核心观点 - 恒瑞医药子公司获得国家药监局批准 将对其新型口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535片开展临床试验 该药物针对2型糖尿病和减重适应症 且在全球范围内尚无同类口服药物上市 [1] 药物与研发进展 - 获批药物HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂 [1] - 药物作用机制包括：激活GLP-1R以促进胰岛素分泌并降低胰高血糖素分泌 抑制胃排空 以及通过中枢作用增强饱腹感和抑制食欲以减少能量摄入 [1] - 药物拟用于治疗2型糖尿病和减重 [1] - 截至目前 HRS-7535片相关项目累计研发投入约为3.694亿元人民币 [1] 市场与行业地位 - 全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市 [1]

公司研发进展 - 石药集团开发的1类创新药普卢格列汀与盐酸二甲双胍的复方缓释制剂（普卢格列汀二甲双胍缓释片）上市申请已获中国国家药品监督管理局受理 [1] - 该产品按照化学药品注册分类2.3类申报，拟定适应症为用于成人2型糖尿病患者，适用于二甲双胍单药治疗控制不佳或正在接受普卢格列汀与二甲双胍联合治疗的患者 [1] - 公司正积极推进由普卢格列汀、达格列净和盐酸二甲双胍组成的三药联合复方制剂的临床开发进程 [2] 产品机制与优势 - 普卢格列汀是一种二肽基肽酶-4抑制剂，可通过升高内源性活性GLP-1水平，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，从而改善高血糖 [1] - 二甲双胍是一种双胍类药物，可减少肝糖生成，抑制肠道葡萄糖吸收，并通过增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用提高胰岛素敏感性 [1] - 与两种单方制剂联合应用相比，该复方制剂可简化治疗方案、显著提高患者依从性，从而更有效地控制血糖 [2] - 该产品与其他药物发生相互作用的可能性较低，轻中度肾功能不全患者服用时无需调整剂量 [2] 临床试验结果 - 在初始治疗的2型糖尿病患者以及二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的患者中开展的III期临床试验证实，普卢格列汀具有良好的有效性和安全性 [2] - 与二甲双胍单药治疗相比，普卢格列汀联合二甲双胍具有显著且持久的降糖作用，且低血糖发生率较低，安全性良好 [2]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司于1月12日收到国家药监局核准签发的关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-7535片将于近期开展临床试验[1] 产品特性与作用机制 - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体激动剂[1] - 该药物可通过激活人的GLP-1R 促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空[1] - 该药物还可通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲 直接减少能量的摄入[1] 产品适应症 - HRS-7535片拟用于治疗2型糖尿病[1] - HRS-7535片拟用于减重[1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂 [1] 药物作用机制与适应症 - 该药物通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空 [1] - 药物还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入 [1] - 该药物拟用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重 [1]

北京商报讯（记者 王寅浩 宋雨盈）1月10日，"玛仕度肽Dreams系列研究成果研讨会"在北京举办。会上 宣布，国产减重降糖创新药玛仕度肽两项关键三期临床研究已于2025年12月18日发表于知名国际学术期 刊《自然》主刊。这是《自然》创刊以来，首次在代谢疾病领域发表来自中国的三期临床研究。 此次发表于《自然》主刊的两项研究，分别为玛仕度肽在2型糖尿病患者中的单药治疗研究（DREAMS- 1），以及与口服降糖药联合使用的研究（DREAMS-2），均为Ⅲ期临床研究，且全部基于中国患者数 据完成。 研究结果显示，玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面均显著优于对照治疗，并在多项心血管代谢、肝脏 及肾脏相关指标上体现出综合改善效果。 DREAMS-2研究第一作者、北京医院郭立新教授指出，当前我国2型糖尿病患者基数庞大，且呈现出发 病年龄提前、合并超重和肥胖比例持续升高的趋势。单纯以控糖为目标的治疗模式，已经难以应对现实 的疾病负担。临床亟需既能有效控制血糖，又能同步改善体重及相关代谢风险的治疗方案。DREAMS 系列研究基于中国患者开展，为这一转变提供了高质量的循证依据。 DREAMS-1研究通讯及第一作者、南京大学医学院 ...

公司研发进展 - 微芯生物及其全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药监局药物审评中心签发的境内生产药品注册临床试验《受理通知书》[1] - 公司自主研发的西格列他钠二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病成人患者的临床试验申请获得受理[1] 产品信息 - 西格列他钠二甲双胍缓释片是公司自主研发的西格列他钠与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂[1] - 该产品通过不同作用机制治疗2型糖尿病，旨在使患者获得更好的血糖控制[1]

文章核心观点 - 口服司美格鲁肽片（诺和忻）在中国2型糖尿病患者中进行的PIONEER 11和PIONEER 12两项关键三期临床研究结果显示，其在中国人群中表现出显著的降糖和减重疗效，且安全性良好，14mg剂量尤其适合中国患者使用[5][6][17] PIONEER 11研究（单药治疗） - 研究设计为持续26周的随机、双盲、安慰剂对照、多中心三期临床试验，评估司美格鲁肽片（3mg、7mg、14mg每日一次）单药治疗饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性与安全性[7][8] - 研究共纳入521名患者，其中约75%为中国人群，基线特征相似，平均年龄51-54岁，平均体重76.6-81.1kg，平均HbA1c约8.0%[8] - 主要终点显示，治疗26周后，所有剂量司美格鲁肽片的HbA1c降低幅度均显著优于安慰剂，其中14mg剂量组降幅达1.6%[8] - 确证性次要终点显示，治疗26周后，7mg和14mg剂量组的体重减轻显著优于安慰剂，14mg组总人群体重下降3.0kg，中国亚组体重下降2.6kg[8] - 安全性方面，胃肠道不良反应最常见但大多轻微短暂，各组均未报告严重低血糖事件，严重不良事件发生率较低[10] PIONEER 12研究（与二甲双胍联合治疗） - 研究设计为为期26周的随机、双盲、活性对照、多中心三期临床试验，评估司美格鲁肽片（3mg、7mg、14mg每日一次）与西格列汀（100mg每日一次）在稳定剂量二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中的联合降糖效果[12][13] - 研究共纳入1441名患者，其中约75%为中国人群，基线特征相似，平均年龄53-54岁，平均体重78.3-80.8kg，平均HbA1c为8.1%-8.2%[13] - 主要终点显示，治疗26周后，司美格鲁肽片三个剂量组的HbA1c降幅均显著优于西格列汀组，其中14mg剂量组降幅为1.6%[14] - 确证性次要终点显示，治疗26周后，司美格鲁肽片三个剂量组的体重减轻显著优于西格列汀组（-0.4 kg），其中14mg组总人群体重降幅为3.8kg，中国亚组降幅为3.4kg[14] - 安全性方面，胃肠道不良反应最常见但大部分轻度和短暂，各组均未报告严重低血糖事件[16] 中国人群临床特征与研究意义 - 与欧美人群不同，中国2型糖尿病患者通常在较年轻时被诊断，且平均BMI较低，这可能影响药物疗效，因此针对中国人群的研究至关重要[6] - PIONEER 11和12研究为口服司美格鲁肽片在中国人群中的疗效和安全性提供了重要的临床数据支持[6] - 尽管中国患者基线体重较低，但14mg剂量的口服司美格鲁肽仍能达到与高剂量试验相似的显著减重和降糖效果，因此该剂量更适合中国患者使用，具有良好的应用前景[17]

公司研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508注射液）已顺利完成Ⅲ期临床试验并取得总结报告 [1] - 该产品为治疗用生物制品，核心适应症为成人2型糖尿病 [1] - 此次Ⅲ期临床试验的完成为产品后续上市申报奠定了坚实基础 [1] 产品临床优势 - CA508注射液由长效基础胰岛素（德谷胰岛素）与速效餐时胰岛素（门冬胰岛素）组成复方制剂，可实现基础血糖与餐后血糖的双重精准控制 [2] - 产品在保障降糖效果的同时，能显著降低低血糖发生风险 [2] - 制剂采用澄清溶液剂型，每日仅需注射1-2次，且使用前无需混匀，操作便捷性有助于改善患者用药依从性 [2] 临床试验详情 - 本次Ⅲ期临床试验由北京大学人民医院牵头，联合国内40家研究中心共同开展 [2] - 试验采用多中心、随机、开放、平行对照的科学试验设计 [2] - 研究人群聚焦于既往接受基础或预混胰岛素治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者 [2] - 临床试验总结报告显示，CA508注射液在有效性和安全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳®）达到相当水平 [2] 市场与行业背景 - 糖尿病是高发慢性代谢性疾病，其中2型糖尿病占我国所有糖尿病病例的90%以上 [1] - 该疾病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个重要器官，致残、致死率较高，临床对安全有效的治疗药物需求迫切 [1] - 截至公告披露日，国内除原研药外仅有1家企业的同类产品获批上市 [3] - CA508注射液的研发进展顺利，有望为2型糖尿病患者带来新的本土创新治疗选择 [3] 公司战略 - 智飞生物表示未来将继续以民众健康需求为导向，加速推进研发成果转化进程 [3]

公司产品与机制 - 玛仕度肽是信达生物研发的一种每周一次给药的GCG/GLP-1双重受体激动剂，其作用靶点为胰高血糖素样肽-1受体和胰高血糖素受体 [1] - 该药物通过激活GLP-1受体抑制食欲、延缓胃排空以减少食物摄入，同时通过激活GCG受体促进肝脏脂肪分解、增强能量消耗以改善脂肪肝，这种双靶点机制具有协同减重和直接改善肝脏脂肪代谢的效果 [1] 临床试验与监管批准 - 2025年5月，一项针对中国肥胖或超重成年人的3期临床试验结果显示，每周一次注射玛仕度肽显示出良好的减重效果和安全性 [1] - 基于临床试验成功，中国国家药监局于2025年6月27日批准玛仕度肽注射液上市，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 [2] 针对2型糖尿病的临床研究（单药治疗） - 2025年12月18日，两项玛仕度肽治疗2型糖尿病的3期临床研究论文背靠背发表于《自然》期刊，这是中国新药3期临床试验首次登上《自然》 [2] - 一项研究评估了玛仕度肽单药治疗对比安慰剂，在320名饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病成人患者中的疗效与安全性，治疗24周 [4] - 在第24周，玛仕度肽4 mg治疗组糖化血红蛋白降低1.57%，6 mg组降低2.15%，安慰剂组降低0.14%，治疗差异分别为-1.43%和-2.02% [5] - 同期，玛仕度肽4 mg治疗组体重减轻5.61%，6 mg组减轻7.81%，安慰剂组减轻1.26% [5] - 玛仕度肽治疗组达到血糖控制目标、减重目标及复合终点的患者比例均显著高于安慰剂组，常见不良事件与GLP-1受体激动剂特征一致 [5] - 结果表明，玛仕度肽单药治疗可为患者提供具有临床意义的血糖控制和体重减轻，且安全性良好 [6] 针对2型糖尿病的临床研究（阳性药物对照） - 另一项研究评估了在口服降糖药基础上，玛仕度肽与度拉糖肽在中国2型糖尿病成人患者中的疗效和安全性，共731名患者参与，治疗28周 [8] - 在主要终点上，两个剂量的玛仕度肽均显示出相对于度拉糖肽的非劣效性与优效性，玛仕度肽4 mg和6 mg的最小二乘均值治疗差异分别为-0.24%和-0.30% [9] - 与度拉糖肽相比，玛仕度肽治疗组的体重减轻幅度显著更大，最小二乘均值治疗差异分别为-3.78%和-5.76% [9] - 玛仕度肽组达到复合终点的患者比例显著高于度拉糖肽组，最常见的治疗中出现的不良事件是腹泻、恶心和呕吐，总体安全性良好但胃肠道不良事件发生率高于度拉糖肽 [9] 综合临床价值 - 两项发表于《自然》的临床研究结果表明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽，同时显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标 [10]

公司股价与交易表现 - 华领医药-B股价上涨3.17%，报3.25港元，成交额330.3万港元 [1] 核心临床进展 - 公司第二代葡萄糖激酶激活剂HMS1005在美国的多剂量递增Ib期试验中，首名2型糖尿病患者已成功给药 [1] - 该研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估HMS1005的安全性、耐受性、药代动力学及药效学作用 [1] - 研究将通过评估血糖、胰岛素、C肽、GLP-1及胰高血糖素等标志物，并利用连续血糖监测仪监测血糖波动，以进一步探究药物作用机制 [1] 药物特性与研发背景 - HMS1005是一种物理化学性质有所改善的新型分子实体，设计为每日服药一次的缓释制剂 [1] - 该设计旨在增加药物在肠道中的持续时间，从而增强对患者GLP-1分泌不足的修复力 [1] - 公司此前已成功完成并公布HMS1005在美国的单剂量递增研究结果，验证了其对2型糖尿病及肥胖患者每日一次口服治疗的可行性 [1] 未来商业计划 - 多剂量递增Ib期研究成功完成后，公司拟寻求合作伙伴，为全球市场开发HMS1005 [2]