研究核心发现 - 复旦大学附属肿瘤医院团队在《英国医学杂志》发表针对高危早期三阴性乳腺癌的III期临床研究结果，提出在标准治疗基础上加入卡铂的强化治疗方案[4] - 该方案使患者3年无病生存率从对照组的85.8%提升至92.3%，绝对值提升6.5个百分点，复发风险相对降低36%[4][11] - 试验组患者的3年总生存率高达98.0%，且在无复发生存、远处无病生存等所有关键疗效指标上均展现出显著优势[11] 疾病背景与临床需求 - 三阴性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因5年内极易复发转移被称为“最毒乳腺癌”[5] - 即便接受术后标准辅助治疗，仍有部分早期三阴性乳腺癌患者出现复发或远处转移，存在“千人一方”的治疗困局[6] - 研究针对的高危患者定义为：术后证实有淋巴结转移，或淋巴结未转移但肿瘤细胞增殖指数较高（Ki-67≥50%）的早期三阴性乳腺癌患者[6] 临床试验设计 - 研究名称为CITRINE，是一项研究者发起的、随机对照、开放标签的III期临床试验[6][10] - 研究共纳入808名高危早期三阴性乳腺癌患者，按1:1比例随机分为试验组与对照组[10] - 对照组采用当前临床公认的标准治疗方案“密集蒽环类序贯周疗紫杉醇”，试验组则在该标准方案基础上加入卡铂药物进行强化治疗[10] 治疗方案价值与影响 - 研究核心价值在于推动早期三阴性乳腺癌治疗从“均质化化疗”迈向“基于精准风险分层的强化治疗”新时代[12] - 研究成果意味着未来对早期三阴性乳腺癌的辅助化疗可能从“蒽环+紫杉”双基石时代，迈入“蒽环+紫杉+铂类”三驾马车的新阶段[12] - 研究采用的对照组方案已是当前高标准治疗方案，在此基础上添加卡铂仍能实现显著生存获益，证明了该强化方案的科学性与说服力[12] 安全性 - 尽管试验组患者在中性粒细胞减少、贫血等血液学毒性发生率略有增加，但这些毒副反应均在预期范围内，整体安全可控[11] - 加入卡铂强化治疗未引发新的安全性问题，为该“中国方案”的临床推广奠定了基础[7][11]