First T cell therapy for a solid tumor cancer and first treatment option approved in Canada for advanced melanoma after anti-PD-1 and targeted therapy SAN CARLOS, Calif., Aug. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), a commercial biotechnology company focused on innovating, developing, and delivering novel polyclonal tumor infiltrating lymphocyte (TIL) therapies for patients with cancer, today announced Health Canada has issued a Notice of Compliance with Conditions (NOC/c) ...

The company's top line nearly doubled.Investors are typically quite harsh on publicly traded companies that don't make their quarterly estimates, a dynamic vividly on display Friday with biotech stock Iovance Biotherapeutics (IOVA -20.08%). The company published its second-quarter earnings after market close the previous day, and the market reacted by trading the stock down by more than 20%.Amtagvi leads the wayIovance, a commercial-stage biotech that's focused on cell therapies for cancer treatment, report ...

Key Takeaways IOVA posted a wider Q2 loss of $0.33 per share and revenue of $60M, both missing estimates.Amtagvi sales rose to $54.1M, but the EU filing was withdrawn over data alignment issues with the EMA.IOVA announced a restructuring to cut 19% of staff, targeting $100M in annual cost savings.Iovance Biotherapeutics (IOVA) incurred a second-quarter 2025 loss of 33 cents per share, wider than the Zacks Consensus Estimate of a loss of 29 cents. In the year-ago quarter, the company reported a loss of 34 ce ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总营收6000万美元 环比增长22% 其中Amtagvi贡献5400万美元 Proleukin贡献600万美元 [9] - 重申2025全年营收指引25-3亿美元 预计Amtagvi美国市场峰值销售额可达10亿美元以上 [9][10][18] - 毛利率31% 扣除无形资产摊销等非现金项目后 预计通过产能优化和成本削减将显著提升 [10][12][27] - 运营费用117亿美元 同比增加主要源于临床试验和营销投入增加 通过19%裁员计划预计每年节省超1亿美元成本 [11][12] 各条业务线数据和关键指标变化 - Amtagvi季度治疗患者数从85增至102人 单价上调至562万美元后未影响需求 [15][40][41] - Proleukin收入环比增长2%至600万美元 主要批发商恢复采购 预计下半年随Amtagvi使用量同步增长 [16][50][51] - 制造成功率提升 产品不合格率和患者流失率较一季度下降 生产周期缩短至33天 [26][78][79] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场通过新增ATC中心和社区医院渠道扩展 预计四季度开始贡献收入 [8][20][43] - 加拿大即将获批 英国澳大利亚瑞士推进审批 欧盟因数据要求撤回申请 计划补充虚拟对照组数据后重新提交 [22][23][63][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略重组聚焦降本增效 制造部门优化产能配置 保留全部核心临床项目 [12][27][62] - 下一代TIL疗法IOV-4001(PD-1失活型)和IOV-5001(基因工程IL-12型)持续推进 计划2026年提交IND [35] - 专利组合覆盖至2042年 制造技术和知识产权以美国为基地规避地缘风险 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 真实世界数据显示Amtagvi单药治疗响应率49% 三线及以上患者达61% 长期疗效数据支持差异化优势 [7][30][31] - 通过McKesson等 specialty pharmacy渠道解决社区医院采购障碍 预计显著扩大患者覆盖 [21][43][81] - 现金储备37亿美元 预计重组后现金流可支撑至2026年 [13] 其他重要信息 - 关键临床里程碑：2025下半年公布非小细胞肺癌注册试验数据 子宫内膜癌数据 及IOV-4001初步结果 [32][34][35] - 新CFO Corleen Roche到任 将主导财务优化 [14] 问答环节所有的提问和回答 患者增长与价格调整 - Q2患者数环比增长20%至102人 价格上调至562万美元未影响需求 预计下半年维持增长但未提供具体指引 [40][41][46] Proleukin销售前景 - 两大批发商恢复采购 剂量使用保持稳定(0-6剂/人) 预计下半年收入加速 [50][51][52] 毛利率改善路径 - 产能利用率提升和成本削减将驱动毛利率增长 重组后现金消耗预计低于245亿美元 [57][58] 欧盟审批策略 - 需补充虚拟对照组数据 不涉及新临床试验 计划尽快重新提交 [63][64] 制造良率进展 - Q2废品成本下降 Q3继续改善 具体数据未披露 [78][79] 社区渠道影响 - Specialty pharmacy模式可覆盖中型医院 消除资金障碍 长期潜力大但短期贡献有限 [81][82] 临床数据预期 - 非小细胞肺癌和子宫内膜癌数据将于年底公布 具体患者数未提前披露 [83]

文章核心观点 Iovance Biotherapeutics公司宣布任命Corleen Roche为首席财务官，其丰富经验将助力公司发展 [1][2] 公司动态 - 2025年8月6日起Corleen Roche将担任Iovance Biotherapeutics首席财务官 [1] - 公司旨在成为癌症肿瘤浸润淋巴细胞疗法全球领导者，Amtagvi是首个获FDA批准用于实体瘤的T细胞疗法 [3] 新CFO情况 - Corleen Roche有30年生物科技和生命科学行业经验，曾在多家上市公司担任财务高管 [2] - 近期担任CG Oncology首席财务官，此前在Immunome、Biogen等公司任职 [2] - 职业生涯中为多款产品商业发布制定执行财务策略，拥有维拉诺瓦大学会计学学士学位 [2] - 她期待加入公司推动收入增长，专注高价值机会的管线投资，致力于实现公司财务目标 [3] 联系方式 - 投资者联系邮箱IR@iovance.com，电话650 - 260 - 7120转150 [7] - 媒体联系邮箱PR@iovance.com，电话650 - 260 - 7120转150 [7]

诉讼事件 - 律师事务所Bragar Eagel & Squire代表在2024年5月9日至2025年5月8日期间购买Iovance证券的投资者提起集体诉讼 [1] - 诉讼指控公司在整个诉讼期间向投资者提供过于积极的陈述 同时传播重大虚假和误导性陈述 隐瞒有关公司增长潜力的不利事实 [3] - 投资者需在2025年7月14日前向法院申请成为主要原告 [1] 公司财务表现 - 2024年7月25日 Iovance公布2024年第二季度财务业绩并下调2024年全年收入指引 [4] - 业绩不佳和指引下调归因于：1) iCTC年度维护导致产能减少一半约1个月 2) Proleukin销售额低于预期 3) 治疗中心开始治疗患者的速度不稳定 [4] - 消息公布后 公司股价从2025年5月8日收盘价3.17美元暴跌至5月9日1.75美元 单日跌幅达44.795% [4] 公司运营问题 - 诉讼指控公司不具备产生和推动需求的能力 或无法通过其批准的治疗中心网络利用现有治疗需求 [3] - 公司运营问题具体表现为治疗中心开始治疗患者的速度不稳定 影响业绩表现 [4]

公司事件 - Iovance Biotherapeutics公司因涉嫌在2024年5月9日至2025年5月8日期间向投资者发布虚假和误导性声明而面临集体诉讼 [3] - 公司被指控隐瞒了其真实增长潜力 包括无法通过已批准的治疗中心网络有效产生需求和利用现有治疗需求 [3] - 2024年7月25日 公司公布2024年第二季度财务业绩并下调2024全年收入指引 [3] - 公司股价从2025年5月8日的3.17美元/股暴跌至5月9日的1.75美元/股 单日跌幅达44.795% [3] 财务表现 - 公司下调收入指引的原因包括：iCTC设备在2023年12月进行年度维护导致产能减少超过一半约1个月 [3] - Proleukin销售额低于预期 [3] - 批准治疗中心(ATCs)开始治疗患者的速度不稳定 [3] 法律程序 - 股东集体诉讼的截止日期为2025年7月14日 [4] - 符合条件的股东可通过指定链接注册参与诉讼 [4]

公司人事任命 - Iovance Biotherapeutics任命Marc R Theoret博士担任新设立的监管策略高级副总裁职位，负责临床监管策略，直接向首席监管官Raj K Puri博士汇报 [1] - Marc R Theoret博士在FDA任职超过15年，曾任肿瘤卓越中心(OCE)副主任和药物评价与研究中心(CDER)肿瘤疾病办公室代理监督副主任，主导过血液恶性肿瘤和实体瘤(包括黑色素瘤)的药物审批，参与多项肿瘤学疗法的批准 [2] - 加入FDA前，Marc R Theoret博士在美国国家癌症研究所进行过3年黑色素瘤及其他实体瘤的过继性细胞治疗临床试验研究，并曾在哈佛医学院附属医院完成内科实习和血液肿瘤临床培训 [3] 公司战略与产品管线 - 此次任命旨在强化公司在实体瘤治疗领域的监管策略能力，加速多款实体瘤疗法的管线推进 [4] - Iovance的核心技术平台是肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法，其产品Amtagvi是首个获FDA批准的用于实体瘤适应症的T细胞疗法 [4] - 公司正在开发基因编辑细胞疗法等创新技术，目标是通过激活人体免疫系统识别和摧毁癌细胞来变革癌症治疗方式 [4] 公司背景与里程碑 - Iovance Biotherapeutics专注于开发商业化TIL疗法，其平台已在多种实体瘤中显示出积极临床数据 [4] - 公司拥有FDA和EMA批准的产品Proleukin，以及首个获批实体瘤T细胞疗法Amtagvi [4] - 公司商标包括Amtagvi、Proleukin、Iovance和IovanceCares™，其他商标归属各自所有者 [5]

法律调查与集体诉讼 - 律师事务所Faruqi & Faruqi正在调查Iovance Biotherapeutics公司涉嫌违反联邦证券法的行为 涉及公司高管可能做出虚假或误导性陈述 或未披露公司真实增长潜力 [3][5] - 诉讼指控公司未能正确评估市场需求 且未通过其获批治疗中心网络有效利用现有治疗需求 [5] - 投资者需在2025年7月14日前申请成为集体诉讼的首席原告 [3] 财务表现与股价波动 - Iovance在2024年第二季度财报中下调2024财年全年收入指引 归因于：1) 治疗中心年度维护导致产能减少超50%持续约1个月 2) Proleukin销售额低于预期 3) 治疗中心患者治疗进度不稳定 [6] - 2025年5月8日至9日 公司股价从3.17美元/股暴跌至1.75美元/股 单日跌幅达44.795% [6] 投资者参与机制 - 首席原告需为集体诉讼中经济利益最大且具有代表性的投资者 其职责包括监督诉讼进程 [7] - 投资者可选择自行委托律师担任首席原告 或保持缺席成员身份 该选择不影响最终赔偿分配 [8] - 律所鼓励知情者(包括 whistleblower和前员工)提供Iovance相关行为信息 [8]

公司诉讼事件 - Iovance Biotherapeutics公司面临股东集体诉讼 指控公司在2024年5月9日至2025年5月8日期间发布虚假和误导性声明 隐瞒了关于其增长潜力的重大不利事实 [3] - 公司被指控未能有效利用其获批治疗中心网络来推动对其治疗的需求 或无法充分利用现有需求 [3] - 2024年7月25日 公司公布2024年第二季度财务业绩并下调2024全年收入指引 主要归因于三个因素：iCTC年度维护导致产能减半约1个月 Proleukin销售额低于预期 以及治疗中心开始治疗患者的速度不稳定 [3] 股价影响 - 2025年5月8日至9日 公司股价从每股3.17美元暴跌至1.75美元 单日跌幅达44.795% [3] 法律程序 - 股东参与集体诉讼的截止日期为2025年7月14日 符合条件的股东可登记参与 [4] - 登记股东将获得案件进展的定期更新 无需承担任何费用或义务 [4]