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FDA+CLIA双认证!全球首款卡片式血常规
思宇MedTech· 2025-03-05 11:51
合作伙伴征集:2025全球手术机器人大会 报名:首届全球眼科大会 | 展位有限 报名:首届全球心血管大会 | 奖项评选 报名:首届全球骨科大会 | 奖项评选 2025年3月4日, 芯易诊(CytoChip) 开发的 POCT血常规产品CitoCBC™ ,成为全球首款获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免的卡片式 血常规。 即时血常规检测,提升诊疗体验 作为临床最常用的医学检验之一,血常规检测在美国市场需求旺盛,全美超过25万家CLIA豁免实验室可直接采用CitoCBC,在诊所、药店等 场景实现血常规检测,现场获取结果,大幅提升患者就诊体验。传统血常规设备难以满足CLIA豁免的"即插即用、免维护"要求,无法进入该 市场。 突破传统模式,打造全新诊所检测生态 长期以来,诊所血常规检测需外送至第三方实验室,年检测外送市场规模高达40亿美元。CitoCBC ® 凭借CLIA豁免优势,帮助诊所实现检测 能力、提升患者的诊断能力,同时保留检测收入。 在诊所常规检测项目中,大多数已有CLIA豁免产品,而血常规检测长期是唯一空白。CitoCBC ® 填补了这一关键缺口,成为诊所端完整 POCT检测体系的"最后一块拼图 ...