呼吸道病毒联合检测产品 - 公司自主研发的新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原联合检测试剂(胶体金法)通过欧盟IVDR认证，标志着公司在呼吸道病毒联合检测领域的研发实力与质量管理水平获得国际认可 [1] - 该试剂可一次取样完成五种病毒的定性检测，操作简便，15分钟内出结果，精准灵敏，适用于症状出现后七天内鼻拭子标本检测 [1] - 欧盟IVDR证书法规层级高于IVDD，对研发、生产和质量管理体系要求更严格，公司通过审核确保了产品有效性和安全性 [1] 呼吸道检测产品市场布局 - 公司在欧洲市场已取得新冠IVDR专业和家庭自测证书、新冠/甲流/乙流三联检IVDR证书及A族链球菌IVDR专业检测证书 [2] - 在美国市场获得新冠检测、新冠/甲流/乙流三联检测、合胞病毒检测、A族链球菌检测等FDA证书 [2] - 新冠/甲乙流三联检产品作为首个获FDA De Novo认证的联检试剂，被美国ABC News列为"2024年度五大医学突破"之一，并在Walgreens等连锁药房上市 [2] 全球化战略与生产能力 - 公司在美国、英国、加拿大等地建成生产基地，实现"本地规模化生产"，规避跨境物流风险 [2] - 未来将深耕欧美市场，发挥呼吸道检测领域顶尖研发与生产能力，开拓创新 [2] - "本地化生产+多重检测技术"策略契合后疫情时代各国对高效诊断方案的需求 [2]