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特异性IgE抗体校准试剂盒(磁微粒化学发光法)
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安图生物(603658.SH):获得医疗器械注册证
格隆汇APP· 2025-07-30 16:54
公司产品注册获批 - 公司近日获得河南省药品监督管理局颁发的6项医疗器械注册证,涵盖过敏原检测、肿瘤监测、激素检测等多个领域 [1] - 新注册产品包括总IgE检测试剂盒、B2-微球蛋白检测试剂盒、特异性IgE抗体校准试剂盒、醛固酮检测试剂盒及两种过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 [2] - 所有注册证有效期均为5年(ર 年),注册证编号分别为豫械注准20252400563、20252400573、20252400576、20252400583、20252400584等 [2] 产品功能与应用 - 总IgE检测试剂盒用于定量检测人血清/血浆中总免疫球蛋白E含量 [2] - B2-微球蛋白检测试剂盒用于体外定量检测人血清或尿液中B2-微球蛋白含量,主要对肿瘤和多发性骨髓瘤患者进行动态监测 [2] - 特异性IgE抗体校准试剂盒专用于公司检测系统上对不同种类过敏原特异性IgE检测试剂盒进行校准 [2] - 醛固酮检测试剂盒可定量检测人血清、血浆、尿液中醛固酮含量 [2] - 两种过敏原特异性检测试剂盒分别针对粉尘螨过敏原和艾蒿过敏原的IgE抗体定量检测 [2] 战略意义与影响 - 新产品注册证取得进一步丰富了公司产品菜单,不断满足市场需求 [1] - 新检测产品是对公司现有检测产品的有效补充,可逐步提高公司产品的整体竞争力 [1] - 短期内对公司经营业绩影响较小 [1]