公司动态 - 博视医疗旗下品牌路得瞳自主研发的月抛彩色隐形眼镜获NMPA注册认证 注册证编号为国械注准20253161016 为首款获认证的自主研发软镜 [1][3] - 产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜 由HEMA、NVP等聚合而成 含水量43% 推荐更换周期1个月 货架有效期5年 [5] - 产品型号H43CL Color 基弧8.7mm 直径14.2mm 透氧量DK/t 25 [8][9] - 产品适用范围为无禁忌证患者矫正近视 [6] 产品技术 - 采用全自主5S软性接触镜制造模式 涵盖自研材料、自创设计、自制模具、自造设备、自主生产 [3] - 融合高透氧性、高柔软性、高水润性和高保湿性 打破国外对硅水凝胶镜片材料及量产工艺技术的垄断 [3] - 采用E.M.P.I.R.E.超薄多层色素内嵌工艺 "三明治"结构确保色素层不直接接触眼球 [14] - 纳米级仿生角膜曲弧镜面设计 镜片无感贴合眼球 不易滑动 [14] - 激光雕刻技术实现图纹1:1精确复原 花纹精度达25µm [14] - 具备UV吸收2类功能 可有效抵御紫外线伤害 [14] 行业现状 - 彩色隐形眼镜在中国属第三类医疗器械 需经NMPA注册批准 审评重点包括材料安全性、色素封装工艺等 [12] - 2020年以来彩片注册审批周期通常6-12个月 创新产品可缩短至3-6个月 [12] - 中国彩片市场70%份额被进口品牌(如强生、博士伦)占据 [12] - 国产企业以中低价位日抛和月抛彩片为突破口 注重性价比和本地化设计 [12] - 2022-2023年NMPA加强监管 要求明确色素安全性和中文标签 [13] 企业布局 - 海昌、欧普康视等头部企业拥有多款NMPA注册证 具备自主研发和量产能力 [13] - 新兴品牌如可啦啦、微瞳科技聚焦Cosplay、抗蓝光彩片等细分需求 [13] - 广东、上海试点的"医疗器械注册人制度"降低中小企业注册门槛 [15] - 行业正向材料升级、周期多样化与细分应用拓展方向发展 [15]