ALACHUA, Fla. and TAMPA, Fla., Oct. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Axogen, Inc. (NASDAQ: AXGN), a global leader in developing and marketing innovative surgical solutions for the restoration of peripheral nerve function, today announced that it will report 2025 third quarter financial results on Wednesday, October 29, 2025, before the market opens. Axogen management will host an investment-community conference call and webcast at 8 a.m. ET following the release. Investors interested in participating in the con ...

公司近期活动 - 管理层将参加四场投资者会议 包括Cantor全球医疗保健会议 Wells Fargo医疗保健会议 摩根士丹利年度全球医疗保健会议和Lake Street最佳创意增长会议 [1][2] - 其中Cantor会议包含炉边谈话和一对一投资者会议 其他三场仅安排一对一投资者会议 [1][2] - 炉边谈话将于2025年9月3日下午3:20 ET进行 并提供网络直播 所有活动直播和回放均可通过公司投资者页面获取 回放存档90天 [1][2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生和修复技术的科学研发及商业化 [3] - 致力于为外科医生和医疗保健提供者提供创新 临床证明且经济有效的修复解决方案 以帮助恢复周围神经功能并改善患者生活质量 [3] 产品组合详情 - Avance神经移植物为生物活性即用型处理人神经同种异体移植物 用于桥接断裂的周围神经 避免第二手术部位相关并发症 [4] - Axoguard神经连接器采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM) 用于无张力修复断裂周围神经 [4] - Axoguard神经保护器为猪粘膜下层ECM产品 用于包裹保护受损周围神经并加强神经重建 同时减少软组织粘连 [4] - Axoguard HA+神经保护器采用猪粘膜下层ECM基层涂层与专有透明质酸-藻酸盐凝胶 为增强神经滑动并提供短期和长期保护的新一代技术 [4] - Axoguard神经帽为猪粘膜下层ECM产品 用于保护周围神经末端并将神经与周围环境隔离 减少症状性或疼痛性神经瘤的形成 [4] - Avive+软组织基质为多层羊膜同种异体移植物 用于在组织愈合关键阶段保护并分离手术床中的组织 [4] 市场覆盖范围 - 产品组合在美国 加拿大 德国 英国 西班牙 韩国等多个国家均有销售 [4]

核心观点 - FDA将Avance Nerve Graft生物制剂许可申请(PDUFA)目标日期延长三个月至2025年12月5日 因公司提交的重大修订包含大量新制造和设施数据[1][2] - FDA预计于2025年11月提供产品标签反馈 符合PDUFA审查程序要求[3] 监管审查进展 - 2025年8月22日FDA认定公司提交的制造及设施数据为"重大修订" 触发自动延期审查机制[2] - 新提交数据包含此前未审查的实质性制造与设施信息[2] 公司业务定位 - 公司专注于周围神经再生与修复技术的开发及商业化[4] - 产品组合覆盖神经移植体、连接器、保护罩及神经帽等解决方案 应用于周围神经损伤修复[4] - 业务范围覆盖美国、加拿大、德国、英国、西班牙、韩国等市场[4] 产品技术特性 - Avance® Nerve Graft为生物活性人神经异体移植物 用于桥接断裂周围神经且无需二次手术[4] - Axoguard系列产品采用猪粘膜下层细胞外基质(ECM)技术 包含神经连接器、保护罩及神经帽等差异化产品[4] - Avive+软组织基质为多层羊膜异体移植物 用于术中对愈合组织的保护隔离[4]

文章核心观点 公司公布2025年第一季度财务业绩和业务亮点，营收增长强劲，对实现长期目标有信心，维持全年财务指引 [1][3][5] 第一季度财务结果 - 第一季度营收4860万美元，较2024年第一季度增长17.4% [6] - 2025年第一季度毛利率为71.9%，低于2024年第一季度的78.8% [6] - 本季度净亏损380万美元，即每股0.08美元，而2024年第一季度净亏损660万美元，即每股0.15美元 [6] - 本季度调整后净亏损90万美元，即每股0.02美元，而2024年第一季度调整后净亏损270万美元，即每股0.06美元 [6] - 本季度调整后EBITDA为290万美元，而2024年第一季度为100万美元 [6] - 2025年3月31日，所有现金、现金等价物、受限现金和投资的余额为2810万美元，而2024年12月31日的余额为3950万美元 [6] 业务亮点总结 - 2025年第一季度营收增长广泛覆盖整个产品组合，所有市场均实现两位数增长 [7] - 2025年第一季度毛利率表现归因于产品成本增加和库存冲销 [7] - 美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年11月1日受理了公司Avance®神经移植物的生物制品许可申请（BLA），并设定处方药用户费用法案目标日期为2025年9月5日。2025年第一季度，公司成功完成多项监管里程碑，以支持预计在2025年9月获得批准 [7] - 任命Lindsey Hartley为新首席财务官，于2025年5月12日生效，Nir Naor将寻求其他机会，他将在2025年7月1日前担任顾问，以确保职责顺利过渡 [7] 2025年财务指引 - 维持全年营收增长指引在15%至17%的范围内，预计毛利率在73%至75%的范围内，其中一次性成本（主要与预期的BLA批准相关）将使毛利率降低约1% [5] - 重申预计全年实现正净现金流 [5] 公司概况 - 公司是专注于外周神经再生和修复技术的研发和商业化的领先企业，为外科医生和医疗保健提供者提供创新、临床验证且经济有效的修复解决方案 [9] - 产品组合包括Avance神经移植物、Axoguard神经连接器、Axoguard神经保护器等，产品在美国、加拿大、德国等多个国家有售 [10] 财务报表数据 资产负债表 - 2025年3月31日总资产为1.96165亿美元，2024年12月31日为2.03728亿美元 [17][18] - 2025年3月31日总负债为9080万美元，2024年12月31日为9982.1万美元 [17][18] - 2025年3月31日股东权益为1.05365亿美元，2024年12月31日为1.03907亿美元 [17][18] 利润表 - 2025年第一季度营收为4856万美元，2024年第一季度为4137.8万美元 [20] - 2025年第一季度净亏损为383.4万美元，2024年第一季度为663.5万美元 [20] 非GAAP财务指标调节表 - 2025年第一季度调整后EBITDA为287.7万美元，2024年第一季度为100.2万美元 [23] - 2025年第一季度调整后净亏损为92.5万美元，2024年第一季度为271.6万美元 [23] 股东权益变动表 - 2025年3月31日普通股股数为4551.2623万股，2024年12月31日为4414.8836万股 [24] - 2025年第一季度净亏损使股东权益减少383.4万美元，股票薪酬使股东权益增加290.9万美元 [24] 现金流量表 - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为1317.9万美元，2024年第一季度为1226.6万美元 [27] - 2025年第一季度投资活动净现金流入为133.9万美元，2024年第一季度净现金使用量为325.1万美元 [27] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为238.2万美元，2024年第一季度为20.4万美元 [27]