药物研发进展 - 强生向欧洲药品管理局提交icotrokinra的首个上市申请 该药物是一种首创口服肽类制剂 可选择性阻断IL-23受体 用于治疗12岁及以上中重度斑块型银屑病患者[1] - 申请基于四项达到所有主要和共同主要终点的III期研究数据 包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL和ICONIC-ADVANCE 1&2研究[1][6] - ICONIC-ADVANCE研究显示icotrokinra在治疗中重度斑块型银屑病方面优于deucravacitinib[6] 临床试验数据 - ICONIC-LEAD研究纳入684名患者(试验组456人 对照组228人) 显示16周时达到研究者总体评估(IGA)0/1分和银屑病面积与严重程度指数(PASI)90应答的共同主要终点[2][7] - ICONIC-TOTAL研究针对311名特殊部位银屑病患者(试验组208人 对照组103人) 评估头皮、生殖器等难治部位的治疗效果[4][7] - 汇总安全性数据显示icotrokinra组不良事件发生率为49.1% 安慰剂组为51.9% 未发现新的安全性信号[1][6] 产品特性与优势 - icotrokinra具有单日一次口服给药的便利性 有望为患者提供完全皮肤清除和良好安全性的组合优势[1][2] - 该药物展示出对IL-23受体单位数皮摩尔级亲和力 在人类T细胞中表现出强效、选择性抑制IL-23信号传导的能力[10] - 除银屑病外 icotrokinra在银屑病关节炎、溃疡性结肠炎等IL-23介导的疾病中具有治疗潜力[10] 研发计划拓展 - 启动III期ICONIC-ASCEND研究 首次头对头比较口服icotrokinra与注射生物制剂ustekinumab及安慰剂的疗效[4][13] - 开展ICONIC-PsA 1和ICONIC-PsA 2研究 评估icotrokinra在活动性银屑病关节炎患者中的疗效和安全性[9][10] - 进行IIb期ANTHEM-UC研究 评估icotrokinra在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中的应用[10] 疾病流行病学 - 全球有超过1.25亿银屑病患者 其中欧洲约640万人 近四分之一病例属于中重度程度[9] - 银屑病在身体高可见区域或敏感皮肤部位(如头皮、手足、生殖器)的出现会对生活质量产生更大负面影响[9]