行业监管政策 - 内蒙古自治区印发《内蒙古自治区自助售药机和自动售械机管理规定》，对自助售药机和自动售械机的设置主体、布局原则、经营范围等进行系统性、全流程规范 [1] - 政策旨在保障群众用药用械安全有效、方便可及 [1] 自助售药机经营规范 - 设置主体资格严格限定为依法取得《药品经营许可证》的零售药店，且需依托自身实体经营店设置 [1] - 销售范围仅限乙类非处方药，明确禁止销售含特殊药品复方制剂、处方药和甲类非处方药 [1] - 设备需具备温湿度自动监测调控、远程报警、安全监控、药品追溯、在线药学服务等功能 [1] - 药品实行统一采购、统一验收、统一配送、统一管理，全程纳入企业计算机管理系统，实现采购、销售、库存实时可查 [1] 自动售械机经营规范 - 设置主体资格限定为依法取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证、经营方式包含零售的医疗器械经营企业，且需依托实体门店设置 [1] - 仅限销售消费者可个人自行使用的医疗器械，贮存与销售全流程需符合医疗器械经营质量管理规范 [2] - 设备需满足温湿度监测调控、全程视频监控、销售凭证开具、信息追溯上传等硬性条件，并公示营业执照、经营许可或备案凭证 [2] - 经营企业须配备专人负责日常维护与质量管理，确保医疗器械贮存、销售、追溯全程可控 [2] 监管责任与机制 - 明确各级药品监管部门的属地监管责任 [2] - 要求建立跨区域、跨部门协同监管机制，健全信息共享、联合检查、线索移送、结果互认工作制度，形成上下联动、区域协同、齐抓共管的监管格局 [2]