报告行业投资评级 - 维持体外诊断行业 **“增持”** 评级 [5][56] 报告的核心观点 - “十五五”规划将高端医疗器械列为新产业新赛道，IVD作为其重要组成部分，将直接受益于政策支持与市场准入优化 [4] - “十五五”规划重点攻关的生物医用材料有望突破IVD试剂核心原材料的“卡脖子”环节，提升供应链自主性 [4] - 医疗AI与生命科学与生物技术被列为前沿科技，将驱动IVD向智能化、多组学检测等精准诊断方向升级 [4] - 整体来看，IVD行业在技术融合、国产替代与早筛等新场景拓展上迎来明确发展机遇 [4] - 国内体外诊断行业处于行业筑底阶段，建议从产业技术周期及细分行业成长性角度，重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向 [5][6][56] 根据相关目录分别进行总结 板块及个股表现 - 本周（3.2-3.6）申万一级行业医药生物指数下跌 **2.78%**，跑输沪深300指数 **1.71** 个百分点 [1] - 申万三级行业中，体外诊断板块报收 **8094.60** 点，本周上涨 **0.18%**，是医药生物子板块中唯一上涨的板块 [1][20][22] - 2025年以来，体外诊断板块累计上涨 **4.01%** [22] - 本周体外诊断板块内表现居前的公司有：中源协和（**+12.7%**）、九安医疗（**+10.5%**）、热景生物（**+5.8%**）、新产业（**+4.1%**）、亚辉龙（**+3.3%**） [2][26] - 本周体外诊断板块内表现靠后的公司有：硕世生物（**-7.4%**）、易瑞生物（**-3.3%**）、普门科技（**-6.0%**）、安必平（**-5.9%**）、东方生物（**-5.7%**） [2][28] 行业估值及行业数据 - 截至本周末，申万体外诊断板块PE（TTM）为 **39.41 X**，较前一周提升了 **0.07 X**；近一年PE最大值为 **42.42 X**，最小值为 **20.96 X** [3] - 截至本周末，申万体外诊断板块PB（LF）为 **1.80 X**，较前一周提升了 **0.01 X**；近一年PB最大值为 **2.01 X**，最小值为 **1.53 X** [3] - 在申万医药生物三级子行业中，体外诊断板块当前PE（**39.4 X**）低于医疗研发外包（**87.9 X**）、疫苗（**52.3 X**）等，高于医药流通（**20.4 X**）、中药（**26.6 X**）等 [46][53] - 在申万医药生物三级子行业中，体外诊断板块当前PB（**1.8 X**）低于医院（**4.3 X**）、医疗设备（**3.8 X**）等，高于医药流通（**1.3 X**）、血液制品（**1.7 X**）等 [48][54] 投资建议 - 报告认为，我国的生化诊断国产化进程已基本完成 [5][56] - 投资建议重点关注免疫诊断中的化学发光、分子诊断领域的PCR等方向，并提及了亚辉龙、圣湘生物等公司 [6][56]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持）[1] 核心观点 - 国内临床前CRO行业处于明显回暖态势，新签订单及在手订单均实现较快增长，并在2025年下半年加速增长 [4][14] - 临床前研究关键物料食蟹猴价格自2025年下半年加速上涨，2026年3月采购单价已超过13万元/只，较2025年中约9万元/只上涨明显，供需紧俏 [5][15] - 需求端有望延续强劲态势，叠加关键物料价格上涨，新签订单迎来量价齐升，签单增速有望继续加速，继续推荐国内临床前CRO板块性机会 [5][15] - 整体持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业，创新产业链有望延续业绩整体向上的趋势 [7] 根据相关目录分别总结 1. 签单加速增长，继续推荐国内临床 CRO 板块 - 美迪西2025年全年新签订单约16亿元，同比增长约45%，收入同比增长约12%，境外收入占比提升至约47%，综合毛利率同比提升约11个百分点 [14][15] - 益诺思2025年全年新签订单11.35亿元，同比增长38.62%，截至2025年末在手订单达12.48亿元，同比增长28.23% [4][14][15] - 奥浦迈的全资子公司澎立生物截至2025年10月底在手订单达2.52亿元，同比增长37.68% [4][14][15] 2. 3月第1周医药生物下跌2.78%，体外诊断板块涨幅最大 - 2026年3月第1周，医药生物板块下跌2.78%，跑输沪深300指数1.71个百分点，在31个子行业中排名第17位 [6][17] - 子板块中，体外诊断板块涨幅最大，上涨0.18%；医疗研发外包板块跌幅最大，下跌4.99% [6][20] - 其他子板块表现：医药设备板块下跌4.62%，疫苗板块下跌3.81%，原料药板块下跌3.45%，医院板块下跌3.17%，其他生物制品板块下跌3.02%，医疗耗材板块下跌2.57% [6][20] 3. 医药布局思路及标的推荐 - 月度组合推荐：药明康德、石药集团、信达生物、百利天恒、英科医疗、联邦制药、国邦医药、方盛制药、百普赛斯 [7] - 周度组合推荐：奥浦迈、美迪西、毕得医药、前沿生物、阳光诺和、昊帆生物 [7]

行业投资评级 - 投资评级：看好（维持） [1] 报告核心观点 - 国内临床前CRO行业处于明显回暖态势，新签订单及在手订单均实现较快增长，并在2025年下半年加速增长 [4][14] - 临床前研究关键物料（如实验猴）供需紧俏，价格加速上涨，推动新签订单迎来量价齐升，签单增速有望继续加速 [5][15] - 当前位置继续推荐国内临床前CRO板块性机会 [5][7] - 整体上，持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业 [7] 根据目录总结 1. 签单加速增长，继续推荐国内临床前CRO板块 - **行业订单回暖**：从多家临床前CRO企业披露数据看，行业处于明显回暖态势 [4][14] - **具体公司订单表现**： - 美迪西：2025年全年新签订单约16亿元，同比增长约45% [4][14][15] - 益诺思：2025年全年新签订单11.35亿元，同比增长38.62%；截至2025年末在手订单12.48亿元，同比增长28.23% [4][14][15] - 澎立生物（奥浦迈全资子公司）：截至2025年10月底在手订单2.52亿元，同比增长37.68% [4][14] - **公司经营亮点**： - 美迪西：2025年收入同比增长约12%，境外收入占比提升至约47%，综合毛利率同比提升约11个百分点，盈利能力明显改善 [14][15] - 益诺思：加强海外市场拓展，海外市场新签订单7477.22万元 [15] - **关键物料价格上涨**：实验用食蟹猴价格自2025年下半年开始加速上涨，根据2026年3月招投标信息，采购单价已超过13万元/只，较2025年中约9万元/只上涨幅度明显 [5][15][16] - **行业展望**：随着国内创新药产业向好，需求端有望延续强劲，叠加关键物料价格上涨，新签订单迎来量价齐升，签单增速有望继续加速 [5][15] 2. 3月第1周医药生物下跌2.78%，体外诊断板块涨幅最大 - **整体板块行情**：2026年3月第1周（2026.3.2-2026.3.8），医药生物板块下跌2.78%，跑输沪深300指数1.71个百分点，在31个子行业中排名第17位 [6][17][19] - **子板块行情**： - 涨幅最大：体外诊断板块，上涨0.18% [6][20] - 跌幅居前：医疗研发外包板块下跌4.99%，医药设备板块下跌4.62%，疫苗板块下跌3.81%，原料药板块下跌3.45%，医院板块下跌3.17% [6][20] - **月度数据参考**：2026年初至今沪深整体呈现上行趋势，当周石油化工、煤炭、公用事业等行业涨幅靠前，传媒、有色金属、计算机等行业跌幅靠前 [6][17] 3. 医药布局思路及标的推荐 - **整体布局思路**：持续看好创新药及其产业链（CXO+科研服务）及AI、脑机接口、生物制造等国家战略新兴产业 [7] - **业绩期展望**：即将迎来2026年第一季度业绩期，创新产业链有望延续业绩整体向上的趋势，临床前CRO签单有望加速增长 [7] - **推荐标的**： - 月度组合：药明康德、石药集团、信达生物、百利天恒、英科医疗、联邦制药、国邦医药、方盛制药、百普赛斯 [7] - 周度组合：奥浦迈、美迪西、毕得医药、前沿生物、阳光诺和、昊帆生物 [7]

公司收到行政处罚事先告知书 - 公司于2026年2月28日收到中国证监会深圳监管局下发的《行政处罚事先告知书》[1][2] - 深圳证监局认定公司于2026年1月6日发布的两份关于签署战略合作框架协议的公告存在误导性陈述[1][5] - 公司及相关责任人合计拟被罚款750万元，其中公司被罚400万元，董事长胡鹍辉被罚200万元，董事会秘书王鸣阳被罚150万元[1] 信息披露违法违规的具体事实 - 2026年1月6日，公司与深圳脑机星链科技有限公司签订《战略合作框架协议》[3] - 公司在当日17点43分发布的首次公告中，披露合作方“深耕非侵入式与侵入式双技术路径”并已开发多款产品[3][4] - 经查明，合作方实际技术路径仅为非侵入式，且除迷走神经刺激仪有样机外，其余产品均无样机，尚在研发或注册准备阶段[4] - 公司在当日21点27分发布的补充公告及后续问询回复中，仍未完整、准确地披露相关产品的实际开发阶段及订单情况[4][5] 公司主营业务与近期财务表现 - 公司主营业务是以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，以及部分非自产医疗器械的代理销售[7] - 公司于2021年5月17日在科创板上市[7] - 根据2026年2月28日发布的业绩快报，公司2025年营业总收入为180,910.78万元，同比下降10.07%[7][8] - 2025年归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为8,206.26万元，同比下降71.44%[7][8]

业绩概览：收入利润双降，盈利能力明显承压 - 2025年公司实现营业总收入3.33亿元，同比下降23.75% [3] - 实现归母净利润0.44亿元，同比下降65.05%；扣非净利润为0.28亿元，同比下降72.06% [3] - 基本每股收益为0.11元，同比下降65.63%；加权平均净资产收益率降至3.14%，较上年减少6.04个百分点 [3] - 营业利润同比下降62.65%，利润总额同比下降63.45%，整体利润体系显著收缩 [3] 业务分析：集采压价叠加高投入，利润空间收窄 - 业绩下滑主要受三方面因素影响：体外诊断集采深入推进致核心产品价格承压；持续加大创新投入，研发费用维持高位；政府补助等非经常性损益同比减少 [6] - 扣非净利润降幅高于归母净利润，反映主营业务盈利能力承压更为显著 [7] 财务结构：资产规模小幅收缩，权益基本稳定 - 截至2025年末，公司总资产为17.62亿元，同比下降3.85% [8] - 归属于母公司的所有者权益为14.11亿元，同比下降0.35%；每股净资产为3.52元，同比小幅下降0.28% [8] 发展展望：坚持技术驱动，推进国产替代 - 公司明确将继续坚持创新驱动发展战略，依托自主LiCA®技术平台，推进“进口替代+临床创新”双轮驱动 [9] - 未来重点方向包括：持续提升产品技术壁垒，强化差异化竞争能力；推进成本精细化管理；加快新产品落地，拓展临床应用场景 [10] - 在行业集采常态化背景下，具备技术平台与产品创新能力的企业，有望在新一轮竞争格局中逐步重塑优势 [10]

核心业绩表现 - 2025年公司营业总收入为1.74亿元，同比下降28.19% [3] - 归属于母公司所有者的净利润为-4,988.36万元，亏损同比增加3,411.91万元 [3] - 基本每股收益为-0.90元，亏损同比增加0.62元 [3] 财务状况变化 - 报告期末公司总资产为8.90亿元，较期初下降9.74% [3] - 报告期末归属于母公司的所有者权益为8.50亿元，较期初下降6.52% [3] 业绩下滑主要原因 - 体外诊断行业竞争加剧，叠加公司特殊事件影响，导致营业收入下降约6,830.63万元 [3][4] - 医疗行业环境影响导致下游客户回款变慢，公司计提了应收账款信用减值损失 [4] - 公司分子诊断试剂研发中心及产业化建设项目暂停且无续建计划，计提了减值损失 [4] - 子公司上海源奇生物和武汉百泰因外部市场环境变化业绩下滑，分别计提了商誉减值损失和资产减值损失 [4] - 母子公司业绩大幅下滑，公司冲销了前期确认的递延所得税资产 [4] 行业与经营环境 - 体外诊断行业竞争加剧 [3][4] - 医疗行业环境变化影响下游客户回款速度 [4] - 外部市场环境变化对子公司经营产生负面影响 [4]

公司2025年度业绩快报核心数据 - 2025年度公司实现营业总收入1.74亿元，与去年同期相比下降28.19% [1] - 2025年度公司实现归属于母公司所有者的净亏损4988.36万元 [1] - 2025年度公司实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损5820.04万元 [1] - 2025年度公司基本每股亏损0.9元 [1] 业绩变动原因 - 报告期内，公司营业总收入同比下降主要受体外诊断行业竞争加剧影响 [1] - 报告期内，公司营业总收入同比下降还受本公司特殊事件的影响 [1]

公司2025年度业绩快报核心数据 - 实现营业总收入1.74亿元，同比下降28.19% [1] - 实现归属于母公司所有者的净亏损4988.36万元 [1] - 实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净亏损5820.04万元 [1] - 基本每股亏损0.9元 [1] 业绩变动原因分析 - 营业总收入下降主要受体外诊断行业竞争加剧影响 [1] - 公司特殊事件也对营业总收入下降产生影响 [1]

公司2025年度业绩快报核心数据 - 全年实现营业收入16.48亿元，同比逆势增长13.04% [1] - 全年利润总额为1.75亿元 [1] - 归属于上市公司股东的净利润为1.98亿元 [1] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为1.65亿元，同比下降18.64% [1] 公司经营战略与举措 - 公司持续推进“诊疗一体化”战略 [1] - 公司在技术突破、战略并购与全球布局等关键板块协同发力 [1] - 公司聚焦长期发展，持续加大研发创新投入 [1] - 公司推进战略并购整合 [1] 行业环境与挑战 - 体外诊断行业面临日趋激烈的市场竞争 [1] - 医疗集采控费对行业构成挑战 [1] - 2025年体外诊断行业自产检测试剂产品增值税税率由3%上调至13% [1] - 国家集采政策逐步推进致使产品价格承压 [1] 业绩驱动与影响因素 - 公司营业收入在多重挑战下实现逆势增长，展现出发展韧性与核心竞争力 [1] - 增值税税率上调和集采政策导致的产品价格压力对公司利润产生了较大影响 [1] - 研发创新投入加大和战略并购整合的推进，在短期内摊薄了利润 [1]

公司业绩表现 - 2025年度实现营业收入33,267.86万元，较上年同期下降23.75% [1] - 2025年度实现归属于母公司所有者的净利润4,440.76万元，较上年同期下降65.05% [1] 业绩变动主要原因 - 体外诊断行业集采在全国范围内深度落地，公司主营产品价格承压，导致主营业务收入同比下降 [1] - 公司为增强核心竞争力，在产品创新方面保持较高研发投入 [1] - 本期确认的政府补助等非经常性损益项目较上年同期减少 [1]