报告行业投资评级 - 化学制药无评级 [3] - 中药生产无评级 [3] - 生物医药Ⅱ中性 [3] - 其他医药医中性 [3] 报告的核心观点 - SG（TROP2 ADC）联合 K 药一线治疗 PD - L1+ TNBC 头对头击败 K 药+化疗，PFS 延长具统计学和临床意义，实验组 PFS 显著优于对照组，OS 数据呈积极趋势，安全性与单独使用两种药物时一致，具体数据将在 2025 ASCO 口头汇报 [4] - SG 有望成一线 mTNBC 治疗新标准，适应症有望向辅助/新辅助拓展，若最终 OS 数据积极，SG 联合帕博利珠单抗组合有望成一线治疗 TNBC（PD - L1+）新标准，且 SG 联合化疗辅助治疗相关研究正在推进 [5] - 一线 PD - L1 阴性 TNBC 市场竞争激烈，SG 已获批后线两项适应症，2024 年销售金额 13 亿美金，同比增长 24%，基于相关研究覆盖人群有望大幅提升，但面临 Dato、SKB264、BL - B01D1 等竞品竞争 [6] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 近日吉利德宣布 III 期 ASCENT - 04 研究达到 PFS 主要终点 [4] 研究情况 - ASCENT - 04/KEYNOTE - D19 是全球多中心、开放标签、随机 III 期临床试验，入组 443 例未经治疗的不可手术局部晚期或转移性 TNBC 患者，试验组接受 SG 联合帕博利珠单抗，对照组接受化疗联合帕博利珠单抗，主要终点为 PFS，次要终点包括 OS 等，允许对照组患者疾病进展后交叉至 SG 治疗 [4] 行业数据 - TNBC 约占所有乳腺癌的 15%，美国 TNBC 发病率约为 13.7/10 万女性，PD - L1 阳性（CPS≥10）mTNBC 的一线标准治疗中位 PFS 为 9.7 个月，mOS 为 23 个月 [5] 竞品研究 - 第一三共 Dato（TROP2 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 mTNBC 的 TROPION - Breast02 研究预计 2025H1 数据读出，默沙东/科伦博泰启动 SKB264（TROP2 ADC）辅助治疗 TNBC 和一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的两项全球 3 期临床，BMS/百利天恒启动 BL - B01D1（EGFR/HER3 ADC）一线治疗 PD - L1 阴性 TNBC 的全球 2/3 期临床 [6]