产品与商业里程碑 - 公司宣布其专为女性设计的DARE to PLAY™西地那非乳膏现已在全美50个州提供“预配药处方”服务 这标志着该产品全国性上市的重要一步 处方将在未来几个月内通过一家503B外包生产机构进行配药 [1][2] - DARE to PLAY™是一种首创的非激素外用乳膏 临床研究显示其能在10-15分钟内增加生殖器血流量 并基于临床验证的终点改善性唤起感觉 [1] - 该里程碑标志着DARE to PLAY™的早期商业基础设施已激活 全国性的远程医疗服务现已上线 并建立了一个可扩展、可重复的框架以支持未来的女性健康资产 [3] - 通过由Medvantx Pharmacy支持的DARE Health Hub平台 女性现在可以通过安全的在线问卷与医疗服务提供者联系 这是一种便捷且私密的选择 [3][4] 市场定位与机会 - 据估计 美国有约2000万女性面临与生殖器唤起相关的挑战 但目前尚无FDA批准的治疗方法来解决这一需求 DARE to PLAY™通过cGMP 503B设施为这一巨大且未得到充分服务的女性群体提供了获得临床证据支持产品的机会 [15] - DARE to PLAY™是首个也是唯一一个有证据支持的西地那非乳膏配方 其通过503B外包生产机构进行商业供应 将标志着女性首次能够获得符合cGMP要求并有临床数据支持的外用西地那非配方 [11] - DARE to PLAY™的上市预计将在女性性健康领域取得突破 并代表着在缩小医学领域最持久的性别差距方面取得重要进展 [1] 产品开发与科学依据 - 该产品使用与Viagra®相同的活性成分西地那非来改善生殖器血流量 作为按需使用的外用制剂 其旨在增强身体的自然唤起反应 而无全身性影响 [12] - 产品开发基于多项研究 包括毒理学研究 涉及口服、肛门、阴道和生殖健康 在女性中进行的多项临床试验 包括一项有200名女性和其性伴侣参与的随机安慰剂对照研究 以及在《The Green Journal》和《Journal of Sexual Medicine》等医学期刊上发表的同行评议研究 [17] - 公司采用双轨策略 在继续寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准其专有西地那非乳膏配方的同时 先根据第503B条将其作为复方药物提供 该药物在受FDA检查并遵守现行药品生产质量管理规范（cGMP）的外包设施中生产 [13] 销售与患者获取策略 - 在当前的“预配药处方期”内 患者可以完成远程医疗咨询或线下临床医生问诊 并获得处方 处方将根据接收顺序优先配药 [6][7] - 在此期间 患者可享受免费远程医疗咨询（价值30美元） 首次订单及该处方下所有续药享受25%折扣 以及在所在州开始配药时获得优先获取权等福利 [5][8] - 该预配药期允许公司的503B外包生产机构根据处方需求完成规划和各州许可活动 以确保一旦可以配药 女性能够可靠且不间断地获得产品 [9] 公司战略与背景 - Daré Bioscience是一家目标驱动的健康生物技术公司 专注于缩小女性健康领域中有前景的科学与现实解决方案之间的差距 公司致力于利用科学填补从避孕到更年期 从盆腔疼痛到生育 从阴道健康到传染病等关键护理空白 [19][20] - 公司由女性领导 致力于加速开发符合高标准临床严谨性的、可信的、基于科学的解决方案 这些标准包括随机对照试验 经过验证的终点 同行评议出版物以及cGMP要求 [20] - 公司领导层曾入选Medicine Maker's Power List和Endpoints News' Women in Biopharma 其CEO也因其在女性健康领域的创新和倡导贡献而被评为Fierce Pharma生物制药领域最具影响力人物之一 [21]

产品核心信息 - 公司推出首款专为女性设计的DARE to PLAY™西地那非乳膏 这是一种非激素外用乳膏 用于增强生殖器血流和性唤起反应 [1][2] - 该产品是首个且唯一有证据支持的西地那非乳膏配方 其活性成分与Viagra®相同 但为外用 按需使用 旨在增强身体自然反应且无全身性效应 [3][4] - 临床研究显示 该产品能在10-15分钟内增加生殖器血流 并根据临床验证的终点改善性唤起感觉 [1] 市场定位与意义 - 该产品的上市预计将标志着女性性健康领域的突破 有助于缩小医学中长期存在的性别差距 [1] - 自1998年Viagra获批以来 男性性医学已发生革命 但女性在增强自然性唤起感觉方面的可比进展已停滞近三十年 该产品代表了一次迟来的修正 [5] - 现有针对女性唤起的产品严重依赖营销话术和消费者评价 缺乏真实证据 而该产品是首个有临床数据支持的外用西地那非配方 [5] 临床与科学依据 - 产品开发基于多项临床研究 包括一项涉及200名女性及其性伴侣的随机安慰剂对照研究 [9] - 研究结果已在经同行评审的医学期刊上发表 如美国妇产科医师学会官方出版物《The Green Journal》和国际女性性健康研究学会官方出版物《Journal of Sexual Medicine》 [9] - 毒理学研究涵盖了口服、肛门、阴道和生殖健康 [9] 市场机会与需求 - 美国估计有2000万女性面临与生殖器唤起相关的挑战 但目前尚无FDA批准的治疗方法满足此需求 [10] - 通过cGMP 503B设施提供该产品 使这一庞大且服务不足的女性群体能够获得有临床证据和科学严谨性支持的产品 [10] 上市与可及性 - 目前 在选定州（CT, FL, IN, MO, NH, NJ, OR, PA, RI, UT）的有执照医疗保健提供者已可开始处方该产品进行预购 订单下达后45天内发货 [7] - 处方通过由Medvantx管理的DARE Health Hub接受 该产品将在2025年12月和2026年初在其他州陆续上市 [7] - 公司目前根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第503B条 通过受FDA检查并遵守现行药品生产质量管理规范的外包设施 将DARE to PLAY™作为复方药物提供 同时公司未来将继续寻求FDA批准其专有西地那非乳膏配方 [6] 公司背景 - Daré Bioscience是一家目标驱动的健康生物技术公司 专注于缩小女性健康领域中有前景的科学与现实解决方案之间的差距 [2][12] - 公司的每一项创新都基于先进的科学 并得到严格的同行评审研究支持 业务范围涵盖避孕、更年期、盆腔疼痛、生育、阴道健康和传染病等领域 [12] - 公司由女性领导 致力于加速开发符合高标准临床严谨性的、可信的、基于科学的解决方案 [13]

文章核心观点 - 达睿生物科学公司与罗西健康达成战略合作，推广达睿的“敢于玩乐”西地那非乳膏，以提升女性性健康意识并满足市场需求 [1][3] 合作信息 - 达睿生物科学公司与罗西健康宣布战略合作，支持“敢于玩乐”西地那非乳膏的营销及推广活动 [1] - 合作将围绕教育推广、消费者和医疗保健提供者参与以及数字支持展开，消除女性性健康话题的污名化 [3] - 罗西将通过全面数字策略支持产品发布，包括教育活动和配套护理平台 [4] 产品信息 - “敢于玩乐”西地那非乳膏是枸橼酸西地那非的专利局部配方，旨在增加女性生殖器组织局部血流量，预计2025年第四季度在美国以处方药形式作为复合药物上市 [2] - 达睿的产品组合还包括XACIATO™阴道凝胶、Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1等 [11] 公司信息 罗西健康 - 是领先的女性健康平台，由妇产科医生林赛·哈珀创立，通过个性化教育、自助工具、社区和健康指导等方式，为女性提供基于证据的资源和支持 [7] 达睿生物科学公司 - 是一家生物制药公司，致力于挑战现状，将女性健康作为优先事项，目标是尽快推出创新的循证解决方案，满足女性健康领域的未满足需求 [10] - 公司领导获得行业认可，其首席执行官被评为生物制药领域最有影响力的人物之一 [12] - 公司通过网站、美国证券交易委员会文件、新闻稿等渠道发布重要信息，鼓励投资者关注 [13]