C O RP O RAT E P RE SE NTAT ION J u n e 2 0 23 NASDAQ: EPIX Forward Looking Statements Certain written statements in and/or oral statements made in connection with this presentation may be considered forward-looking statements within the meaning of applicable Canadian securities laws and the United States securities laws, that may not be based on historical fact, including, without limitation, statements containing the words "believe", "may", "plan", "will", "estimate", "continue", "anticipate", "predict", ...

Investor Event © 2024 PROCEPT BioRobotics Corporation. All Rights Reserved. Safe Harbor Statement This presentation and accompanying oral presentation contain "forw ard-looking statements" w ithin the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including the ex pected financial results of PROCEPT BioRobotics Corporation (the "Company"). W ords such as "anticipates," "believes," "ex pects," "intends," "projects," "anticipates," and "f uture" or similar ex pressions are intended to identi ...

文章核心观点 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）推荐darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于欧盟转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者治疗，该推荐基于III期ARANOTE试验积极结果，此前美国FDA已批准其用于mHSPC治疗 [1][2][3] 药品相关信息 - darolutamide是口服雄激素受体抑制剂（ARi），由Orion和拜耳联合开发，商品名Nubeqa®，已在超85个国家获批用于mHSPC及非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC） [3] - darolutamide化学结构独特，与雄激素受体高亲和力结合，抑制受体功能和前列腺癌细胞生长，穿透血脑屏障可能性低 [9] - darolutamide（联合ADT或联合ADT和多西他赛）副作用情况与对照臂相似，耐受性好且药物相互作用风险低 [10] 行业情况 - 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症和第五大癌症死因，2022年全球约150万男性确诊、39.7万死亡，欧洲约47.4万新病例、11.5万死亡，预计2040年确诊病例将增至290万 [4] - mHSPC是癌症扩散到前列腺外的阶段，初诊时最多10%男性为此阶段，ADT是治疗基石，常联合多西他赛和/或ARi，但多数患者最终会进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC） [12][13] 临床试验情况 - ARANOTE试验是随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估darolutamide联合ADT治疗mHSPC的疗效和安全性，669名患者按2:1随机分组 [5] - 研究主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期等多项指标 [6] - 试验结果显示，darolutamide联合ADT较安慰剂联合ADT显著降低46%放射学进展或死亡风险，各预设亚组rPFS均有改善，治疗组不良事件发生率与安慰剂组相当，因不良事件停药率更低 [7] 审批进展 - CHMP推荐darolutamide联合ADT在欧盟用于mHSPC治疗，最终授权决定预计未来几个月由欧盟委员会作出，获批后医生治疗选择更灵活 [2][8] 公司情况 - Orion是全球运营的北欧制药公司，核心研发领域为肿瘤学和疼痛，拥有广泛药品组合，2024年净销售额达15.42亿欧元，全球约3700名员工，A和B股在纳斯达克赫尔辛基上市 [15][17] 后续研究计划 - 正在进行的临床开发项目在不同阶段前列腺癌中研究darolutamide，包括III期ARASTEP试验和III期DASL - HiCaP（ANZUP1801）试验 [11]

公司动态 - Medicus Pharma Ltd 宣布其执行董事长兼CEO Dr Raza Bokhari 将在2025年6月17日举行的2025 Bio国际大会上发表演讲 [1] - 演讲将于美国东部时间2025年6月17日下午3:15在波士顿会展中心153A室举行 [2] 核心资产进展 - 公司旗下SkinJect Inc正在开发用于治疗非黑色素瘤皮肤癌(特别是基底细胞癌)的新型D-MNA(含阿霉素可溶解微针阵列)技术 [2] - 该技术通过透皮给药方式在病灶部位直接递送化疗药物以消除肿瘤细胞 [2] - 目前正在美国9个临床中心进行SKNJCT-003二期临床试验 [3] - 2025年3月中期分析显示临床清除率超过60% [3] - 试验规模从原计划的60名患者扩大至90名 [3] - 同时正在欧洲扩展临床试验点 [3] 国际临床试验 - 在阿联酋启动SKNJCT-004临床试验设计 [4] - 计划在阿联酋4个医疗中心招募36名患者 [4] - 由阿联酋合同研究组织IROS协调实施 [4] 战略收购 - 2025年4月签署具有约束力的意向书拟收购英国生物技术公司Antev [5][8] - Antev正在开发用于心血管高风险晚期前列腺癌患者的下一代GnRH拮抗剂Teverelix [5][8] - 该交易尚需完成尽职调查、最终协议谈判及获得相关批准 [8] 技术背景 - SkinJect已完成一期安全性研究(SKNJCT-001) [7] - 一期研究达到安全性和耐受性主要目标 [7] - 6名参与者出现组织学检查完全缓解 [7] - 目前在美国和欧洲进行随机对照双盲多中心二期研究(SKNJCT-003) [7] - 同时在阿联酋进行类似设计的SKNJCT-004研究 [7]

文章核心观点 - 美国FDA批准darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联用，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者，扩大了其适应症范围 [2][9] 药品获批情况 - 美国FDA批准口服雄激素受体抑制剂darolutamide与ADT联用，用于mCSPC患者，该批准基于III期ARANOTE试验的积极结果 [2] - darolutamide加ADT在美国被批准用于治疗有或无多西他赛的mHSPC成年患者，还被批准用于治疗有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者 [3] - darolutamide品牌名为Nubeqa®，已在全球超85个市场获批与ADT和多西他赛联用治疗mHSPC，在超85个国家获批与ADT联用治疗有高转移风险的nmCRPC患者，拜耳正在欧盟进行其与ADT（无多西他赛）联用治疗mHSPC的审批流程 [5] 行业现状 - 前列腺癌是男性第二大常见癌症，也是全球男性癌症死亡的第五大常见原因，2022年全球约150万男性被诊断出患有前列腺癌，约39.7万人死于该疾病，预计到2040年，前列腺癌诊断病例将增至290万 [4] 药品销售情况 - 2024年9月Nubeqa达到重磅炸弹级地位，拜耳报告其2024年全年销售额达15.2亿欧元 [6] 临床试验情况 ARANOTE试验 - 该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估darolutamide加ADT对mHSPC患者的疗效和安全性，669名患者按2:1随机分配，分别接受每日两次600mg的darolutamide或匹配的安慰剂，外加ADT [7] - 研究主要终点是放射学无进展生存期（rPFS），次要终点包括总生存期、首次去势抵抗事件时间、后续抗癌治疗开始时间、前列腺特异性抗原（PSA）进展时间、PSA不可检测率、疼痛进展时间和安全性评估 [8] - III期ARANOTE试验结果显示，与安慰剂加ADT相比，darolutamide加ADT使mHSPC患者的放射学进展或死亡风险显著降低46%（HR 0.54；95% CI 0.41 - 0.71；P<0.0001），在预先指定的亚组中观察到放射学无进展生存期（rPFS）的一致获益，ARANOTE研究中darolutamide加ADT治疗组的不良事件发生率与安慰剂加ADT相当，且因不良事件导致的停药率更低 [10] 其他试验 - 正在进行一项强大的临床开发计划，研究darolutamide在前列腺癌各个阶段的应用，包括III期ARASTEP试验，评估darolutamide加ADT与单独ADT相比，对激素敏感性高危生化复发（BCR）前列腺癌患者的疗效；拜耳还在澳大利亚和新西兰泌尿生殖与前列腺癌试验组（ANZUP）牵头的合作III期DASL - HiCaP（ANZUP1801）试验中研究darolutamide，该研究评估darolutamide作为局部前列腺癌高复发风险患者的辅助治疗 [13] 药品特性 - darolutamide是一种口服ARi，具有独特化学结构，能高亲和力结合雄激素受体，对雄激素受体有强拮抗作用，抑制受体功能和前列腺癌细胞生长，临床前模型和健康人神经影像学数据支持其穿透血脑屏障的可能性低 [11] - darolutamide（加ADT或加ADT和多西他赛）在两项mHSPC注册研究中显示出的副作用特征与各自对照组大致相似，考虑到其耐受性和低药物相互作用风险，是医生和患者的治疗选择 [12] 疾病介绍 - 大多数男性在诊断时患有局限性前列腺癌，可通过根治性手术或放疗治疗，mHSPC是癌症已扩散到前列腺外身体其他部位的阶段，高达10%的男性首次诊断时会出现mHSPC，对于mHSPC患者，ADT是治疗基石，可与化疗多西他赛和/或雄激素受体抑制剂（ARi）联用 [14] - 尽管接受治疗，大多数mHSPC男性最终会进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），生存期有限 [15] 公司信息 - 猎户座公司是一家全球运营的北欧制药公司，拥有百年历史，研发、制造和销售人用和兽用药品及活性药物成分，拥有广泛的专利药、仿制药和消费者健康产品组合，其药物研发的核心治疗领域是肿瘤学和疼痛，2024年公司净销售额达15.42亿欧元，全球约有3700名专业人员，猎户座的A类和B类股票在纳斯达克赫尔辛基证券交易所上市 [18]

公司动态 - ORIC Pharmaceuticals (ORIC) 股价在盘前交易时段飙升超过20% 因公布其前列腺癌候选药物ORIC-944的早期研究数据显示出潜在同类最佳的疗效和安全性[1] - ORIC-944 是一种每日一次的新型药物 目前正在与强生的Erleada(阿帕他胺)及拜耳的Nubeqa(达洛鲁胺)联合进行Ib期研究 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者[2] - 截至2025年5月9日 在17名接受过治疗的mCRPC患者中 59%(10名)患者显示PSA水平下降50%(PSA50反应) 其中47%(8名)得到确认 另有24%(4名)患者显示PSA水平下降90%(PSA90反应)且全部得到确认[4] - ORIC-944在所有剂量水平均观察到PSA反应 与两种AR抑制剂的联合使用效果相似 药物总体耐受性良好 所有治疗相关不良事件均为轻度至中度[6] - 公司计划在2025年中期完成Ib期剂量探索部分 下半年进入剂量优化阶段 测试两种潜在推荐II期剂量 预计2026年上半年启动首个全球III期研究[7][8] - 公司宣布1.25亿美元私募融资 预计可支持运营至2027年下半年 覆盖即将开展的III期mCRPC研究的主要终点数据读取所需费用[9] 产品管线 - 除ORIC-944外 公司临床阶段管线还包括ORIC-114 目前正处于非小细胞肺癌适应症的早中期开发阶段[10] 行业表现 - 年初至今 ORIC股价下跌26% 而行业整体跌幅为4.8%[4] - 同行业公司Amarin(AMRN)年初至今股价上涨16.4% 2025年每股亏损预估从5.33美元收窄至3.48美元 2026年预估从4.13美元收窄至2.67美元[12]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度HIFU收入为620万欧元，较2024年第一季度的580万欧元增长6.8% [11][24] - 2025年第一季度全球总收入为1360万欧元，较2024年同期的1490万欧元下降9.1% [12][25] - 2025年第一季度毛利润为570万欧元，2024年同期为640万欧元；毛利率为42%，2024年同期为42.8% [25] - 2025年第一季度运营费用为1170万欧元，2024年同期为1120万欧元；运营亏损为600万欧元，2024年同期为480万欧元 [26] - 2025年第一季度净亏损为710万欧元，即每股摊薄亏损0.19欧元，2024年同期净亏损为450万欧元，即每股摊薄亏损0.12欧元 [27] - 2025年第一季度末库存降至1800万欧元，2024年第四季度末为1850万欧元；现金及现金等价物为2280万欧元，2024年第四季度末为2980万欧元 [27] - 预计第二季度从法国运往美国的所有货物将面临10%的关税影响 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年第一季度Focal One系统放置9台，创历年第一季度记录，包括6笔现金销售和3笔经营性租赁 [4][6] - 2025年第一季度美国手术量较2024年第一季度增长约4% [12] - 非核心ESWL和分销部门收入分别下降23.8%和17.5%，预计2025年非核心业务收入较2024年下降20% - 25% [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 2025年第一季度在美国放置7台Focal One系统，包括2笔现金销售和3笔经营性租赁；国际市场完成4笔Focal One现金销售 [6][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为HIFU聚焦治疗全球领导者，专注发展核心HIFU业务 [4] - 公司在Focal One业务上取得多项里程碑，包括系统放置、监管批准、临床数据等，提升了其在行业中的地位 [4][5] - 公司通过与知名医疗机构合作、举办学术活动等方式，扩大Focal One的影响力和市场份额 [9][19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为Focal One业务需求呈强劲上升趋势，新系统的推出将进一步巩固其在聚焦治疗领域的技术领先地位 [30][31] - 公司相信临床数据将加速全球泌尿外科界对聚焦治疗的采用，Focal One的市场需求将持续增长 [31] - 公司将继续关注现金流，考虑多种融资选择以支持业务发展 [29] 其他重要信息 - 2025年3月，Focal One获得CE Mark批准用于治疗深部浸润性子宫内膜异位症 [4] - 2025年4月，在AUA会议上推出新的Focal One I机器人HIFU系统 [5] - 克利夫兰诊所完成世界首例跨大西洋Focal One机器人HIFU手术 [5] - 公司与南加州大学合作举办首届机器人聚焦HIFU前列腺癌大师班 [19] - FARP随机对照试验结果显示，聚焦消融组治疗失败率低于根治性前列腺切除术组 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 支付方审查和程序批准趋势变化情况 - 该趋势主要涉及医疗保险优势计划患者，约54%的医疗保险患者会选择该计划 [35][36] - 公司与大型咨询公司合作，在报销和市场准入方面取得显著进展，与个别支付方和患者保持密切沟通 [36][37] 问题2: 该趋势是否延续到第二季度，能否获批及是否有拒绝情况 - 存在拒绝风险，但上诉取得显著进展，多数上诉能成功 [38][39] 问题3: HIFU销售增长指导假设及是否考虑程序增长加速 - 资本设备市场不稳定，公司维持16% - 25%的HIFU收入增长指导 [40][41] - 预测中已考虑程序增长，公司有信心实现该增长目标 [41] 问题4: 子宫内膜异位症方面，获得CE Mark批准后在欧洲的营销步骤及美国的计划 - 在获得CE Mark批准的国家进行受控市场进入，与少数初始医院合作，扩大临床开发工作，为更广泛的市场推出做准备 [44][45] - 在美国，公司正在跟进随机对照试验，跟踪数据并监测患者，以便未来与FDA沟通 [46]

纪要涉及的公司 Procept BioRobotics (PRCT) 纪要提到的核心观点和论据 手术量情况 - **Q1手术量超预期**：受Q4生理盐水短缺影响约一半客户，Q1情况改善，2月优于1月，3月优于2月；原预计Q1手术量约10700例，实际完成超11200例，同比增长约4.5% [3][4] - **全年手术量预期保守**：虽Q1手术量超500例，但公司维持全年预期不变，是出于保守考虑，且对潜在趋势有信心，3月及4月手术量表现良好 [5] 系统销售与资本支出 - **Q1系统销售符合预期**：是Hydro推出后的第二个完整季度，销售情况良好，售出多个综合医疗网络（IDNs）；虽Q1对资本设备公司执行困难，预算未完全审核，但系统销售数量和平均售价符合预期，平均售价处指导区间高端 [7][10][11] - **资本支出未受明显影响**：与客户日常沟通中未发现互动语气变化，未感受到资本支出带来的影响；对二季度及全年销售漏斗情况乐观 [7][10] 指导方针理念 - **指导方针保守但有增长**：自2021年上市以来保持一致，即使达到指导目标，与医疗科技同行相比仍出色；为维持超越目标的能力，在绝对单位和定价方面保持保守；会牺牲部分资本平均售价以更快安装系统、增加手术量 [13][14] 利用率情况 - **Q1利用率增长**：Q1利用率为7.1%，增长5%；市场对Q2、Q3利用率增长预期分别为2%和中个位数，公司因基数较低预计增长超20%；对市场对全年利用率的建模表示满意 [15][16][18] - **不同队列利用率进展良好**：通过多种指标跟踪进展，包括活跃外科医生数量等，每个账户有2 - 3名外科医生；利用率提升得益于现有外科医生增加手术量和引入新外科医生；公司数据收集和分析能力一流，有助于建立可预测模型，激励销售团队提高利用率 [20][21][23] - **设备使用医生数量增加**：最初每个账户1 - 2名医生，现更多医生参与；Hydro因易用性，培训和设置简单，有助于吸引更多医生 [26][27] 关税影响 - **库存缓解关税风险**：2025年初预计关税变化，增加从中国采购的组件库存至约9个月，未按145%关税采购，随着关税改善，下半年毛利率逆风将减弱 [28][29] - **关税影响降低**：原预计Q3和Q4关税对毛利率影响500万美元，基于145%进口关税；现145%降至30%，影响降至100 - 200万美元，远低于之前沟通的150个基点；长期将寻找缓解策略，如寻找第二供应商或在美国生产，但这是2026 - 2027年的影响；即使在高关税环境下，公司扩大毛利率和实现盈利的能力不受影响 [30][31][32] 报销与CPT代码变更 - **专业费用预计稳定**：从三类代码转为一类代码，ROC流程已对约100名外科医生进行调查，将确定相对价值单位（RVU）和外科医生支付，不影响设施支付；公司手术与其他切除手术属同一组，预计专业费用与其他切除手术相当，7月出初步结果，10月最终确定 [35][37][40] 前列腺癌机会 - **市场潜力大**：美国约300万前列腺癌患者，多数因现有治疗副作用选择观望；公司产品若能降低失禁和性功能障碍发生率，将受外科医生和患者欢迎 [42] - **早期临床数据积极**：研究表明手术不会扩散癌症，FDA已移除癌症禁忌症；MRI不能检测所有前列腺癌，公司产品能切除大部分前列腺至外周区；PRCD001和2显示低失禁和勃起功能障碍发生率，部分患者3个月和6个月未进展到更高级别 [43][44][45] - **研究时间线与预期**：PRCTI002已完成招募，PRCTI001部分患者待随访；WATER - 4研究预计24个月完成招募，最佳情况18个月完成，多数患者有望在2025年底前入组；最早2027年下半年或2028年产生前列腺癌相关收入；若每个客户每月进行2次前列腺癌治疗，预计带来1亿美元增量收入，WATER - 4研究投资1000 - 1500万美元，投资回报率高；预计明年AUA会议有重大更新，Q3电话会议会提供招募进展更新 [47][48][51] 损益表情况 - **运营杠杆良好**：过去几年毛利率和运营杠杆表现出色，2025年运营费用增长主要因WATER - 4研究投资；运营费用指导全年不会大幅变化，收入增长将直接影响底线 [53][54] - **EBITDA接近盈亏平衡**：有情景可能在Q4实现EBITDA盈亏平衡，但非公司内部主要目标，公司专注于业务扩展、增加手术量和展示盈利路径；公司资产负债表有3亿美元现金，有足够资金实现盈利 [55][57] - **毛利率扩张逻辑**：过去几年毛利率显著扩张，今年预计扩张幅度减小；最大驱动因素是分摊固定成本，随着业务增长将继续利用间接费用提升毛利率；公司65%毛利率即可盈利，长期可通过降低产品成本进一步提高毛利率 [58][59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **销售代表薪酬**：销售代表薪酬与利用率挂钩，而非手件销售 [24]