产品获批 - 先瑞达医疗-B(06669)于2025年7月31日获得中国国家药品监督管理局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - AcoArt Canna适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 临床试验主要终点指标为术后9个月时靶病变分支血管直径狭窄率(DS%)，试验组DS为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 临床安全性数据分析显示试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展AcoArt Canna的营销活动 [1]

产品注册批准 - 公司于2025年7月31日获得中国国家药监局对西罗莫司药物涂层冠脉球囊扩张导管AcoArt Canna的注册批准 [1] - 该产品适用于血管直径≥2.0mm且≤4.0mm的原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张治疗 [1] 临床试验数据 - 试验组术后9个月靶病变分支血管直径狭窄率为30.52%，对照组为33.46%，两组无统计学差异 [1] - 试验组相对于对照组未呈现异常风险及事件，证明产品具有临床安全性和有效性 [1] 市场计划 - 公司将适时在中国开展该产品的营销活动 [1]