文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）将Scienture Holdings公司Arbli（氯沙坦钾）口服混悬液的两项专利列入橙皮书，强化了公司知识产权地位，为产品在美国市场的商业化提供支持 [1][2][6] 公司相关信息 - Scienture Holdings公司是Scienture, LLC的母公司，是一家品牌特色制药公司，团队经验丰富，致力于开发和推出独特特色产品 [13] - 公司官网为www.scientureholdings.com [13] - 公司联系方式：地址为佛罗里达州坦帕市本杰明路6308号708室，电话(866) 468 - 6535，邮箱IR@Scienture.com [18] 产品相关信息 产品专利 - FDA将Arbli的'273专利和'869专利列入橙皮书，专利到期日为2041年10月，这两项专利名为“氯沙坦液体制剂及其使用方法”，涵盖氯沙坦稳定液体制剂及治疗方法，可强化公司知识产权地位，为法定独占权和市场保护提供依据 [1][2] 产品特性 - Arbli是美国市场首个且唯一获FDA批准的即用型口服液体氯沙坦，是氯沙坦的新型专利配方，为需要或偏好口服液体剂型的患者提供定制方案，解决了碾碎片剂配制处方的潜在风险 [3][4][5] - Arbli装于165 mL瓶中，为薄荷味混悬液，无需冷藏，根据新药申请提交的数据，室温储存时保质期为18个月，提交24个月稳定性数据后，保质期有望延长至24个月 [7] 产品适应症 - Arbli用于治疗6岁以上患者的高血压、降低高血压合并左心室肥厚患者的中风风险以及治疗特定2型糖尿病患者的糖尿病肾病 [3][8][9] 产品销售数据 - IQVIA 2025年3月数据显示，美国市场氯沙坦年销售总额约2.76亿美元，处方量6900万（TRx） [5] 产品安全信息 - 孕妇禁用Arbli，发现怀孕应尽快停药；糖尿病患者不能将Arbli与阿利吉仑合用，肾功能损害（GFR <60 mL/min）患者避免合用；严重肝功能损害患者禁用Arbli [15] - 最常见不良反应（发生率≥2%且高于安慰剂）为头晕、上呼吸道感染、鼻塞和背痛 [15] 行业相关信息 - 高血压是心血管疾病，美国近半数成年人（1.199亿人）受影响，是中风和心脏病的危险因素，诊断标准为不同两天测量血压，收缩压均≥140 mmHg和/或舒张压均≥90 mmHg [12] - 氯沙坦是治疗高血压的血管紧张素受体阻滞剂（ARB），是该适应症处方量最高的药物之一，市场现有含氯沙坦产品仅为口服固体剂型 [5]