一、RAY1225注射液减重III期临床试验（REBUILDING-2） - 试验设计：全国50家中心开展，共入组641例肥胖/超重参与者，随机接受RAY1225注射液3mg、6mg、9mg或安慰剂治疗，每两周给药一次（Q2W），连续治疗52周 [1] - 主要疗效终点：治疗52周后体重较基线相对变化百分比，以及体重较基线降低≥5%的参与者比例 [1] - 体重降幅呈剂量依赖性，52周后未达平台期；9mg组体重较基线降低22.24%，经安慰剂校正后降低20.46%（P<0.0001）；3mg和6mg组经安慰剂校正后分别降低11.23%、17.42%（P<0.0001）[2] - 补充分析（假想策略）：9mg组体重较基线降低22.30%，经安慰剂校正后降低20.50%（P<0.0001）[2] - 减重达标率：9mg组治疗52周后，体重降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为99.3%和82.1%，降低≥20%的参与者比例达53.8%，各组均优于安慰剂组 [3] - 与替尔泊肽SURMOUNT-CN对比：替尔泊肽15mg组每周给药一次、治疗52周，体重降低≥5%和≥15%的参与者比例分别为85.8%和61.4%；RAY1225注射液9mg组在≥5%和≥15%减重达标率数值上均高于替尔泊肽 [3] - 次要有效性指标：剂量依赖性降低腰围值，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异（P<0.0001）；同时剂量依赖性降低血压、血甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、血尿酸、肝脏脂肪含量、内脏脂肪含量等，各组与安慰剂组相比均具有显著统计学差异 [3] - 安全性：安全性、耐受性良好，整体安全性特征与既往临床试验及GLP-1类药物类似，低血糖风险低，未发现新增安全性信号；最常见为胃肠道相关不良反应，严重程度大多较轻微，腹泻、恶心、呕吐和便秘等发生率在数值上低于或与替尔泊肽SURMOUNT-CN报道值相当 [4] - 结论：在中国成人肥胖/超重参与者中表现出积极疗效和良好安全性，达到预期目的；用于治疗2型糖尿病参与者的III期临床试验正在积极推进中，公司将积极与药监部门沟通，争取早日完成申报药物上市 [6] 二、ZSP1601片治疗MASH的IIb期临床试验 - 试验设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照，共入组181例经肝脏穿刺活组织检查评估病理学确诊的MASH参与者，随机分为50mg BID组、100mg BID组和安慰剂组；主要疗效终点为治疗48周后mITT分析集F2-F3人群中达到病理学应答的参与者比例 [7] - 主要疗效终点结果：100mg组、50mg组和安慰剂组的应答率分别为64.9%、57.6%和32.5%；与安慰剂组相比，率差分别为31.85%和27.37%（CMH法，分层因素加权计算）[7][9] - 病理学纤维化指标：治疗48周，100mg组与安慰剂组相比，纤维化改善≥1分且MASH无恶化、纤维化改善≥2分且MASH无恶化的参与者比例扣除安慰剂后的率差分别为29.50%和10.60%，均取得具有统计学意义的获益，表明具有强效抗肝纤维化潜力 [9] - 肝脏脂肪含量：100mg组自第12周起降低幅度即显著优于安慰剂组；治疗48周，100mg组MRI-PDFF较基线相对下降≥50%的参与者比例达35.1%，显著高于安慰剂组（0%）[9] - 肝脏酶学指标：自治疗第4周起，两个剂量组的ALT、AST及GGT水平均呈现快速、显著且持续性的下降，并维持至48周；治疗48周，100mg组ALT较基线降低40.19 U/L，显著优于安慰剂组（降低20.69 U/L）；100mg组AST较基线降低19.12 U/L，显著优于安慰剂组（降低11.33 U/L）；100mg组GGT较基线降低20.10 U/L，显著优于安慰剂组（降低14.34 U/L）[10] - 安全性：ZSP1601片安全性和耐受性良好，ZSP1601组和安慰剂组不良事件和不良反应发生率相当；各剂量组严重不良事件、因不良事件退出试验的比例均较低，未发生导致死亡的不良事件 [10] - 结论：治疗MASH患者疗效确切，治疗48周后达到病理学改善的主要疗效终点，同时实现抗纤维化、降低肝脏脂肪含量、改善肝酶的三重获益，起效快、效果稳健、安全性优异；已被CDE纳入突破性治疗药物程序，公司将积极推进与监管部门的沟通，推进关键性III期临床试验 [12] 三、创新药早研布局 - 总体战略：立足自主研发，整合内外部资源，以满足未被满足的临床需求为目标，聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域；截至目前已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段，并探索布局具备差异化优势的早研管线 [13] - 技术平台：结合小分子、多肽药物等新药研发技术平台优势，逐步打造AI驱动的药物发现平台、小核酸技术创新平台、多肽/抗体筛选技术平台 [13] - 呼吸系统疾病领域：布局用于治疗RSV感染的化学小分子创新药项目ZSP0540，对多种RSV病毒株的体内外抗病毒活性强、药代特性优秀、化合物毒性低；目前国内尚无针对RSV的特异性治疗药物，该项目正在开展临床前研究工作 [13] - 代谢性疾病领域：积极探索Amylin类长效多肽药物、Amylin类小分子口服药物、GLP-1RA类长效多肽药物在内的各类潜力赛道，上述项目正在开展临床前研究工作 [14][16] - 小核酸药物平台：已成功搭建覆盖序列设计、化学修饰、肝内外递送及生物学评价等关键环节的完整小核酸药物研发平台，围绕呼吸、代谢等慢病领域加速推进小核酸药物管线的源头布局与能力建设 [16] 四、创新药商业化布局 - 总体战略：通过研、产、销三端战略协同，形成"研发有突破、生产有保障、销售有增量"的价值闭环；研发端聚焦重点项目推进、创新成果转化、研发平台搭建；生产端落实供应链优化、降本增效、组织进化；营销端围绕多元化渠道布局、专业化学术推广、品牌焕新与建设 [17] - 核心产品：新冠创新药来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）以及流感创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）已纳入2025年版国家医保目录，公司是国内唯一一家同时拥有新冠和流感创新药的企业 [17] - 2026年商业化策略：紧抓两款创新药医保落地关键窗口期，打造高效营销队伍，搭建五大核心标杆区域市场，以学术驱动、渠道协同、终端渗透为核心，全面加速创新药商业化进程 [17] - 学术生态构建：整合临床中心与学术资源，搭建呼吸及感染领域权威专家网络，通过真实世界研究夯实创新药循证医学支撑体系，面向医生和公众加强"早发现、早诊断、早治疗"的用药教育，快速建立以产品为核心的学术影响力闭环 [19] - 院内外渠道一体化拓展：安睿威®与全国头部连锁药店、主流线上购药平台等院外渠道达成深度战略合作，协同院内市场准入和医患教育，构建全渠道营销体系及细分患者推广生态，推动产品在全国终端实现快速覆盖、在终端用户实现精准触达 [19] - 关键项目实践：以"健康中国、双倍力量——新冠流感规范化诊治"为关键着力点，在临床端深耕精细化运营，积极参与和协办新冠流感规范化诊治学术研讨会、CMJ睿视角中青年呼吸医师英文论文大赛、全国及省级呼吸和感染领域专业会议；在药学端开展流行性呼吸道疾病防治医药共管专项能力提升项目；在团队端通过加强准入、学术系列培训以及配套激励，打造高执行力、专业化的商业化团队 [19]