核心观点 - 君圣泰医药自主研发的HTD1801在两项3期临床试验中达成主要及多个次要疗效终点，证明其具有一药多效特性，为T2DM患者提供综合获益 [1] - 基于积极临床试验数据，公司计划今年内向NMPA递交HTD1801治疗T2DM适应症的NDA申请 [1] 临床试验设计 - SYMPHONY 1和SYMPHONY 2均为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的3期试验，分别纳入407例和549例T2DM患者 [2] - 两项研究主要终点为HTD1801治疗24周后HbA1c相对于基线的变化，次要终点包括HbA1c<7%患者比例、FPG、LDL-C等指标 [2] 疗效数据 - HTD1801治疗组HbA1c呈现持续下降趋势，显示持久改善血糖代谢的潜力 [2] - 治疗24周后HTD1801组达到HbA1c<7%的患者比例显著高于安慰剂组 [3] - HTD1801显著降低餐后及空腹血糖，并展现糖脂同降能力，显著降低LDL-C和non-HDL-C [3] - 药物可降低与心血管事件相关的炎症标记物GGT和hs-CRP [3] 安全性数据 - HTD1801表现出良好安全性和耐受性，最常见不良事件为胃肠道反应 [3] - 因不良事件停药受试者比例低于2%，未见明显低血糖风险 [3]