公司概况与行业地位 - 公司是一家以创新为核心驱动力的生物制药领军企业，使命为“用世界一流、值得信赖的创新药普惠患者”，立足中国、布局全球 [1] - 公司已构建涵盖50余款创新药物的多层次产品管线，其中5款产品已在国内外上市 [1] - 公司产品包括我国首个自主研发、在中美欧等40多个国家和地区获批的PD-1抑制剂特瑞普利单抗 [1] 生产基地与智能制造 - 公司上海临港生产基地是大型现代化生物医药产业化标杆，曾获评“国家级智能制造示范工厂” [1] - 2025年，公司在上海临港生产基地开展了“商业化产线电子批记录(EBR)系统搭建”项目，开创了生物制药行业在商业化生产中全面应用EBR的先例 [1] 数字化项目核心系统与设计 - 公司构建了一套覆盖制剂生产全流程的多系统集成数字化管控体系，以MES/EBR为核心，严格遵循ISA-95标准分层设计 [1] - 系统深度融合DCS、WMS、EMS等系统，实现从原液处理到成品入库的全链路标准化与透明化管理 [1] - 项目通过“所见即所得”的电子工作指引，将复杂工艺分解为1780个标准化操作步骤，并设置4380项异常监控点，形成数字化工作流 [1] 数字化项目核心亮点 - 实现全链路数据自动采集，消除人工录入误差 [1] - 实现合规性自动核实与实时预警，替代传统人工核对 [1] - 采用“异常驱动的审核模式”，大幅提升批记录审核与放行效率 [1] 数字化项目实施成效：合规性 - 系统实现100%审计追踪与电子签名 [1] - 系统基于北斗统一授时确保数据可信，并通过每日增量与每周全量备份保障数据完整性，完全符合国际CGMP标准 [1] 数字化项目实施成效：效率与供应链 - 条码化管理和系统自动计算减少了大量人工统计工作 [1] - 异常预警机制提升了生产连续性 [1] - 与WMS实时对接则杜绝了过期物料使用风险，增强了供应链稳定性 [1] 行业影响与未来展望 - 该项目为生物医药行业数字化转型提供了可复制、可推广的实施路径 [2] - 公司将持续深化数字化、智能化转型，以技术创新驱动生产效率与产品质量双提升 [2] - 公司致力于为全球患者提供更安全、更可及的创新药物，助力生物医药产业高质量发展 [2]