公司临床数据发布 - Artivion公司于2026年2月2日宣布，在胸外科医师学会第62届年会上公布了其两项关键临床试验的新数据 [1] - 公布的数据分别来自Endospan的NEXUS TRIOMPHE IDE试验的1年结果和AMDS PERSEVERE IDE试验的2年结果 [1] NEXUS TRIOMPHE IDE试验1年结果 - 该试验针对94名高风险患者，1年数据显示与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [2] - 97%的患者在植入后1年内未因内漏而需要再次干预，且未发生肾衰竭，仅发生1例截瘫 [2] - 所有94名入组患者均为开放手术高风险患者，其中美国麻醉医师协会风险分级III级（有明确功能限制的严重全身性疾病）占40%，IV级（持续威胁生命的严重全身性疾病）占57% [3] - 该试验评估NEXUS装置用于治疗慢性主动脉夹层（原发性B型或既往A型修复后残余夹层）或动脉瘤，其上市前批准申请的临床模块预计在完成对54名慢性主动脉夹层主要统计队列患者的1年随访后提交 [6] AMDS PERSEVERE IDE试验2年结果 - 该试验对93名参与者进行了1年和2年的临床及影像学随访，数据显示持续的临床获益 [4] - 2年数据表明，在该高风险研究人群中，与病变相关的死亡患者生存率为94%，91%的患者未发生致残性卒中 [4] - 无因装置完整性丧失、装置移位或主动脉破裂而进行的再次干预，97%的患者未因内漏而再次干预，且集成的头臂干分支内无血栓形成 [4] - 极低的额外死亡率（仅4例死亡，死因无关），未发生额外的非预期主动脉再次手术（发生率维持在4.3%），持续无远端吻合口新发破口 [5] - 主动脉1-6区（从主动脉弓到上腹部）总直径稳定，平均变化小于2毫米，真腔平均直径持续扩张达1.7毫米 [5] - 该试验旨在评估AMDS混合人工血管治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的安全性和有效性，以支持其目前正在美国FDA审查中的上市前批准申请 [7] 公司及产品背景 - Artivion是一家专注于主动脉疾病治疗的医疗设备公司，主要产品包括主动脉支架移植物、外科密封剂、On-X机械心脏瓣膜以及植入式心脏和血管人体组织 [8] - 公司的产品在全球超过100个国家销售 [8]

临床试验核心数据 - AMDS PERSEVERE试验的30天数据显示，在受影响的受试者中，AMDS植入后内脏灌注不良的解决率为83%，肾脏灌注不良的解决率为74% [1][2] - 分析评估了术前有无症状性灌注不良的患者，发现两组临床结果无显著差异，表明AMDS在高风险患者中表现一致 [5] - 83%术前存在内脏灌注不良的患者未出现任何重大胃肠道事件，74%术前存在肾脏灌注不良的患者未出现需要透析的肾衰竭或需要动脉支架置入术，且所有患者均出现影像学上的解决 [7] AMDS PROTECT试验真实世界结果 - AMDS PROTECT试验真实世界数据涵盖141名患者，结果与PERSEVERE和DARTS研究显示的统计学显著阳性临床结果一致 [2][6] - 关键临床结局指标显示：致残性卒中发生率为12.6%，需要透析的肾衰竭发生率为4.2%，意外再次手术发生率为1.4% [6] - 试验中无瘫痪/轻瘫、主动脉破裂或心肌梗死发生，95.3%至100%的患者在1、2、3区出现真腔直径增加或稳定的阳性重塑 [6] AMDS装置技术与疗效 - AMDS是全球首个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑装置，可与半弓置换术联用而不增加技术复杂性 [10] - 在支持PMA的PERSEVERE试验中，与当前标准护理半弓手术相比，AMDS植入后30天全因死亡率降低72%，主要不良事件减少54%，且远端吻合口新发破口发生率为零 [10] - 该装置设计允许在标准升主动脉置换术中于主动脉弓快速部署，保留原生主动脉弓，便于必要时进行微创再干预 [10] 疾病市场与临床需求 - 全球每年约有48,000名患者罹患急性DeBakey I型主动脉夹层，预计美国市场机会约1.5亿美元，全球市场机会约5.4亿美元 [11] - 急性DeBakey I型主动脉夹层若未经治疗，约半数患者会在最初3天内死亡，当前标准护理的半弓修复术往往不足以解决下游真腔扩张或假腔问题 [11] - 主动脉夹层是指主动脉最内层撕裂，血液涌入导致主动脉层分离，I型夹层的撕裂始于升主动脉并延伸至降主动脉 [11] 公司产品与试验概况 - Artivion公司是一家专注于主动脉疾病的心脏和血管外科公司，其AMDS PERSEVERE和PROTECT试验数据在EACTS年会的最新突破性科学环节中公布 [1][3] - PERSEVERE试验是一项前瞻性、多中心、非随机临床试验，旨在支持公司向美国FDA提交的AMDS上市前批准申请，共纳入93名美国参与者 [8] - PROTECT试验是一项真实世界、观察性研究，在欧洲和加拿大已招募302名参与者，本次报告基于其中141名达到3至6个月随访期的患者 [9]

公司概况 * 公司为专注于主动脉疾病治疗的医疗器械公司 主要产品包括用于65岁以下患者的心脏瓣膜以及治疗主动脉瘤和夹层的系列产品[4] * 公司当前规模略超4亿美元 全年收入指引中值为4.4亿美元 息税折旧摊销前利润（EBITDA）利润率约为20%[4] * 公司拥有高度差异化的上市前批准（PMA）保护产品组合 并有一系列额外的PMA产品管线[4] * 公司财务目标是实现可预见的未来收入两位数增长 同时EBITDA增速达到收入增速的两倍[4] 财务表现与指引 * 公司对2025年下半年增长加速充满信心 驱动因素包括AMDS产品的推出、去年第四季度网络攻击造成的低基数效应 以及On-X瓣膜在新数据发布后的持续表现[6] * 公司毛利率当前约为65% 而新推出的AMDS产品毛利率超过90% 预计将带动整体毛利率扩张[7][8] * 过去几年公司EBITDA利润率每年持续扩张200至300个基点 未来通过销售与营销以及行政管理费用（G&A）的杠杆效应和毛利率扩张 有望实现EBITDA增速两倍于收入的目标[7][8] 核心产品与管线进展 **On-X机械瓣膜** * 该业务过去10年持续以年均13%的速度增长 近期增长动力包括其上市后数据显示主要出血事件减少87% 以及一项涉及10.9万名患者的研究表明60岁以下患者使用机械瓣相较于组织瓣在死亡率方面获益[9][10] * 第二季度On-X主动脉瓣全球增长22% 尽管该季度未进行任何营销活动[12] * 通过与AMDS的交叉销售机会 预计该业务能维持双位数增长[9][10][11] **AMDS Hybrid Prosthesis** * 用于治疗急性A型主动脉夹层 这是一种紧急手术 传统手术50年未变 死亡率约35% 且近三分之二患者会出现心脏病发作、中风、瘫痪或死亡等重大问题[13] * AMDS是一种开放手术装置 能引导血液流向正确位置 其关键临床试验结果显示 在血液灌注不良（malperfusion）患者中死亡率仅为9.7% 远低于历史的35% 且中风、需要透析、瘫痪等所有终点指标均显著降低[16] * 该产品已以人道主义器械豁免（HDE）形式在美国推出 目前植入结果出色 正按预期推进 预计在2026年第二季度提交最后一个模块后 可转为全PMA批准 届时将无需机构审查委员会（IRB）批准即可进入中心[17][18][19][20] **Arsan试验与Arsivo产品** * Arsivo是第三代冷冻象鼻干装置 用于替换整个主动脉弓 可治疗急慢性夹层或动脉瘤 其独特技术是首个具有分支进入头臂干血管（如锁骨下动脉）的装置 有望通过加快手术速度降低发病率和死亡率[23][24] * 试验计划入组125名患者 在美国和欧洲的中心进行 预计2025年下半年完成首例植入[23][24] * 该产品将打开美国和日本市场 预计总可寻址市场（TAM）在美国为7500万美元 在日本为5000万至7000万美元[25][29] **Nexus产品与Endospan合作** * Nexus是一种经导管输送的装置 用于主动脉弓 当前一代产品针对头臂干分支 其30天数据已于2024年5月公布 一年期数据预计在2025年1月于新奥尔良的美国胸外科医师协会（STS）会议上公布 这将是FDA批准前的最后信息[31][32] * 公司与Endospan有分销合作与收购期权 收购条款为1.35亿美元首付款 加上基于第二年收入2.5倍的盈利支付[33] * 是否行使期权取决于Endospan能否获得FDA批准 公司对目前看到的数据感到兴奋[34] 增长战略与资本配置 * 公司认为不需要通过并购即可实现既定的财务目标 当前首要并购目标是Endospan[35] * 资本配置优先用于偿还债务 目前现金尚不足以考虑股票回购[35][36] * 公司专注于主动脉领域 拥有7个PMA产品（若收购Endospan） 研发投入占收入7%-8% 即可保持约每两年推出一个PMA产品的节奏 这是一个长达十年的机会[37] * 公司产品具有竞争优势和高壁垒（均为PMA产品） 竞争对手较少 例如On-X瓣膜和脱细胞肺动脉瓣均拥有出色数据[39][41][43] 市场与国际业务 * 公司当前收入约50%来自美国 50%来自国际 产品在超过100个国家销售[50] * 未来随着AMDS等高端产品在美国推出 增长重点和投资将更多转向美国市场 因为其利润率更高 预计未来三到五年内收入占比将逐渐向美国倾斜 但国际业务仍有望保持双位数增长[51][52][53][54] 被低估的方面 * 市场可能低估了公司现有产品组合增长的可持续性 例如外科密封剂BioGlue作为一款已有20年历史的产品 因其拥有急性A型主动脉夹层适应症且竞争对手难以再获此批准 预计能持续增长[48][49] * 公司管线中每隔12-18个月就有一个新的PMA产品推出的节奏可能未被充分定价[45] * 公司作为一家规模4.4亿美元的企业 当前已具备良好的盈利能力和财务健康状况 并且未来有显著提升利润率的空间 这种情况在同规模公司中实属罕见[56][57]