项目基本信息 - B019注射液为靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液 剂型为注射剂 [1] - 国家药监局同意开展难治性系统性红斑狼疮新适应症的临床试验 受理号为CXSL2500344 通知书编号为2025LP01884 [1] - 审批结论基于2025年4月29日受理的注册申请 符合药品注册要求 [1] 研发及注册进展 - B019采用双顺反子载体结构 可在T细胞上独立表达两个嵌合抗原受体 分别靶向B淋巴细胞表面的CD19或CD22蛋白 [2] - 该项目已获批两个适应症临床试验：复发或难治性急性B淋巴细胞白血病（2023年10月获批）和复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（2024年12月获批） [2] - 新适应症累计投入研发费用约14.90万元人民币 由子公司上药生物治疗自主研发并拥有完全知识产权 [2] 市场竞争格局 - 全球范围内尚无同靶点（CD19/CD22）同适应症（难治性系统性红斑狼疮）的药品上市 [2] 对公司经营影响 - 本次临床试验批准通知书对公司当前经营情况无重大影响 [3] - 公司将按国家规定推进临床试验 并及时披露后续进展 [3]