2025年中国创新药批准上市概况 - 2025年国家药监局共批准76款创新药上市，创下数量新高，其中化学药品47个、生物制品23个、中成药6个，呈现出多元化创新疗法加速上市的趋势[1] 药物类别与疗法分布 - 生物制品中包括10个抗体药物、4个重组蛋白、3个细胞基因疗法、3个抗体偶联药物(ADC)、1个基因疗法和1个多肽[1] - 肿瘤领域是获批新药最集中的阵营，共34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同类型[3] - 血液肿瘤领域有8款新药获批，包括2款国产Bcl-2抑制剂和2款靶向CD19的CAR-T细胞疗法，使得国内市场上的国产CAR-T疗法累计达到7款[3] - 感染性疾病领域有4款流感治疗药物获批，其中3款靶向流感病毒RNA聚合酶PA亚基，具有起效迅速且全病程仅需用药1次的优点[6] - 免疫疾病和内分泌&代谢疾病分别有8款和7款新药获批，其中斑块状银屑病新药3款、2型糖尿病药物4款[6] - 获批新药包括用于慢性自发性荨麻疹的BTK抑制剂瑞米布替尼片，以及全球首个用于成人肥胖或超重患者体重长期控制的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂玛仕度肽[6] 肿瘤领域药物详情 - 乳腺癌新药数量最多，达9款，包括3款CDK4/6抑制剂和2款CDK2/4/6抑制剂，同时上市了国内首个AKT抑制剂卡匹色替片和分别针对Trop2和HER2靶点的2款ADC药物[3] - 肺癌药物有6款，除了KRAS抑制剂赛道迎来第3款国产新药枸橼酸戈来雷塞片外，主要集中在HER2、EGFR等传统大靶点[3] - 其他实体瘤药物包括3款针对卵巢癌、宫颈癌的妇科肿瘤新药，以及在肝细胞癌、胆道癌、前列腺癌、鼻咽癌领域各有1款新药上市[3] 创新质量与全球竞争力 - 2025年获批的76款新药中，获得过CDE突破性疗法认定的药物有17款[7] - 从全球研发进度看，有12款上市新药是全球赛道排名第1的品种，比例达16%；全球赛道排名前三的品种有31款，比例达41%[7] - 突破性疗法中有13款集中在肿瘤领域（实体瘤9款，血液肿瘤4款），另外4款分布在感染疾病、免疫疾病、心血管疾病和血液疾病[11] - 代表性高质量药物包括破伤风预防药物斯泰度塔单抗（突破性疗法，全球赛道排名1/6）、全球首个中国首发获批的EGFR ADC药物维贝柯妥塔单抗（突破性疗法，全球赛道排名1/28）、全球首个HER2双抗药物注射用泽尼达妥单抗（突破性疗法，全球赛道排名1/10）[11][12] 医保准入与市场可及性 - 以2025年上半年批准的43款可申请纳入医保的新药为例，有30款通过谈判成功进入国家医保目录，覆盖率达70%，这些药品自2026年1月1日起可医保报销[13] - 国家医保局在2025年首次同步启动了《商业健康保险创新药品目录》拟定工作，注射用维拉苷酶β、注射用泽尼达妥单抗两款药物进入该目录[16] - 高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼作为突破性疗法获批后仅半年即被纳入医保，该药是中国首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症及儿童神经纤维瘤病双适应症的药物[14] - 针对HR阳性乳腺癌的PI3Kα抑制剂伊那利塞片、针对HER2突变非小细胞肺癌的HER2单抗注射用瑞康曲妥珠单抗、针对KRAS突变非小细胞肺癌的枸橼酸戈来雷塞片等同靶点适应症药物首次进入国家医保目录[15] - 近70%的年内获批新药医保覆盖率，推动形成了创新药“当年批、当年谈、次年惠”的“上市-准入-可及”良性循环[16]