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汛桥生产基地的制剂产品
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华海药业:收到FDA警告信 涉及汛桥生产基地的制剂产品
快讯· 2025-06-09 17:57
公司监管事件 - 公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)发出的警告信 该警告信基于2025年1月16日至1月24日期间FDA对公司位于临海市汛桥镇的药品生产基地进行的现场检查 [1] - 警告信针对汛桥生产基地的制剂产品提出检查意见和改进建议 主要涉及部分口服固体生产设备清洁管理 无菌生产区域维护和压片剔废参数研究的充分性 [1] - 本次警告信仅对涉及汛桥生产基地的ANDA新申请或补充申请的批准产生影响 不会对公司当期业绩产生重大影响 [1]