Multiple Grant-Funded Programs Advance, Including to Address HPV and Long-Acting Contraception Four Commercially Available Solutions for Women on the Horizon Conference Call Today at 4:30 p.m. ET Q2 2025 Highlights; Near-Term Revenue and Long-Term Value Creation Through Dual-Path Execution: Sildenafil Cream, 3.6% DARE-HPV and DARE-LARC1: Progress in Grant-Funded Women's Health Innovation Ongoing Actions to Make Three Additional Solutions Available Commercially DARE to PLAY™ Sildenafil Cream on Track for Q4 ...

业务发展 - 公司以2000万美元收购BioInvent International持有的mezagitamab未来特许权使用费和里程碑付款权益 并将在资产达到特定监管里程碑时额外支付1000万美元 加上现有权益 公司有权从武田获得高达1625万美元的里程碑付款以及未来mezagitamab商业销售额的中个位数百分比特许权使用费 [1][5] - 通过收购LAVA Therapeutics 公司将获得两个早期阶段合作资产的经济权益 包括辉瑞开发的PF-08046052和强生开发的JNJ-89853413 [1][5] 公司收购 - 公司宣布XOMA Royalty收购Turnstone Biologics 以每股0.34美元现金加一份不可转让或有价值权(CVR)收购Turnstone普通股 交易于8月11日完成 [2][7] - 公司宣布收购HilleVax 以每股1.95美元收购HilleVax股票 股东还将获得CVR 有权在交易完成后获得超额现金分配 租赁义务节省以及若公司出售或对外授权HilleVax诺如病毒项目90%的净收益 交易预计9月完成 [2][7] - 公司宣布收购LAVA Therapeutics 以每股1.16至1.24美元现金加一份CVR收购LAVA普通股 CVR代表有权获得LAVA两个合作资产净收益的75%以及未合作项目出售或授权收益的75% 交易预计2025年第四季度完成 [2][8] - 公司作为结构代理并为XenoTherapeutics收购ESSA Pharma提供短期融资 [2][8] - 公司出售Kinnate管线资产 总对价高达2.7亿美元 包括预付款和里程碑付款以及低个位数到十位数中段的商业销售特许权使用费 Kinnate CVR持有者于7月获得85%的预付款份额 [2][8] 关键管线进展 - Rezolute完成ersodetug治疗先天性高胰岛素血症的3期sunRIZE研究患者招募 预计2025年12月公布顶线数据 公司因此获得500万美元里程碑付款 [3][9] - Day One Biopharmaceuticals和Ipsen的tovorafenib营销授权申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)接受审查 公司因此获得400万美元里程碑付款 [3][9] - Zevra Therapeutics向EMA提交arimoclomol治疗尼曼匹克病C型的MAA [3][9] - Takeda针对mezagitamab治疗慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)的3期临床试验完成首例患者给药 公司因此获得300万美元净里程碑付款 [9] - Gossamer Bio完成seralutinib治疗功能性II级和III级肺动脉高压(PAH)的3期PROSERA研究患者招募 预计2026年2月公布顶线结果 [9] - Daré Biosciences公布其每月一次、无激素阴道避孕药Ovaprene的3期临床试验积极中期安全性和有效性结果 [9] 现金收入 - 2025年上半年 公司从合作伙伴处获得2960万美元特许权使用费和里程碑付款 其中第二季度获得1170万美元 [4][21] - 第二季度现金收入包括260万美元特许权使用费和商业付款以及900万美元里程碑付款和费用 [12][21] - 上半年现金收入包括1600万美元特许权使用费和商业付款以及1360万美元里程碑付款和费用 [12][21] 财务业绩 - 截至2025年6月30日的三个月和六个月 公司收入和收益分别为1310万美元和2900万美元 较2024年同期的1110万美元和1260万美元有所增长 增长主要来自VABYSMO和OJEMDA相关收入增加 [12] - 同期研发费用分别为10万美元和140万美元 较2024年同期的各120万美元有所下降 下降主要与Kinnate收购后的临床试验成本和收尾活动相关 [13] - 同期一般及行政费用分别为780万美元和1590万美元 较2024年同期的1100万美元和1950万美元有所下降 下降主要因2024年第二季度支付给Kinnate高级管理层的360万美元离职补偿 [14] - 同期无形资产摊销分别为70万美元和120万美元 与2024年11月收购Pulmokine和2025年5月BioInvent交易获得的mezagitamab经济权益相关 [17] - 同期利息支出分别为320万美元和670万美元 与2023年12月设立的Blue Owl贷款相关 [18] - 同期其他净收入分别为780万美元和770万美元 较2024年同期的210万美元和400万美元有所增长 增长主要来自权益证券投资公允价值增加 [19] - 同期净利润分别为920万美元和1160万美元 较2024年同期的1600万美元和740万美元有所变化 [20] - 截至2025年6月30日 公司现金及现金等价物为7850万美元(包括340万美元受限现金) 较2024年12月31日的10640万美元(包括480万美元受限现金)有所下降 [20] 资本部署 - 第二季度部署2000万美元收购mezagitamab额外经济权益 以180万美元回购约81700股普通股 支付140万美元优先股股息 [21] - 上半年部署2500万美元收购特许权使用费和里程碑组合资产 以240万美元回购约107500股普通股 支付270万美元优先股股息 [21] 预期合作伙伴事件 - Rezolute预计2025年12月公布ersodetug治疗先天性高胰岛素血症的3期sunRIZE研究顶线数据 并启动ersodetug治疗肿瘤高胰岛素血症低血糖的3期注册研究首例患者给药 [10] - 武田预计启动mezagitamab治疗IgA肾病的3期临床试验首例患者给药 [10] - Gossamer Bio预计第四季度启动seralutinib治疗间质性肺病相关肺动脉高压(PH-ILD)的全球注册3期SERANATA研究首批临床站点 [11] - Daré Bioscience预计第四季度按《联邦食品、药品和化妆品法》第503B条商业化提供Sildenafil Cream, 3.6% 并启动Sildenafil Cream, 3.6%治疗女性性唤起障碍的两项注册3期临床试验之一 [11]

Interim Phase 3 Results Support Ovaprene's Differentiation as a First-in-Category, Hormone-Free, Intravaginal Monthly Contraceptive SAN DIEGO, July 14, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Daré Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), a biopharmaceutical company driven by a mission to challenge the status quo, making women's health a priority, today announced positive interim safety and efficacy results from its ongoing Phase 3 clinical trial evaluating the contraceptive effectiveness, safety and acceptability of Ovaprene®, th ...

文章核心观点 公司宣布获得600万美元非稀释性资金以支持DARE - LARC1开发 ，该智能药物递送系统平台潜力大 ，公司正探索战略合作拓展其应用范围 [1] 获得资金情况 - 公司收到600万美元非稀释性资金 ，用于支持DARE - LARC1开发 ，使累计获得资金达约3780万美元 ，承诺的赠款资金最高约4900万美元 [1] - 公司有资格获得高达约1120万美元的后续非稀释性资金 ，取决于能否达成赠款协议规定的技术和其他里程碑 [10] DARE - LARC1及平台情况 - DARE - LARC1是临床前阶段的长效可逆避孕药 ，利用下一代可编程药物递送设备 ，可长时间给药 ，无需每日操作[2] - DARE - IDDS平台最初由麻省理工学院开发 ，临床概念验证已在骨质疏松症患者人体研究中得到验证 ，公司收购后对其进行了改进[3] - 该平台可编程 、可无线控制 ，能在数月或数年内提供多达数百种个性化剂量 ，无需充电或手术更换[4] 平台特点 - 精准给药 ：通过可编程微储库实现控释[9] - 持续时间长 ：单个设备具备每月至多年的给药能力[9] - 无需外部电源 ：植入级电池设计可使用长达20年[9] - 远程可编程 ：可实时无线调整时间表和给药参数[9] - 与智能手机集成 ：有定制移动应用供用户和临床医生使用[9] - 固件可升级 ：软件更新可延长设备使用寿命 ，无需移除设备[9] 市场潜力 - 平台除避孕外 ，还可与GLP - 1类似物 、抗肥胖药物等多种药物集成 ，应用于糖尿病 、乳腺癌等领域[6] - 该平台有望提高患者依从性 、减轻治疗负担 、降低医疗系统成本[7] 公司未来计划 - 公司正积极探索战略合作 ，将DARE - IDDS平台拓展到更多治疗领域[10] - 公司预计继续提供项目进展和合作活动的更新[10] 公司其他信息 - 公司是一家生物制药公司 ，致力于女性健康领域 ，目标是将创新解决方案推向市场[11] - 公司首款FDA批准产品是XACIATO™阴道凝胶 ，其产品组合还包括Ovaprene® 、Sildenafil Cream等临床开发候选产品[12] - 公司领导层获得了行业相关荣誉[13] - 公司通过多种渠道发布重要信息 ，鼓励投资者等关注[14]

文章核心观点 公司2025年股东大会因未达法定人数休会，将在7月9日重新召开，鼓励未投票股东投票 [1][2] 股东大会情况 - 2025年股东大会因未达法定人数休会，将在7月9日上午9点太平洋时间重新以线上形式召开 [1][2] - 已提交代理投票或投票的股东无需再次投票，除非撤销原投票，确定有权在重新召开会议投票的股东登记日仍为4月17日 [3] - 4月17日登记在册未投票股东可在7月8日晚上11点59分东部时间前通过网站或电话投票，券商等机构持股股东可能有更早投票截止日期 [4] - 公司股东大会最终代理声明可在相关网站获取，会议提案无变化 [5][7] - 4月17日登记在册股东或其合法代理人可通过指定网站参加重新召开的股东大会 [6] 公司介绍 - 公司是一家致力于女性健康的生物制药公司，目标是为女性健康带来创新解决方案 [8] - 公司首个FDA批准产品是与Organon有全球许可协议的XACIATO™阴道凝胶，用于治疗细菌性阴道病 [9][10] - 公司产品组合还包括处于临床开发阶段的潜在首创候选产品，如与Bayer有许可协议的Ovaprene®、用于治疗女性性唤起障碍的Sildenafil Cream 3.6%、用于更年期激素治疗的DARE - HRT1 [10] - 公司领导获行业相关荣誉，因在女性健康领域的创新和倡导贡献受认可 [11] 信息发布渠道 - 公司通过网站投资者板块、SEC文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布重要信息，也可能使用社交媒体，鼓励关注相关账号 [12] 联系方式 - 公司投资者关系邮箱为innovations@darebioscience.com [13]

文章核心观点 - 达睿生物科学公司与罗西健康达成战略合作，推广达睿的“敢于玩乐”西地那非乳膏，以提升女性性健康意识并满足市场需求 [1][3] 合作信息 - 达睿生物科学公司与罗西健康宣布战略合作，支持“敢于玩乐”西地那非乳膏的营销及推广活动 [1] - 合作将围绕教育推广、消费者和医疗保健提供者参与以及数字支持展开，消除女性性健康话题的污名化 [3] - 罗西将通过全面数字策略支持产品发布，包括教育活动和配套护理平台 [4] 产品信息 - “敢于玩乐”西地那非乳膏是枸橼酸西地那非的专利局部配方，旨在增加女性生殖器组织局部血流量，预计2025年第四季度在美国以处方药形式作为复合药物上市 [2] - 达睿的产品组合还包括XACIATO™阴道凝胶、Ovaprene®、3.6%西地那非乳膏和DARE - HRT1等 [11] 公司信息 罗西健康 - 是领先的女性健康平台，由妇产科医生林赛·哈珀创立，通过个性化教育、自助工具、社区和健康指导等方式，为女性提供基于证据的资源和支持 [7] 达睿生物科学公司 - 是一家生物制药公司，致力于挑战现状，将女性健康作为优先事项，目标是尽快推出创新的循证解决方案，满足女性健康领域的未满足需求 [10] - 公司领导获得行业认可，其首席执行官被评为生物制药领域最有影响力的人物之一 [12] - 公司通过网站、美国证券交易委员会文件、新闻稿等渠道发布重要信息，鼓励投资者关注 [13]

公司战略与定位 - 公司采用双路径商业化策略，既寻求FDA批准又通过503B复合药物路径快速商业化产品 [3] - 计划2025年第四季度开始实现收入，通过四种上市产品加速盈利 [5] - 专注于女性健康领域，覆盖避孕、性健康、更年期等细分市场，自称是唯一公开上市且全面布局该领域的公司 [3] 产品管线进展 - **Ovaprene**：正在进行关键性3期避孕效果研究，预计2025年7月进行独立数据安全监测委员会中期评估 [5][6] - **Sildenafil Cream 3.6%**：针对女性性唤起障碍，计划2025年通过503B复合药物路径上市 [5] - **DARE-HRT1**：针对更年期血管舒缩症状，计划2026年通过503B路径上市 [5] - **阴道益生菌**：计划2025年作为非处方消费品上市 [5] 财务数据 - 2025年第一季度现金及等价物为1030万美元，营运资本赤字为940万美元 [14][22] - 研发费用同比下降31%至230万美元，主要因Ovaprene和Sildenafil Cream相关成本减少 [14] - 净亏损从2024年第一季度的676万美元收窄至438万美元 [21] 行业与市场机会 - 女性健康领域因长期资金不足和碎片化，存在显著回报潜力 [3] - 复合激素疗法市场规模估计达45亿美元，公司计划通过证据化解决方案切入 [5] - 通过远程医疗、线上及线下多渠道覆盖女性健康需求 [3] 合作与资金支持 - 获得1070万美元非稀释性赠款用于扩大Ovaprene临床试验站点 [6] - 与拜耳Healthcare就Ovaprene美国商业化权利达成许可协议 [4] - 与Organon就XACIATO（治疗细菌性阴道炎）达成全球许可协议 [15] 近期里程碑 - 计划2025年第二季度末向FDA提交DARE-HPV的IND申请及3期研究方案 [14] - 预计2025年全年更新战略合作进展以扩大多渠道市场覆盖 [3]

The first FDA-approved product to emerge from Daré's portfolio of women's health product candidates is XACIATO™ (clindamycin phosphate) vaginal gel 2%, a lincosamide antibacterial indicated for the treatment of bacterial vaginosis in female patients 12 years of age and older, which is under a global license agreement with Organon. Visit www.xaciato.com for information about XACIATO. Daré's portfolio also includes potential first-in-category candidates in clinical development: Ovaprene®, a novel, hormone-fre ...

公司战略与产品管线 - 公司宣布采用双路径策略整合503B复合药物生产以加速其专有配方上市 首款产品为西地那非乳膏 目标于2025年第四季度实现处方供应 [1] - 西地那非乳膏(36%)为治疗女性性唤起障碍(FSAD)的创新乳膏制剂 活性成分与Viagra®相同 [4] - 产品管线包含多个潜在首创类别候选药物：激素免费月用避孕器Ovaprene®(已授权拜耳美国商业化权利) 以及更年期激素治疗组合生物同质雌激素孕激素阴道环DARE-HRT1 [4] 研发与商业化进展 - 公司首款FDA批准产品XACIATO™(克林霉素磷酸酯阴道凝胶2%)用于治疗细菌性阴道病 已与Organon达成全球授权协议 [4] - 研发策略侧重于利用已有临床概念验证或活性成分安全数据的候选药物 以优化开发效率与市场准入速度 [3] 行业认可与领导力 - 公司管理层入选《Medicine Maker》权力榜单和《Endpoints News》生物制药领域女性领袖榜单 [5] - 首席执行官被《Fierce Pharma》评为生物制药行业最具影响力人物 以表彰其在女性健康领域的创新与倡导贡献 [5] 信息披露渠道 - 公司通过官网投资者专栏、SEC文件、新闻稿、公开电话会议及网络直播披露财务与产品进展信息 [6] - 社交媒体沟通渠道包括首席执行官Sabrina DareCEO及公司官方账号DareBioscience 所有渠道发布信息可能构成重大信息 [6]

文章核心观点 公司公布2024年财务结果并更新公司情况，计划通过503B复合策略使专有西地那非乳膏配方今年上市，各产品研发按计划推进，有望在2025年取得重要里程碑 [1][2] 公司业务战略 - 采用双路径策略，将503B复合纳入业务战略，使专有西地那非乳膏配方今年通过处方作为复合药物上市，同时继续寻求FDA批准 [2] - 评估其他专有配方的双路径策略，可能推出无需医生处方的消费健康产品，预计2025年第二季度更新战略伙伴关系情况 [3][5] 西地那非乳膏及503B复合 - 医疗界和女性有对可靠西地那非配方的需求，公司西地那非乳膏配方有研究支持，能快速引起女性生殖器反应 [3] - 计划专注于向医疗服务提供者进行疾病状态和专有配方的教育，预计投入不超过100万美元，2025年第四季度开始记录收入和现金流 [3] 治疗开发管线亮点 奥瓦普林（Ovaprene®） - 美国商业权利与拜耳有许可协议，3期避孕功效研究在美国进行，获1070万美元非稀释性赠款支持新增5个研究点 [9] - 预计到2025年第二季度末约125名女性完成约6个月使用，研究成功将支持向FDA提交上市前批准申请及在其他国家的监管申报 [9] 西地那非乳膏（Sildenafil Cream） - 用于治疗女性性唤起障碍，计划2025年第二季度向FDA提交3期临床研究方案和统计分析计划 [9] DARE - HPV - 用于治疗人乳头瘤病毒相关宫颈疾病，开展必要活动以向FDA提交2期临床试验的研究性新药申请，获最高1000万美元基于里程碑的非稀释性奖励支持 [7][9] DARE - VVA1 - 作为治疗性交疼痛的无激素替代疗法，基于FDA批准的研究性新药开展2期临床研究准备工作 [8] DARE - PTB1 - 用于预防早产，开展必要活动以支持研究性新药申请和1期临床研究，获200万美元赠款支持 [8][10] Casea S - 可生物降解避孕植入物，正在进行单中心、两部分的1期临床研究，由非营利组织FHI 360进行，目前无开发成本 [17] - 2025年2月与Theramex达成共同开发和许可协议，若1期研究结果积极，公司负责在美国进行2期研究，成本双方按协议分担 [17] DARE - LARC1 - 新型长效可逆个人避孕植入物，获最高4900万美元基金会赠款支持开发，2024年已收到350万美元赠款，累计收到3180万美元 [12][17] 财务亮点 - 2024年现金及现金等价物约1570万美元，营运资金赤字约320万美元 [17] - 2024年一般及行政费用约920万美元，较上年减少24%；研发费用约1420万美元，较上年减少34% [17] - 2024年总营收9784美元，2023年为2807885美元；2024年净亏损4053299美元，2023年为30161391美元 [25] 公司概况 - 生物制药公司，以挑战现状、优先关注女性健康为使命，目标是将创新解决方案推向市场 [18] - 首个FDA批准产品是XACIATO™阴道凝胶，公司产品组合还包括奥瓦普林、西地那非乳膏等临床开发阶段的潜在产品 [19] - 公司领导获行业认可，CEO被评为生物制药领域最有影响力人物之一 [20] 会议安排 - 公司将于2025年3月31日下午4:30（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论2024年财务结果和公司更新情况 [15] - 电话接入号码为(646) 307 - 1963（美国）或(800) 715 - 9871（免费），会议ID为9767621；网络直播可在公司网站投资者板块观看，回放至2025年4月14日 [16]