产品进展 - 2026年1月13日贝捷迈®用于TGCT患者系统性治疗的NDA获FDA正式受理[4] - 2025年12月贝捷迈®获NMPA批准上市，用于特定症状性TGCT成年患者[4] - 2024年11月公布贝捷迈®全球III期MANEUVER研究积极结果[6] 产品数据 - 每日一次口服贝捷迈®的TGCT患者在第25周主要终点ORR显著改善[4] - 所有次要终点均有显著且临床意义的改善[5] - 中位随访14.3个月接受贝捷迈®治疗患者ORR持续提升[5] 其他信息 - 2023年12月和誉医药与默克公司就贝捷迈®商业化权利达成协议[6] - 贝捷迈®获FDA突破性疗法认定及EMA优先药品认定[6] - 2016年4月上海和誉生物医药科技有限公司成立，专注肿瘤领域[7] - 和誉医药建立丰富创新产品管线，专注肿瘤精准和免疫治疗领域[7]

产品获批 - 2025年12月22日和誉医药贝捷迈®获中国NMPA批准[2][4] 产品数据 - 第25周贝捷迈®主要终点ORR为54.0%，优于安慰剂组3.2%[5] - 中位随访14.3个月，贝捷迈®ORR从54%提至76.2%[5] - 治疗期间患者中位剂量强度保持在88.2%[7] 产品特点与合作 - 贝捷迈®是中国首个自主研发TGCT系统性治疗药[6] - 2023年12月和誉与默克就贝捷迈®达成全球商业化协议[8] 产品荣誉 - 贝捷迈®获美国FDA突破性疗法认定和欧洲EMA优先药品认定[8]