替妥尤单抗 N01(信必敏®)

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信达生物(01801):多元创新协同全球化战略,盈收显著提升
长江证券· 2025-08-31 16:43
投资评级 - 维持"买入"评级 [6][7] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入59.53亿元,同比增长50.6% [2][4][8] - NON-IFRS净利润达12.13亿元 [2][4][8] - 毛利率为86.8%,同比上升2.7个百分点 [2][4][8] - EBITDA为14.13亿元 [2][4][8] - 研发投入9.03亿元 [2][4][8] - 在手现金146亿元(约20亿美元),截至2025年7月31日 [2][4][8] - 销售和行政开支占比44.2%,同比下降7.9个百分点 [8] - 预计2025-2027年归母净利润分别为5.91亿元、11.77亿元及23.13亿元 [6] - 对应EPS分别为0.34元、0.69元及1.35元 [6] 产品管线与商业化进展 - 2025年上半年5款肿瘤和综合领域创新管线成功获批 [2][8] - 目前拥有16个商业化产品和21个临床管线 [8] - 肿瘤领域获批产品包括:ROS1抑制剂他雷替尼胶囊(达伯乐®)、第三代EGFR TKI利厄替尼(奥壹新®)、非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片(捷帕力®) [8] - 综合领域获批产品包括:替妥尤单抗N01(信必敏®)用于甲状腺眼病、全球首个GCG/GLP-1双靶点减重药物玛仕度肽(信尔美®) [8] - PCSK-9抑制剂托莱西单抗(信必乐®)新进医保 [8] - 预期2027年获得20个商业化产品,总收入达到200亿元 [8] 研发与全球化战略 - IBI363(PD-1/IL-2α-bias)针对IO耐药肺鳞癌的全球多中心III期试验即将启动 [6] - IBI343(CLDN18.2 ADC)治疗胰腺癌、胃癌的全球多中心III期研究进行中 [6] - 与罗氏就IBI3009(DLL3 ADC)达成合作,获首付款8000万美元,未来可能获得最高10亿美元里程碑付款及销售提成 [6] - IBI3032(小分子口服GLP-1R激动剂)获美国FDA批准IND [6] - IBI356(OX40L)将于2025年下半年递交美国临床IND,用于特应性皮炎 [6] - IBI3002(TSLP/IL-4Rα)治疗哮喘的中/澳临床I期研究进行中,2025年下半年读出初步数据 [6] - 肿瘤领域:IBI310(CTLA4)处于NDA审评中,3个管线进入III期(IBI363、IBI343、IBI354),7个管线在临床早期开发 [8] - 综合领域:信尔美®预计2025年下半年获批用于2型糖尿病;匹康奇拜单抗(IL-23p19)预计2025年末获批用于银屑病;IBI302(VEGF/Complement)进入关键临床研究;替古索司他(IBI128)将于2025年下半年启动III期研究;7个管线在临床早期开发 [8]