医疗器械注册质量管理体系核查结果 - 广东省药品监督管理局发布2025年5月医疗器械注册质量管理体系核查结果，涉及多家医疗科技公司 [2] - 核查结果显示，所有公司均通过整改后获得通过，表明行业对质量管理体系的重视 [3][4][5][6] - 核查结论日期集中在2025年5月12日至5月30日，显示监管机构对医疗器械质量的持续关注 [3][4][5][6] 公司核查情况 - 深圳市赛禾医疗技术有限公司的一次性使用外周血管内冲击波导管通过核查 [3] - 东莞安科医疗科技有限公司的乳腺X射线系统和X射线计算机体层摄影设备均通过核查 [3] - 广州安必平医药科技股份有限公司的白细胞分化抗原20检测试剂盒和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒通过核查 [3] - 珠海经济特区海泰生物制药有限公司的麻疹病毒IgG抗体检测试剂盒通过核查 [3] - 广东宝莱特医用科技股份有限公司的血液透析滤过器和连续性血液净化设备通过核查 [3] - 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司的麻醉系统通过核查 [3] - 深圳市罗伯医疗科技有限公司的一次性使用消化道内窥镜手术器械通过核查 [3] - 佛山市优特医疗科技有限公司的聚氨酯泡沫敷料通过核查 [3] - 东莞安科医疗科技有限公司的一次性使用射频热凝套管针通过核查 [3] - 贝恩医疗设备（广州）有限公司的一次性使用动静脉穿刺针通过核查 [4] - 深圳库珀医疗股份有限公司的金属覆膜支架系统通过核查 [4] - 中山光禾医疗科技有限公司的光固化创面封闭胶通过核查 [4] - 西门子（深圳）磁共振有限公司的磁共振成像系统通过核查 [4] - 通桥医疗科技有限公司的颅内支持导管和自膨式颅内支架通过核查 [4][5] - 佛山特种医用导管有限责任公司的一次性使用经外周穿刺中心静脉导管通过核查 [4] - 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的一次性使用超声软组织手术刀头和超声高频外科集成系统超声刀头通过核查 [4] - 深圳硅基传感科技有限公司的持续葡萄糖监测系统通过核查 [4] - 深圳市资福医疗技术有限公司的磁控胶囊式内窥镜系统通过核查 [4] - 深圳汉诺医疗科技股份有限公司的一次性使用膜式氧合器套包通过核查 [4][5] - 深圳市普博医疗科技股份有限公司的呼吸机通过核查 [5] - 海雅美生物技术（珠海）有限公司的注射用交联透明质酸钠凝胶通过核查 [5] - 科钛（广州）医疗器械有限公司的个性化复合基台及附件通过核查 [5] - 广州奥科维电子有限公司的高电位治疗仪通过核查 [5] - 广州柏视医疗科技有限公司的放射治疗轮廓勾画软件通过核查 [5] - 深圳市慧康医疗器械有限公司的体外冲击波碎石机通过核查 [5] - 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒通过核查 [5] - 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒通过核查 [5] - 深圳市益心达医学新技术有限公司的一次性使用外周球囊扩张导管、一次性使用无菌中心静脉导管套件、微导管和高压造影注射器管路系统通过核查 [5][6] - 深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断系统和一次性使用血管内超声诊断导管通过核查 [6] - 珠海横乐医疗科技有限公司的多回路反馈穿刺介入手术控制系统通过核查 [6] - 深圳康诺思腾科技有限公司的内窥镜手术系统通过核查 [6] - 深圳市安健科技股份有限公司的数字化乳腺X射线机通过核查 [6] - 珠海圣美生物诊断技术有限公司的人类3号和10号染色体异常细胞检测用质控品和试剂盒通过核查 [6] - 深圳市诺然美泰科技股份有限公司的新生儿婴幼儿呼吸机通过核查 [6] - 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司的脊柱外科手术导航定位系统通过核查 [6] - 佛山瑞加图医疗科技有限公司的移动式头颈磁共振成像系统通过核查 [6] - 西门子（深圳）磁共振有限公司的磁共振成像系统通过核查 [6] - 深圳市业聚实业有限公司的造影球囊导管装置通过核查 [6]