战略合作与行业趋势 - 析心科技与海创盛宏于2025年8月19日签署战略合作协议 围绕数智化验证平台的设计 评估与临床转化路径展开深度协同 推进医工交叉领域的创新验证基础设施建设 [2] - 合作核心目标是以数智化手段重塑医疗器械研发验证范式 构建从临床理念到工程实现的高效闭环 服务医生 护士 研发工程师及高校教师等专业人群 加速器械创新在真实临床场景中的落地 [2] 监管与政策转向 - 2023年美国FDA取消对动物试验的强制要求 明确鼓励采用计算机建模 仿真模拟与人工智能技术进行器械验证 为非动物 少临床路径的数智化验证打开合法化窗口 [4] - 2025年初中国国家七部委联合发布《医药工业数智化转型方案》 提出加快推动计算机模拟 AI仿真等技术在医药研发与器械注册路径中的实际应用 强化以数值验证为核心的国产创新支撑体系 [4] 技术协同与产业驱动 - 析心科技提供自主开发的基于真实解剖数据的器械植入模拟仿真平台 可在研发初期模拟器械在人体中的结构适配与功能表现 贯穿设计优化 动物实验替代 临床试验辅助与注册申报全流程 [5] - 海创盛宏基于血管植介入器械领域的丰富经验 提供临床应用需求 产品开发验证场景与产业化通道 双方将围绕外周血管 结构心脏病 神经介入 自然腔道与腔内检测等高精度器械方向联合攻关 [5] 公司能力与定位 - 析心科技团队由医学影像AI 仿真工程与器械注册领域资深专家组成 致力于打造服务于整个医疗器械生命周期的数智化基础设施 其核心平台已在心血管 神经介入等高壁垒器械品类中实现实际部署 获多家企业与科研机构合作验证 [8] - 海创盛宏定位为血管植介入技术的国际化产业化平台 布局外周与冠脉介入产品 构建技术+投资+转化三位一体的生态体系 为临床专家 技术团队与资本方提供共创机制 强调源于临床 回归临床的产品逻辑 重视复杂病变场景中的精准治疗解决方案 [10] 行业影响与创新趋势 - 验证平台正从附属支持工具跃升为创新路径的一部分 数智化仿真平台不仅替代传统实验 未来可能成为注册文件 监管沟通与医保路径中的关键凭证 [13] - 数智化验证将从支持性手段转变为结构性基础设施 成为驱动下一轮医疗器械创新周期的关键变量 为医工交叉创新提供系统性验证底座 [13]