产品注册信息 - 冠状动脉棘突球囊扩张导管(TRADENTTM海神戟TM)获得泰国食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 编号68-2-1-2-0007694 [1] - 产品经环氧乙烷灭菌 一次性使用 货架有效期18个月 注册证有效期至2029年12月31日 [1][3] - 适用范围为治疗血流动力学显著的冠状动脉狭窄 包括支架内再狭窄 [2] 技术优势 - 采用棘突丝螺旋式布局设计 兼顾通过性、切割效果及安全性三大核心需求 [3] - 球囊充压后可360°全方位剥离斑块 镍钛合金材质使棘突丝卸压后能回缩原形便于安全撤出 [3] - 相比平行类斑块修饰球囊 相同规格下可布局更多棘突单元 侧孔更小 斑块覆盖更全面 [3] - 较小爆破压下可产生分散小龟裂 有效降低夹层发生率 临床评价高于进口竞品 [3] 临床价值 - 可改善普通球囊扩张导管缺点 提高病变扩张成功率 [4] - 降低术中血管穿孔及血管壁损伤等并发症风险 [4] - 为医生提供更多器械选择 为患者带来更多临床获益 [4] 市场拓展 - 系该产品在海外获得的首张注册证 于2023年9月12日获中国药监局注册证 2025年8月获泰国注册证 [4][5] - 有效增加海外业务在售产品品类 是冠脉业务海外拓展的重要突破 [5] - 在泰国上市后可与冠脉支架、冠脉球囊形成产品组合 协同利用海外渠道资源 [5] - 对海外销售产生推动促进作用 但可能受法规政策、市场环境及汇率波动等不确定因素影响 [6]