公司：Zenas BioPharma (ZBIO) 电话会议纪要关键要点 核心产品管线与关键里程碑 * 核心产品Obexelimab针对IgG4相关疾病的3期试验已完成最后一位患者访视 数据库锁定和分析即将进行 预计在2025年底公布顶线结果[2][3] * Obexelimab针对狼疮的研究预计在2026年公布结果 目前患者入组约70%[3] * 近期公布的Obexelimab针对复发型多发性硬化症的2期研究结果显示优异 达到95%的风险降低[3][11] * 新引进分子Rilzabrutinib是BTK抑制剂 针对进展型多发性硬化症的原发进展型多发性硬化症试验已启动 继发进展型多发性硬化症试验将于2026年第一季度开始[3][15] * 早期管线包括口服IL-17小分子抑制剂 预计2026年进入1期临床试验 2027年获得患者数据[15][16] Obexelimab (IgG4相关疾病) 的临床数据与市场前景 * Obexelimab的作用机制新颖 通过共同结合B细胞上的CD19和FcγR2b实现深度B细胞抑制[4] * 2期试验结果显示 患者在两个月内IgG4-RI应答指数显著改善 所有患者达到主要终点 仅一例患者复发[5] * 3期试验设计参照已获批药物OPLISNA的方案 主要终点为52周内至疾病复发的时间[6] * 基于OPLISNA的MITIGATE试验结果 预计安慰剂组复发率接近60% 而Obexelimab目标复发率接近10% 试验入组194名患者 规模远超同类研究[7][31] * 美国估计有3万至4万名患者 约2万名已确诊并持续治疗 针对需要持续治疗的患者群体 美国市场机会超过30亿美元[9][10] * 市场调研显示 Obexelimab在临床医生中获得了45%的份额预期 高于OPLISNA和利妥昔单抗[10] Obexelimab (多发性硬化症) 的数据与开发策略 * RMS 2期研究采用2:1随机分组 主要终点为8-12周的新增Gd+ T1病灶 结果显示95%风险降低 为B细胞靶向疗法设立了新标准[11] * 研究将进行24周读数 包括评估T1、T2病灶、相位边缘病灶、神经丝轻链等18个次要和探索性终点[21] * 在RMS领域推进3期试验面临挑战 因现有疗法已大幅降低患者年复发率 使得以年复发率降低为主要终点的试验难以显示差异[22][23] * 公司策略重点转向通过Rilzabrutinib解决进展型多发性硬化症这一未满足需求更高的领域[24] Rilzabrutinib (BTK抑制剂) 的差异化优势 * Rilzabrutinib被定位为同类最佳的BTK抑制剂 具有高选择性和脑渗透性[12][13] * 其脑部浓度IC90比率是tolebrutinib的15倍 phenerbrutinib的25倍 和remerbrutinib的5倍 优化了对中枢神经系统内免疫细胞的抑制作用[13][14] * 该药物已在中国上市数年 拥有完整的安全性数据库 耐受性良好 是中国处方量第二的BTK抑制剂[36] * 针对PPMS和SPMS的试验设计已与FDA和EMA达成一致[15][37] 财务与业务发展 * 公司通过一项交易扩大了研发管线 引进了数个新分子[2] * 2025年至2027年将有一系列重要的价值驱动里程碑 包括IgG4相关疾病的3期顶线结果、狼疮数据读出、以及BTK和IL-17项目的进展[16] 其他重要信息 * Obexelimab的皮下给药方案优于静脉输注 可实现持续靶点 engagement 方便患者在家给药 避免输液反应 且在医疗保险D部分下共付额可能更具经济优势[8][9] * 研究人员对Obexelimab可暂停给药以恢复B细胞区室的能力感到兴奋 这便于年度疫苗接种或应对合并症[8] * 公司对IgG4相关疾病3期试验结果充满信心 部分基于对试验期间盲态复发数据的观察 其曲线符合强效结果的预期[19][20]