证券代码：300434 证券简称：金石亚药 公告编号：2025-026 四川金石亚洲医药股份有限公司 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 一、关联交易概述 （一）基本情况 术转让、技术推广；货物进出口；化工产品生产（不含许可类化工产品）；化工 产品销售（不含许可类化工产品）；生物化工产品技术研发；信息咨询服务（不 含许可类信息咨询服务）；医学研究和试验发展；专用化学产品销售（不含危险 化学品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；化妆品批发；化妆品零售(除 依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：药品批 发；药品生产；药品零售；药品进出口；药品委托生产；检验检测服务(依法须经 批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为 准)。 序号 股东名称 出资金额（万元） 出资比例 宁波梅山保税港区雅瑞悦世投资合伙企业 （有限合伙） 合 计 1,315.2814 100.00% 注：表中总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。 （二）最近一年及一期的主要财务数据如下： 单位：元 科目 202 ...

公司动态 - 金石亚药全资三级子公司浙江快克药业与参股公司杭州领业医药签订《产品推广委托协议》，涉及药品为地奈德软膏，推广期限至2026年12月31日 [1] - 交易金额预计不高于1500万元 [1] - 公司持有杭州领业医药32.43%的股份 [1] - 关联交易已获公司董事会审议通过，关联董事回避表决 [1] 业务合作 - 浙江快克将负责地奈德软膏在全国实体零售渠道的独家推广 [1] - 合作旨在充分利用双方在产品和渠道上的优势 [1] - 交易对公司未来财务状况和经营成果无不利影响 [1]

公司IPO进展 - 长风药业多次尝试登陆资本市场未果，包括2021年2月向科创板提交申请未受理并于同年4月撤回，2023年6月再次递表科创板后于2024年6月撤回 [1] - 公司于2024年11月再次向港交所递交招股书，为前次失效后的第二次申请 [1] 收入结构及产品依赖 - 公司收入高度依赖单一产品CF017（吸入用布地奈德混悬液），2022-2024年该产品营收占比分别为96.2%、98.4%、94.5%，对应收入2.69亿元、4.41亿元、4.9亿元 [3][4] - 第二大产品CF018（过敏性鼻炎治疗药物）2023年纳入医保后销量增长但价格从309.73元降至70.04元（降幅77.4%），毛利率仅6.5%，远低于CF017的85% [5][6] - 其余产品贡献收入不足1%，商业化表现薄弱 [4] 市场竞争格局 - 布地奈德混悬液市场竞争加剧，2024H1正大天晴、健康元、四川普锐特和长风药业在公立医院市场份额合计约60%，销售额分别为2.81亿、1.67亿、1.63亿、1.37亿 [7] - 2024年南京力成等三家企业新获批同类产品，另有数十家企业正在进行生物等效性试验，未来竞品数量将持续增加 [7][8] 集采影响与毛利率风险 - CF017集采渠道收入占比从2022年77.9%升至2024年81.2%，驱动公司整体营收从3.49亿元增长至6.08亿元，毛利从2.67亿元增至4.91亿元 [8] - 当前CF017毛利率维持85%高位，但竞品增多可能导致未来集采中价格压力上升，高毛利率可持续性存疑 [8] 销售费用分析 - 销售费用连年攀升，2021-2024年分别为0.52亿、1.36亿、2.22亿、2.36亿元，销售费用率约40%，显著高于行业水平 [9] - 业务开展开支（含医院拜访费用）占销售费用比例从2022年70.7%升至2024年78.8%，2024年估算医院拜访费用约4650万元（日均12.74万元） [9][10] - 行业存在商业贿赂风险，监管机构已发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，高压反腐背景下高额销售费用可能影响IPO进程 [11][12]

公司业务板块 - 公司主营覆盖核药及心脑血管精准介入、制药科技、生物科技三大板块 [1] - 近年通过自研+收并购，核药RDC、脓毒症、眼科等领域有望诞生多款大单品 [1] 核药业务发展 - 核药需求伴随老龄化及癌症发病率提升，推动诊断及治疗市场扩容 [1] - 公司自2018年起加速核药板块整合，与国际头部企业Telix、ITM、Sirtex等在RDC领域联合研发 [1] - 核心商业化品种易甘泰钇[90Y]微球2024年增速超140%，已有70多家医院的1100多名医生进行手术培训，纳入45个惠民保 [1] - 公司储备12款创新RDC，其中4款已获批临床研究，3款进入III期临床阶段 [1] - TLX591-CDx 2024年海外收入7.83亿澳币，2025Q1销售1.51亿美元（yoy+35%） [1] 原有品种与新增长点 - 原有品种覆盖面广，涉足领域及产品种类多元化 [2] - 2024年利舒安去甲肾上腺素纳入第十批国家集采，对业绩造成短期压制 [2] - 增量品种包括脓毒症STC3141、眼科新产品等，STC3141中性预测销售峰值100亿元 [3] - 呼吸及危重症领域有诺华合作产品恩卓润/恩明润茚达格莫和茚达特罗莫米松吸入粉雾剂等 [3] - 五官科领域有伐尼克兰鼻喷雾剂、脉血康等多管线并进 [3] - 心脑血管急救领域有合心爽/合贝爽地尔硫片/胶囊、安步乐克沙格雷酯等 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为122.03/132.92/146.63亿港元 [4] - 预计归母净利润为20.76/24.22/27.64亿港元 [4] - 对应当前市值的PE为15/13/11倍，低于可比公司平均PE 25/23/20x [4]

上市历程与融资背景 - 公司曾两次冲击科创板未果，分别于2021年2月撤回申请和2023年6月失败后，5个月内转战港股[2] - 2010-2020年完成A轮至F轮共8轮融资，累计募集资金14.12亿元，涉及40多家投资人主体[2] - 与多位投资人签订的对赌协议因科创板上市失败自动恢复生效，成为转战港交所的重要原因[2] 产品结构与收入依赖 - 已获6项产品批文，但核心产品CF017（吸入用布地奈德混悬液）占总营收比重达94.5%-98.4%（2022-2024年）[4] - 其他5款产品中，CF018收入占比仅3.9%（2024年），其余合计0.1%，商业化进展缓慢[5] - CF017被列入国家重点监控合理用药目录，政策监管趋严加剧经营风险[5] 市场竞争格局变化 - 2020年前布地奈德市场由阿斯利康主导，2020-2021年国产仿制药企业（正大天晴、健康元等）进入推动进口替代[6] - 2024年新增南京力成等3家竞争者，CF017市场份额从2023年20%降至16%，销量增长4.88%但价格持续下滑[7] - CF017单位售价从2022年2.78元降至2024年2.74元，销量增速从63.97%放缓至5.66%[7] 财务表现趋势 - 营收从2022年3.49亿元增至2024年6.08亿元，但增速从731.53%大幅放缓至9.23%[8] - 2023年扭亏为盈（3172.6万元）后，2024年利润下滑33.53%至2108.8万元[8] 研发与销售投入对比 - 研发开支2024年萎缩至1.22亿元，费用率从30.66%降至20.07%，低于可比公司均值（31.82%）[10][11] - 销售费用2024年达2.36亿元，费用率38.83%高于可比公司均值（38.28%），业务发展开支占比78.8%[11][12] - 科创板申报时披露的"医院拜访费"（占销售费用25.49%）在港股招股书中被合并至"业务发展开支"[13][14]

核心观点 - 云顶新耀的伊曲莫德（VELSIPITY）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的新药上市许可申请（NDA）在韩国获得受理，标志着亚洲市场准入取得关键进展 [1] - 伊曲莫德已在亚洲多个地区获批（中国澳门、新加坡、中国香港），中国大陆的上市申请也已受理，亚洲商业化布局进一步完善 [1] - 伊曲莫德临床数据亮眼，填补亚洲溃疡性结肠炎治疗市场空白，预计2030年中国患者达100万人，韩国患者超8万人 [2] - 伊曲莫德被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南，推荐作为UC一线治疗 [2] - 云顶新耀预计2030年实现100亿元销售额，伊曲莫德被视为"下一个耐赋康"级重磅产品，预期销售峰值达50亿元 [6] 临床数据与疗效 - 伊曲莫德基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）结果，针对中重度UC患者，每日一次2mg剂量显示卓越疗效 [3] - 两项研究均达到所有主要和关键次要终点，第12周和第52周显示临床缓解和内镜下深度黏膜愈合，100%临床缓解为无激素缓解 [3] - 亚洲III期研究纳入340名患者，52周黏膜愈合率达52%，黏膜完全正常化（ES=0）达46% [4] - 伊曲莫德为新一代高选择性S1P受体调节剂，通过每日一次口服实现深度黏膜愈合，提供一线治疗选择 [2] 市场布局与商业化 - 云顶新耀2017年从Arena Pharmaceuticals获得伊曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利 [5] - 伊曲莫德已在美国和欧盟获批，中国大陆上市申请预计2025年底至2026年初获批 [6] - 云顶新耀启动嘉善工厂生产建设项目，总投资7000万元，投产后年产能达5000万片，支持本地化供应 [6] - 伊曲莫德通过"港澳药械通"政策落地粤港澳大湾区，成为公司第三款商业化新药 [5] 行业与患者需求 - 溃疡性结肠炎被世界卫生组织列为"现代难治性疾病"，亚洲患者人数持续上升，存在巨大未满足需求 [2] - 2022年中国UC患者约60万人，预计2030年达100万人 韩国2024年患者约6.2万人，预计2030年超8万人 [2] - 黏膜愈合是UC治疗关键目标，可降低复发率、住院率、手术率和结直肠癌风险 [2] 公司战略与产品线 - 云顶新耀引进耐赋康®、依嘉®等重磅产品，预计2030年实现100亿元销售额 [6] - 公司加速推进mRNA技术平台等创新转化，目标成为亚洲领先综合性生物制药企业 [6]

政策环境与行业趋势 - 近年来创新药支持政策持续加码，包括《全链条支持创新药发展实施方案》和优化临床试验审评审批的公告，为行业注入强心剂 [1] - 2025年第一季度中国创新药License-out交易金额达369.29亿美元，显示出海交易呈井喷态势 [1] - 云顶新耀举办首次mRNA技术平台研发日，标志着公司从License-in模式向创新药企的战略转型，也反映行业从"跟跑"到"领跑"的转变 [1] 公司商业化进展 - 云顶新耀通过引进耐赋康®、依嘉®、维适平®等重磅产品构建商业化矩阵，预计2030年销售额达100亿元 [2][6] - 耐赋康®作为全球首个IgA肾病对因治疗药物，医保覆盖后销量飙升，累计超2万名新患者使用，下半年收入有望翻倍至全年突破10亿元 [3] - 耐赋康®适用人群扩大3倍，西南证券预测其峰值销售额达50亿元，商业化团队覆盖80%潜力市场，人均效率极高 [4][3] - 维适平®瞄准溃疡性结肠炎市场，预计2030年中国患者达100万人，峰值销售额或达50亿元 [4][5] - 依嘉®2024年收入3.53亿元同比增长256%，预计2030年销售峰值15亿元，抗感染领域在研产品头孢吡肟-他尼硼巴坦同样瞄准15亿元峰值 [6] mRNA技术平台布局 - 云顶新耀mRNA平台包含个性化肿瘤疫苗(PCV)、通用型肿瘤疫苗、免疫调节疫苗及自体生成CAR-T等多样化管线 [7] - EVM16个性化肿瘤疫苗完成首例患者给药，临床前显示显著抑制肿瘤生长并与PD-1抗体协同 [8] - EVM14通用型肿瘤疫苗获美国FDA临床试验批准，中国IND预计下半年获批，临床样品已放行支持中美试验 [8][9] - 自体生成CAR-T项目将完成大动物验证，相比传统疗法无需淋巴耗竭化疗且可大规模生产，已吸引跨国药企合作意向 [9] 自主研发产品进展 - EVER001共价可逆BTK抑制剂治疗膜性肾病的1b/2a期试验显示高临床缓解率且安全性良好，可能直接进入3期临床 [11] - EVER001在非头对头对比中展现最佳同类药(BIC)潜力，全球超1000万肾病患者群体为其提供市场空间 [11] - 该产品已吸引跨国药企关注，公司计划年内达成海外授权合作，合作伙伴需具备肾病领域专业能力和全球资源 [12] 战略转型与双轮驱动模式 - 公司通过商业化"现金牛"产品创造现金流反哺mRNA等前沿技术研发，形成自主研发与授权引进并进的"双轮驱动"模式 [12][3] - 从依赖引进到自主研发的转型成功，公司正从Biotech向Biopharma质变，自我造血能力实现突破 [12][2]

21世纪经济报道记者韩利明上海报道 翰思艾泰也在招股书中坦言，"自成立以来，我们一直面临重大净亏损，预计在未来可预见的时期内， 将继续录得净亏损，并可能无法实现或维持盈利。"与此同时，翰思艾泰还背负着高额研发成本，2023 年和2024年研发成本分别达4670万元、7470万元，呈逐年上升趋势。 今年以来，港股创新药市场迎来强势反弹，开启新一轮上涨行情。数据显示，截至6月16日，恒生港股 通创新药精选指数（HSSCPB）年内累计涨幅达71.83%，与去年同期20.74% 的跌幅形成鲜明对比；港 股创新药ETF（159567）亦实现67.16%的可观增长。二级市场的持续回暖，为众多谋求上市的药企带来 新机遇，港股IPO市场掀起热潮。 仅6月以来，包括翰思艾泰、维立志博、银诺医药、东阳光药、长风药业、和美药业、轩竹生物在内的 七家本土药企相继递表赴港。此外，泰德医药、药捷安康也顺利通过港交所聆讯，即将叩响资本市场大 门。 值得一提的是，此次递表上市的药企中，翰思艾泰、维立志博、银诺医药、和美药业、轩竹生物仍处于 亏损状态。其中，前三家药企为2024年底递表失效后的再次更新。而长风药业、轩竹生物曾谋划A股 IPO未 ...

上市进程与财务表现 - 公司曾于2024年11月递交港股上市申请，但聆讯资料集失效，此前两次冲击A股上市未果，2024年6月因A股上市时间不确定性和国际资本市场需求撤回第二次A股计划[1] - 2022年至2024年收入从3.49亿元（349,127千元）增长至6.08亿元（607,752千元），2023年扭亏为盈实现利润3172.6万元（31,726千元），但2024年利润下滑至2108.8万元（21,088千元）[1][7][8] - 销售及分销开支占比持续高企，2022-2024年分别占收入的38.8%、40.0%和38.8%[8] 产品结构与市场地位 - 收入高度依赖单一产品CF017（吸入用布地奈德混悬液），其销售收入占比2022-2024年分别为96.2%、98.4%和94.5%[2][4][6] - CF017为中国销量最高的吸入药物类别，2024年占中国布地奈德吸入药物市场份额约16%，2021年5月获批后迅速纳入国家集采并推动市场增长[3] - 其他产品贡献有限：CF018收入占比从2022年0.1%提升至2024年3.9%，健康消费产品收入占比从2.8%降至0.8%[6] 研发与股东结构 - 当前推进20多个候选产品的全球开发，覆盖中国、欧美主要市场及东南亚、南美新兴市场[6] - 研发开支占比逐年下降，从2022年30.7%（107,227千元）降至2024年20.0%（121,849千元）[8] - 单一最大股东集团持有27.2%已发行股本投票权[9]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A [6] 报告的核心观点 - 2025年6月9 - 13日新药板块北海康成 - B涨幅最高达118.12%，三生国健跌幅最高为 - 7.41% [1][13] - 2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，9个获受理 [3][23] - 本周国内45个新药临床申请获批，6个获受理 [4][26] - 乐普生物、诺诚健华、迪哲医药有重要国内进展，百时美施贵宝等有海外进展 [5][9][10] 本周新药行情回顾 - 2025年6月9 - 13日新药板块涨幅前5企业为北海康成 - B（118.12%）、欧康维视生物 - B（28.59%）等，跌幅前5企业为三生国健（ - 7.41%）、诺思兰德（ - 7.14%）等 [1][13] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025年新纳入医保国产创新药快速进院，云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等增长快，部分药物入院超200家 [2][19] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内2个新药或新适应症上市申请获批，为瑞维那新吸入溶液和帕博利珠单抗注射液 [3][23] - 本周国内9个新药或新适应症上市申请获受理，包括贝伐珠单抗眼内注射溶液等 [23] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内45个新药临床申请获批，涉及治疗晚期实体瘤、血红蛋白病等多种病症 [4][26][27] - 本周国内6个新药临床申请获受理，涉及YKYY029注射液等药物 [26][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 6月12日乐普生物1类新药MRG007获批临床，治疗局部晚期或转移性实体瘤，临床前疗效和安全性良好 [5][30] - 6月13日诺诚健华在欧洲血液学协会年会上公布药物研究数据，治疗血液疾病缓解率高且安全 [5][30] - 6月12日迪哲医药将公布两款血液肿瘤新药重要研究进展，在淋巴瘤治疗有潜力 [9][30] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 6月12日百时美施贵宝氘可来昔替尼3期试验结果积极，治疗银屑病关节炎效果好 [10][31] - 6月13日Nuvation Bio的Ibtrozi获美国FDA批准，治疗ROS1阳性非小细胞肺癌，缓解率高且耐受好 [10][31] - 6月10日默沙东enlictide decanoate 3期临床试验结果积极，有望成美国首个口服PCSK9抑制剂 [10][31]