核心观点 - 恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中显示出显著的五年生存获益，死亡风险降低30% [1] - 恩扎卢胺是目前首个且唯一在mHSPC患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂 [1] - 长期数据巩固了恩扎卢胺联合ADT作为mHSPC标准治疗的地位 [1] 临床试验数据 ARCHES研究 - 中位随访61.4个月时，恩扎卢胺联合ADT组五年生存率为66%，安慰剂联合ADT组为53%，绝对改善13% [1] - 在高肿瘤负荷患者中观察到中位OS改善36个月(HR：0.70；95% CI：0.56-0.88) [2] - 在低肿瘤负荷(HR：0.71)、既往接受多西他赛治疗(HR：0.67)和未接受多西他赛治疗(HR：0.71)的患者中均显示一致生存获益 [2] - 研究共招募1,150名mHSPC患者，主要终点为影像学无进展生存期(rPFS) [5] ENZAMET研究 - 中位随访98个月时，恩扎卢胺组中位OS为8.0年，NSAA组为5.8年(HR：0.73；95% CI：0.63-0.86) [4] - 恩扎卢胺组8年生存率为50%，NSAA组为40% [4] - 恩扎卢胺组无进展生存期显著优于NSAA组(HR：0.49；95% CI：0.42-0.57) [4] - 研究共纳入1,125名mHSPC男性患者 [7] 产品信息 - 恩扎卢胺已在全球90多个国家获批，自2012年以来已有超过100万患者接受治疗 [5][8] - 恩扎卢胺是目前唯一在mHSPC、mCRPC、nmCRPC和nmHSPC等多个前列腺癌阶段获批的雄激素受体抑制剂 [8] 行业影响 - 恩扎卢胺为代表的起始强化治疗方案正在成为mHSPC的标准治疗方案 [2] - 长期随访数据显示恩扎卢胺能够改变mHSPC患者的生命轨迹 [3] - 八年随访数据证实恩扎卢胺的生存获益可持续至少八年 [4]