核心观点 - 公司公布了ARTISTY-1三期临床试验的顶线结果 其研究性每日一次单片方案BIC/LEN在主要疗效终点上显示出不劣于基线多片方案的非劣效性 [1][2] - 该治疗方案总体耐受性良好 未发现显著或新的安全性问题 [2] - 受此消息影响 公司股价上涨2.97%至127.07美元 测试新高 [6] 临床试验设计 - ARTISTY-1是一项多中心、开放标签的2/3期临床试验 评估从多片方案转换为研究性BIC/LEN单片方案在病毒学抑制的HIV感染者中的治疗反应 [1][3] - 在三期阶段 参与者以2:1的比例随机分配 接受BIC/LEN固定剂量组合或继续其稳定的基线复杂方案 [4] 试验结果 - 试验达到了主要成功标准 即在第48周时 HIV-1 RNA水平≥50 copies/mL的参与者百分比 显示出非劣效性 [2] - 关键的次要终点包括病毒学抑制比例、CD4细胞计数相对于基线的变化以及出现治疗引起的不良事件的参与者比例 [4] 后续研发计划 - 对该研究性组合的进一步评估包括双盲的ARTISTY-2三期试验 评估从BIKTARVY转换为BIC/LEN的安全性和有效性 [5] - 主要终点的顶线数据读数预计在今年年底前完成 [5]