创新医疗器械特别审查结果概述 - 2025年10月10日，NMPA公布创新医疗器械特别审查申请审查结果，共有8款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的产品及公司详情 - **单光子发射及X射线计算机断层成像系统**：申请人为瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司，公司成立于2022年7月，总部位于石家庄高新区，专注于核医学领域高端医疗设备和创新核药的研发、生产、销售 [2] - **眼科飞秒激光治疗机**：申请人为飞光视觉科技（南京）有限公司，公司于2022年在南京成立，建有千余平方研发和净化厂房，在南京和武汉设有研发中心，员工达60人，其中硕士及博士20余人，承担国家重点研发计划项目 [3] - **聚焦超声治疗仪**：申请人为南京广慈医疗科技有限公司，公司成立于2013年，依托南京医科大学附属医院创新转化平台，产品集诊断和治疗于一体，用于高血压及代谢综合征的非药物无创个体化治疗 [4][6] - **结构性心脏病手术控制系统**：申请人为上海术济客医疗科技有限公司，公司致力于推动结构性心脏病微创手术智能化，将手术机器人技术与经导管微创术式结合，拥有国内外顶尖临床专家团队指导，已获批多项创新专利 [7] - **免缝生物羊膜**：申请人为健诺维（成都）生物科技有限公司，公司成立于2020年5月，为广州瑞泰生物科技有限公司全资子公司，专注眼科再生医学，科技人员占比超过80%，其核心产品湿态生物羊膜（瑞秀复®）为国内首个获批的湿态保存羊膜，于2024年7月取得Ⅲ类医疗器械注册证，已在全国300余家三甲医院及眼科连锁机构应用 [8][9] - **T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒**：申请人为北京谱德生物科技有限公司，公司成立于2021年5月，位于北京昌平区生命科学园，是一家以"技术服务+医学研究"为核心的科技型中小企业，拥有多项发明专利 [9] - **经颈动脉逆流血栓保护装置**：申请人为深圳市纬康医疗科技有限公司，公司成立于2023年10月，总部位于南山区，由香港LifeTech Scientific Wecan Limited全资控股，依托先健科技产能，专注血管介入通路耗材研发、生产与销售，2025年4-5月已先后获批血管鞘组、导管鞘两款Ⅱ类医疗器械注册证 [10] - **颈动脉双层密网支架**：申请人为通桥医疗科技有限公司，公司成立于2016年2月，总部位于珠海高新区，专注于神经血管植介入高端医疗器械，2021年与归创医疗合并后于港交所上市，建有珠海、苏州两大基地，已获批NMPA三类证6张、CE认证3张，核心产品包括颅内取栓支架、血流导向装置等，销售网络覆盖国内超3000家医院并出口20余个国家和地区 [11][12] 公众号内容板块概览 - 公众号内容涵盖国产医疗器械发展、GE医疗中国区调整、医疗器械创新过程揭秘、医工沟通壁垒等主题文章 [13] - 设有"全球医疗器械观察"板块，包含资本雷达（融资事件、收购案例、IPO、财报）、新品获批（NMPA、FDA、CE）、最新展会预告/回顾/盘点以及器械BD等栏目 [13] - 公众号主办过首届全球眼科大会、首届全球骨科大会、首届全球心血管大会、首届全球医美科技大会、第二届全球医疗科技大会、第三届全球手术机器人大会等年度活动 [13]