公司产品注册进展 - 公司于9月23日获得广东省药监局颁发的四项医疗器械注册证 涉及凝血检测系列产品 包括纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) 纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)以及抗Xa测定试剂盒(发色底物法) [1] - 四款产品注册证有效期均至2030年 分别用于辅助诊断原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进 弥散性血管内凝血及原发性纤溶症 以及监测溶栓疗效和肝素活性 [1] 产品线布局与竞争力 - 新产品获批将进一步完善公司出凝血指标检测的完整解决方案 增强公司在体外诊断市场的核心竞争力 [1] - 此次注册证获得将进一步丰富公司在体外诊断领域的产品线布局 [1] 市场需求背景 - 凝血检测是临床诊断的重要组成部分 随着人口老龄化及心脑血管疾病发病率上升 血凝试剂市场需求持续增长 [1]

产品注册获批 - 公司近日获得广东省药品监督管理局颁发的四项医疗器械注册证 [1] - 获批产品包括纤维蛋白(原)降解产物测定试剂盒(免疫比浊法) [1] - 获批产品包括纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法) [1] - 获批产品包括D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) [1] - 获批产品包括抗Xa测定试剂盒(发色底物法) [1] 产品线扩展 - 公司新增四项凝血功能检测相关试剂盒产品 [1] - 产品覆盖纤维蛋白原降解产物、纤维蛋白原、D-二聚体和抗Xa因子检测领域 [1] - 检测方法涵盖免疫比浊法、凝固法和发色底物法等多种技术平台 [1]