核心观点 - 恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法(ADT)在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中显示出显著的五年生存获益，死亡风险降低30% [1] - 恩扎卢胺是目前首个且唯一在mHSPC患者中显示出五年总生存获益的雄激素受体抑制剂 [1] - 长期数据巩固了恩扎卢胺联合ADT作为mHSPC标准治疗的地位 [1] 临床试验数据 ARCHES研究 - 中位随访61.4个月时，恩扎卢胺联合ADT组五年生存率为66%，安慰剂联合ADT组为53%，绝对改善13% [1] - 在高肿瘤负荷患者中观察到中位OS改善36个月(HR：0.70；95% CI：0.56-0.88) [2] - 在低肿瘤负荷(HR：0.71)、既往接受多西他赛治疗(HR：0.67)和未接受多西他赛治疗(HR：0.71)的患者中均显示一致生存获益 [2] - 研究共招募1,150名mHSPC患者，主要终点为影像学无进展生存期(rPFS) [5] ENZAMET研究 - 中位随访98个月时，恩扎卢胺组中位OS为8.0年，NSAA组为5.8年(HR：0.73；95% CI：0.63-0.86) [4] - 恩扎卢胺组8年生存率为50%，NSAA组为40% [4] - 恩扎卢胺组无进展生存期显著优于NSAA组(HR：0.49；95% CI：0.42-0.57) [4] - 研究共纳入1,125名mHSPC男性患者 [7] 产品信息 - 恩扎卢胺已在全球90多个国家获批，自2012年以来已有超过100万患者接受治疗 [5][8] - 恩扎卢胺是目前唯一在mHSPC、mCRPC、nmCRPC和nmHSPC等多个前列腺癌阶段获批的雄激素受体抑制剂 [8] 行业影响 - 恩扎卢胺为代表的起始强化治疗方案正在成为mHSPC的标准治疗方案 [2] - 长期随访数据显示恩扎卢胺能够改变mHSPC患者的生命轨迹 [3] - 八年随访数据证实恩扎卢胺的生存获益可持续至少八年 [4]

前列腺癌流行病学数据 - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在欧美国家男性中分别居首位和第3位，在中国男性中分别居第6位和第7位 [1] - 中国前列腺癌发病数和死亡数分别占全球前列腺癌发病数和死亡数的8.2%和13.6% [2] - 2003年至2015年间，中国前列腺癌年龄标化5年生存率从53.8%上升到66.4%，但仍低于发达国家水平 [2] 前列腺癌诊断与治疗 - 前列腺癌患者的生存时间与临床诊断时的恶性肿瘤分期密切相关，早期发现并及时手术治疗可完全治愈 [1][2] - 中国前列腺癌初诊病例中临床局限性病例仅占30%，中晚期病例居多导致总体预后较差 [2] - 美国数据显示临床局限性前列腺癌患者5年生存率接近100%，而转移性前列腺癌患者5年生存率仅为30% [2] - 转移性激素敏感性前列腺癌主要治疗手段为内分泌治疗和药物去势，患者对治疗的敏感程度影响生存期（敏感者可达10年，不敏感者3-5年） [1] 前列腺癌筛查现状 - 中国面临前列腺癌筛查认识不足的问题，PSA检测未纳入常规体检项目 [3] - 缺乏统一的前列腺癌筛查技术规范和民众认知度低制约了筛查效果 [3] - 人口老龄化加剧导致中国前列腺癌发病和死亡呈明显上升趋势 [2][3]