细胞疗法，公司致力于细胞疗法持续创新，包括基因编辑细胞疗法 [2] 公司商标信息 - Amtagvi、Proleukin、Iovance和IovanceCares™是公司或其子公司的商标和注册商标 [3] 公司联系方式 - 投资者联系邮箱为IR@iovance.com，电话为650 - 260 - 7120分机150 [6] - 媒体联系邮箱为PR@iovance.com，电话为650 - 260 - 7120分机150 [6]