DURHAM, N.C., June 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Humacyte, Inc. (Nasdaq: HUMA), a commercial-stage biotechnology platform company developing universally implantable, bioengineered human tissue at commercial scale, announced that its abstract on the V007 Pivotal Phase 3 clinical trial of the acellular tissue engineered vessel (ATEV™) in arteriovenous access for high-risk patients with end-stage renal disease was accepted for an oral presentation at the Society for Vascular Surgery Vascular Annual Meeting (VAM ...

商业进展 - 公司完成Symvess™(脱细胞组织工程血管)在美国市场的首次商业销售，用于治疗肢体血管创伤 [1] - 45家医院已启动Symvess的价值分析委员会(VAC)审批流程，占全美一级创伤中心的约25% [2] - 5家医院的VAC已完成Symvess采购审批，预计第二季度将有更多医院加入 [3] - 多个军事医疗机构表示有意采购Symvess，公司预计将很快被列入国防部电子目录(ECAT) [3] 财务表现 - 2025年第一季度总收入51.7万美元，其中14.7万美元来自Symvess首次商业销售，37万美元来自与大型医疗技术公司的研究合作 [1][9] - 2025年第一季度净收入3910万美元，相比2024年同期净亏损3190万美元 [17] - 2025年3月完成公开发行，净融资4670万美元 [1][6] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1.132亿美元 [17] 成本控制 - 2025年4-5月实施成本削减计划，裁员约31人，推迟新员工招聘，减少运营开支 [6] - 预计2025年净节省1380万美元，2026年净节省3800万美元，两年总计节省超5000万美元 [6] - 一次性裁员补偿等现金支出约80万美元，主要在2025年第二季度发生 [6] 研发进展 - V012三期临床试验已入组84名患者，2025年4月达到80名患者一年随访的中期分析门槛 [8] - 计划2026年下半年提交补充生物制品许可申请(BLA)，将ATEV适应症扩展至血液透析 [8] - 计划2025年内向FDA提交研究性新药(IND)申请，启动小直径(3.5mm)ATEV在冠状动脉搭桥术(CABG)的人体临床试验 [8] 专利与制造 - 2025年1月获得新的美国生物制造平台专利，保护期至2040年 [4] - 2025年3月发表预算影响模型，显示Symvess治疗成本低于合成移植物、冷冻保存同种异体移植物或异种移植物 [3] 产品特性 - Symvess适用于成人肢体动脉损伤的血管重建，当自体静脉移植不可行时 [12] - 最常见的不良反应(发生率≥10%)包括血管移植物血栓形成、发热和疼痛 [21]

文章核心观点 - 公司宣布Symvess预算影响模型在《医学经济学杂志》发表，该模型显示Symvess预计能为创伤中心和第三方支付方节省成本，其商业化取得进展 [1][2] 产品介绍 - Symvess是首款生物工程人体组织，设计为通用可植入血管导管，用于动脉置换和修复 [1][3] - 2024年12月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）全面批准Symvess用于成人肢体动脉损伤，在需紧急血管重建以避免肢体立即丧失且自体静脉移植物不可行时使用 [3] 预算影响模型 - 该模型使用PROOVIT血管创伤登记处、医院收费和保险索赔数据库、已发表文献和专家意见等输入数据，从一级创伤中心和第三方商业、医疗保险和医疗补助支付方的角度评估经济影响 [2] - 创伤中心使用Symvess治疗患者的人均成本低于使用合成和其他非自体移植物，冷冻保存同种异体移植物人均成本为154,722美元，牛异种移植物为140,428美元，人工移植物为137,213美元，Symvess为121,615美元（含29,500美元购买价） [2] - 第三方支付方使用Symvess节省成本更多，商业支付方使用人工移植物人均成本为181,127美元，冷冻保存同种异体移植物和牛异种移植物为179,850美元，Symvess为94,165美元 [2] - 各利益相关方使用Symvess节省成本的主要驱动因素是血管导管感染率和截肢率降低 [2] 临床研究 - Humacyte的生物制品许可申请（BLA）包含V005关键2/3期临床研究的积极结果，以及乌克兰人道主义援助计划中战时受伤治疗的真实世界证据 [3] - 2024年11月20日，这些研究结果发表在《美国医学会外科杂志》上，在民用和军事临床研究中，Symvess表现出高通畅率、低截肢率和感染率 [3] 公司情况 - 公司正在开发颠覆性生物技术平台，以提供通用可植入生物工程人体组织、先进组织构建体和器官系统，开发和制造无细胞组织治疗多种疾病、损伤和慢性病 [14] - 除血管创伤适应症外，ATEV还在针对其他血管应用进行后期临床试验，包括血液透析的动静脉（AV）通路和外周动脉疾病，冠状动脉搭桥术、儿科心脏手术、1型糖尿病治疗等也在进行临床前开发 [14] - 公司6mm用于血液透析AV通路的ATEV是首个获得FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定的产品候选药物，也获得了FDA快速通道指定，用于肢体血管创伤后紧急动脉修复和晚期PAD的6mm ATEV也获得了RMAT指定，ATEV还获得美国国防部长对血管创伤治疗的优先指定 [14]