财务数据和关键指标变化 - 2024财年公司与辉瑞合作的新冠疫苗业务盈利，市场份额超50%，总销售额约28亿欧元，较上一年约38亿欧元下降，主要因新冠疫苗需求降低及辉瑞摊销减少公司销售毛利份额 [70][71] - 2024财年研发支出超总成本50%，年末税前亏损6.78亿欧元，基本和摊薄每股亏损2.77欧元，现金及现金等价物、投资和证券共计174亿欧元，较2023年末的177亿欧元略有下降 [72][73] - 2025年第一季度实现销售收入约1.83亿欧元，运营费用符合内部规划，研发费用约5.26亿欧元，税前亏损约4.45亿欧元，基本和摊薄每股亏损1.73欧元，现金及等价物加证券共计159亿欧元，较去年末减少 [81][82][83] - 2025财年公司预计总销售额在17 - 22亿欧元，研发成本在26 - 28亿欧元，销售和一般管理费用在6.5 - 7.5亿欧元，业务运营资本支出在2.5 - 3.5亿欧元 [84] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 2024年超20个产品候选进入II期和III期临床试验，重点为双特异性抗体BNT327 [68] - 2025年公司预计在肿瘤学晚期临床治疗阶段获得首批临床数据，多个临床项目将有数据更新，有望在2026年初获得肿瘤治疗授权 [35] 新冠疫苗业务 - 截至目前已向超180个国家交付超49亿剂Comirnaty疫苗，公司正准备为2025 - 2026年疫苗接种季调整新冠疫苗 [55][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 2024财年公司新冠疫苗业务全球市场份额超50%，保持领先地位 [71] - 2025财年销售预测假设与2024年相比，疫苗接种率价格和市场份额相对稳定，销售季节性与去年相似，预计核心市场秋季和冬季接种需求大 [84][85] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是成为全球免疫疗法领导者，利用科学开发新免疫疗法改善人们健康，专注肿瘤学和新冠疫苗业务，推进重点项目临床开发，扩大商业和生产能力 [30][60][61] - 肿瘤学领域公司认为正从传统医学向个性化医学转变，公司凭借免疫基因组学、人工智能和mRNA技术优势，有望在定制癌症医学领域发挥重要作用 [31][32] - 公司通过收购BioTheus获得BNT327全球权利，加速其临床开发，计划开展多项临床试验，用于治疗肺癌、乳腺癌等多种癌症 [19][46] - 公司利用AI技术支持基因组学、免疫学和生物制药开发，希望将其融入公司各领域和价值链，创造可持续价值 [52][54] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司发展和组织发展的进步之年，收购BioTheus是加速公司发展的关键驱动因素，公司将在2025年及以后持续发展，战略重点体现在资本分配、管线优先级、公司流程和研发制造能力上 [19] - 公司认为肿瘤学领域诊断更具预测性、疗法更有针对性、转化研究缩短了从实验室到患者的距离，公司将抓住这些技术变革机遇，塑造医学革命 [33] - 公司预计未来新冠疫苗仍有需求，将继续保持市场领先地位，同时推进肿瘤学重点项目，有望在2026年获得肿瘤治疗授权，为公司进一步增长奠定基础 [56][60][63] 其他重要信息 - 公司2024财年股东大会决定以虚拟形式召开，相关会议信息已在联邦公报和公司网站公布，会议将进行直播，不允许录音录像 [3][4][5] - 公司2024财年年度财务报表和合并财务报表已获监事会批准，将在股东大会上提供相关文件供查阅 [18] - 公司CFO Jens Holstein将于2025年6月退休，Ramon Sapater将于7月接任 [65] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 子公司INSTADEEP能否通过为其他公司提供解决方案实现收入多元化 - 是，INSTADEEP是人工智能领域领先公司，除生物技术外，还涉及科技、交通物流、工业和金融服务等第三方业务，收购目的是在AI和生物学交叉领域共同开发核心创新 [93][94] 问题: 是否可以用自有股份向合作方支付里程碑款项 - 公司优先考虑资本高效措施，但合同条款通常会对此设限，可能规定里程碑时以现金支付 [95] 问题: 与竞争对手和其他第三方的法律纠纷情况 - 2024年底已宣布与美国国立卫生研究院和宾夕法尼亚大学的合同纠纷达成和解，其他涉及知识产权的法律纠纷在财务报表中有描述，目前分析不满足减值标准，但无法详细评论 [96] 问题: 近期是否有分红计划，议程项目7中授权资本草案决议将起何作用 - 向股东返还资本是公司重要资本分配考虑因素，但公司认为自己是成长型公司，未来几年优先增加研发支出，以开发创新疗法和实现长期销售增长；授权资本2025为公司融资提供灵活性，便于抓住战略收购机会，有助于公司短期内成为全球领先生物制药公司 [98][99] 问题: 董事会是否计划持有资金并进行更多长期投资，以及可能使用的投资工具 - 随着利率曲线变化，公司已开始进行长期投资，投资重点是在收购和持有投资间取得平衡，将现金存入有息证券 [100][101] 问题: 自有股份能否用于抵御收购 - 公司有短期资本可用于收购，截至3月31日有800万欧元自有股份（ADS），过去曾购买或使用库存股进行投资 [101][102] 问题: 为何辉瑞的Q1数据与公司不同，数据是否定期审计 - 辉瑞和公司财务报告周期不同，辉瑞国际报表使用12月至次年2月数据，公司第一季度报告使用1月至3月数据；双方合同约定毛利分配，公司获得50%毛利；双方财务信息基于合同提供并经双方分析 [103][104] 问题: 是否考虑在证券交易所进行二次上市 - 公司定期评估二次上市可能性，目前无计划，但不排除未来可能性，评估时会考虑股份流动性和市场准入等重要参数 [105] 问题: ADS持有人能否不转换为核心股份行使投票权 - 公司与纽约银行梅隆保持联系并及时提供信息，纽约银行会将信息传递给托管银行，托管银行负责将信息传递给ADS持有人，公司对此无影响，相关投票权信息可在公司主页查看 [106] 问题: 基于股份的支付在最佳情况下的金额和时间，以及是否计划用现金、股份回购或授权股本补偿 - 作为有效长期薪酬体系一部分，执行董事会成员在长期激励计划（LTI）中获得年度基于股份的绩效激励，包括股票期权和绩效股份单位（PSUs），需满足四年归属期和业绩目标；为保护股东，设置了最高薪酬限制；公司目前使用回购库存股和现金组合方式支付相关计划和解决工资税义务，未来会继续评估最佳方式 [109][110] 问题: 2026年首次潜在市场批准的最新情况及需满足的要求 - 公司正在准备提交临床数据和申请材料，若监管回应积极，用于治疗子宫癌的ADC候选药物BNT323将于2026年提交美国批准申请，目标是在2026年实现市场推出，并在2030年前在多个癌症适应症获得批准；BNT323已获得快速通道和突破性疗法认定，有助于加快开发和监管审查 [112][113][114] 问题: 对BNT327有信心的原因、与Akizo产品数据关系、合作计划 - BNT327是双特异性抗体，结合肿瘤学两种有效互补机制，超1000名患者多适应症临床试验数据显示其前景良好，收购BioTheus获得其全部战略开发权利，利于进一步推进其开发；Ibunasumab在中国获批，很多专家认为这证实了双特异性抗体潜力，相关数据初步且不成熟，但专业医生反馈积极，认为该类抗体有潜力改善或替代现有标准治疗；公司目前专注BNT327临床开发，也会考虑中期其他适应症和有价值的战略合作伙伴关系 [115][116][119] 问题: mRNA癌症免疫疗法FeXVAC和INAST可能的市场推出情况 - 目标是在2030年前获得癌症免疫疗法授权，目前正在进行多项II期研究；INAS计划治疗结直肠癌的前两项研究首批数据预计在2025年底或2026年初公布，该研究是首个随机II期辅助治疗研究，有望为早期疾病设定新标准；ThickVac计划中BNT111产品候选药物在晚期黑色素瘤研究中已取得积极结果，公司计划在医学会议上展示结果并评估下一步行动 [121][122][123] 问题: 公司mRNA技术与竞争对手的差异及竞争关键因素 - 公司mRNA癌症免疫疗法技术在多个层面存在差异，包括使用优化的尿苷基mRNA增强免疫原性，采用专有LipoPlex制剂将mRNA递送至淋巴组织树突状细胞，利用专有计算方法和人工智能选择合适肿瘤抗原；公司在该领域积累数十年经验并持续优化技术，有望保持领先地位 [124][125][126] 问题: 如何确保为首次市场推出创造销售和生产条件，以及市场推出目标市场 - 公司有针对性地扩大肿瘤学商业能力，包括生产能力和销售组织建设，特别是在美国市场，已招聘有丰富制药行业经验的管理人员推动向商业肿瘤学公司转型；公司目标是成为全球制药公司，除美国和欧盟外，也关注其他市场，但不同国家批准可能因各种因素推迟 [127][128][129] 问题: mRNA疗法或个性化肿瘤疫苗是否面临新监管障碍或保留意见 - 目前未发现影响mRNA疗法或疫苗的特定新监管障碍或保留意见，但法规或政府政策变化可能影响此类疗法批准 [130][131] 问题: 癌症诊断领域创新及公司在该领域的行动 - 公司目前专注肿瘤学重点项目BNT327和mRNA癌症免疫疗法的创新疗法开发和临床试验，认为这些项目能为患者和股东创造巨大价值；公司对互补技术和潜在收购持开放态度，包括癌症诊断领域 [131][132] 问题: 卢旺达模块化生产单元BioNteners生产情况、疫苗种类、分发措施及相关战略 - 该工厂设计为可生产多种mRNA疫苗，旨在改变非洲生态系统；目前德国和卢旺达员工正在实施相关措施以申请当局授权；新冠疫苗现有生产能力已满足需求，未来计划在基加利验证新冠疫苗工厂；公司mRNA疫苗候选药物针对结核病、疟疾、猴痘和HIV等疾病，目标是为非洲地区提供医疗解决方案，将与国际组织、政府和非政府组织合作创建可持续生态系统 [133][134][135] 问题: 传染病疫苗批准时间线、注册潜力、低收入国家价格及结核病项目情况 - 针对低收入国家，若结核病、猴痘和HIV疫苗开发成功并获批，将以非营利价格提供；结核病和疟疾疫苗候选药物处于临床早期研究阶段，公司将通过季度报告告知后续进展；公司mRNA结核病疫苗开发旨在激发免疫系统对抗结核病，工作假设是该疫苗可阻止感染患者病情进展并预防感染；公司感谢与盖茨基金会合作，获得该领域强大人脉网络支持 [137][138] 问题: 传染病疫苗后期临床开发计划 - 基于科学数据和特定研究，传染病疫苗后期开发计划正在规划中，目前无法提供结核病和疟疾疫苗候选药物时间线，但预计今年将公布传染病领域临床前管线多项更新 [139][140] 问题: 到2020年底至少10项潜在批准相关研究目标是否实现 - 是，公司肿瘤学组合中已有超20项II期和III期研究，包括BNT327批准研究，今年还计划开展BNT327与化疗联合治疗三阴性乳腺癌的III期批准相关研究 [140][141]

财务数据和关键指标变化 - 2024年全年收入约28亿欧元，达到全年收入指引的近似中点，略好于此前预期；全年税前亏损约6.78亿欧元，摊薄后每股亏损2.77欧元；年末现金及等价物和证券投资共计174亿欧元 [54] - 2024年第四季度收入约12亿欧元，上年同期约15亿欧元；全年约28亿欧元，2023年约38亿欧元，收入减少主要因新冠疫苗市场需求降低及合作伙伴辉瑞的减记影响 [57] - 2024年第四季度研发费用6.12亿欧元，2023年同期5.78亿欧元；全年约23亿欧元，2023年约18亿欧元，增长主要受优先项目推进影响 [58] - 2024年第四季度销售、一般和行政费用（SG&A）约1.32亿欧元，2023年同期1.42亿欧元；全年约5.99亿欧元，2023年约5.58亿欧元，增长主要因商业组织建设 [59] - 2024年公司其他经营结果为负6.71亿欧元，2023年为负1.88亿欧元，主要因与美国国立卫生研究院（NIH）和宾夕法尼亚大学的合同纠纷相关支付和费用 [60] - 2024年第四季度净利润约2.6亿欧元，2023年同期约4.58亿欧元；全年净亏损6.65亿欧元，2023年净利润9.3亿欧元；2024年第四季度摊薄后每股收益1.08欧元，2023年同期1.88欧元；全年摊薄后每股亏损2.77欧元，2023年为3.83欧元 [61] - 预计2025年总收入在17亿 - 22亿欧元之间，假设与2024年相比，疫苗接种率、定价和市场份额相对稳定；预计研发费用在26亿 - 28亿欧元之间；SG&A费用在6.5亿 - 7.5亿欧元之间；资本支出在2.5亿 - 3.5亿欧元之间 [65][67][69] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - mRNA癌症免疫疗法和BNT327为核心临床开发项目，在肿瘤学管线中占主导地位，尤其在晚期临床阶段 [24] - BNT327在三个临床开发阶段取得进展，第一波聚焦肺癌和三阴性乳腺癌，已完成小细胞肺癌和三阴性乳腺癌全球2期剂量优化研究的患者招募，小细胞肺癌已开始全球3期随机试验患者招募，三阴性乳腺癌将于今年开展全球注册研究，非小细胞肺癌已开始全球2期注册临床试验患者招募 [26] - 第二波探索BNT327与四种抗体药物偶联物（ADC）的联合用药，与TROP2 ADC BNT325的联合研究已开始招募患者，预计未来几个月开展与HER2 ADC和B7H3 ADC的联合用药 [28] - 2024年mRNA癌症免疫疗法方面，启动了评估自基因塞武美兰在膀胱癌辅助治疗中的第三项2期试验；早期2025年发表了两项关于自基因塞武美兰1期试验的论文 [13] 传染病业务 - 推进下一代新冠疫苗和联合疫苗的开发，产品策略聚焦可持续价值创造，优先考虑有颠覆性潜力的领域 [11][12] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司和辉瑞在全球新冠疫苗市场保持领先市场份额 [15] - 小细胞肺癌全球发病率高，免疫原性低，未满足需求大，当前标准治疗反应持续时间短，广泛期小细胞肺癌五年生存率仅3% [30] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 成为免疫疗法强国和拥有多种获批产品的完全整合生物制药公司，专注于开发有潜力改善多种肿瘤类型患者预后的技术和候选药物 [8][10] - 肿瘤学领域聚焦两个泛肿瘤项目，mRNA癌症免疫疗法FixVac和iNeST，以及双特异性抗PD - L1/抗VEGF抗体BNT327；传染病领域推进下一代新冠疫苗和联合疫苗开发 [10][11] - 计划在未来三年调整制造、行政职能和临床前研究资源，以提高执行效率 [12] 行业竞争 - BNT327在肿瘤治疗领域有潜在竞争，公司认为其临床开发策略、针对正确患者群体和执行初始试验是关键，未来与其他公司药物的联合用药可能是差异化因素 [98] - 公司认为自身在ADC和癌症疫苗方面的广泛产品组合使BNT327在联合用药方面具有独特优势 [99] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年取得显著进展，为2025年进一步发展奠定良好基础，2025年是关键一年，有望产生和分享新临床数据，助力制定发展策略 [16][18] - 预计2025年是数据丰富的一年，尤其对于BNT327和整个管线，将在多个肿瘤会议上分享临床更新 [74] - 公司将继续专注执行两个泛肿瘤产品机会（BNT327和mRNA癌症免疫疗法），构建肿瘤学商业能力，在传染病领域维持与辉瑞在新冠疫苗市场的全球领先地位，推进下一代和联合疫苗临床开发 [72][73] 其他重要信息 - 完成对Biotheus的收购，可加速和扩大BNT327的全球开发，在中国建立强大临床开发组织，拥有完全整合的抗体制造网络，获得领先抗体工程技术和专业知识 [15][19][21] - 公司预计在2025年和2026年从合作伙伴辉瑞获得约5.35亿美元的报销，用于支付与NIH和宾夕法尼亚大学的和解费用 [56] - 公司计划举办年度股东大会（5月16日）、人工智能活动（10月1日）和研发日活动（11月18日） [75][76] 问答环节所有提问和回答 问题1：能否提供知识产权案件的概述或路线图，哪些案件可能在未来几个季度或今年有结果 - 首席财务官Jens Holstein表示难以预测法律纠纷事件的时间，建议参考20 - F文件，无法提供更多评论 [79] - 首席战略官Ryan Richardson表示对公司知识产权声明有信心，会与辉瑞一起捍卫知识产权 [80] 问题2：今年要分享的FixVac数据背景如何，如何看待疫苗在复发性/难治性黑色素瘤中的应用，与个性化疫苗在转移性黑色素瘤中效果不佳的对比 - 首席医学官Ozlem Tureci表示将在今年会议上展示BNT111数据并准备论文；iNeST在一线治疗黑色素瘤效果不佳，公司将iNeST战略重点转向辅助治疗 [83][84] - 首席执行官Ugur Sahin指出FixVac可立即应用，而iNeST有6 - 8周周转时间，在转移性黑色素瘤中难以控制肿瘤进展，因此将iNeST用于辅助治疗 [85][86] 问题3：BNT327目前合作情况如何，对外部合作伙伴的临床或商业能力有何期望 - Ryan Richardson表示目前公司有能力执行BNT327初始试验，今年重点是小细胞肺癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌；认识到BNT327作为广泛潜在免疫肿瘤学骨干疗法，与其他公司药物联合可能有用，已收到合作意向，正在评估潜在合作，未来12 - 18个月可能达成合作 [91][93] 问题4：BNT327与竞争对手相比，差异化策略是什么 - Ryan Richardson认为临床开发策略、针对正确患者群体和执行初始试验是关键，未来与ADC等药物的联合用药可能是差异化因素，公司在ADC和癌症疫苗方面的广泛产品组合使BNT327在联合用药方面具有独特优势 [98][99] - Ugur Sahin强调执行试验的重要性，不仅要与标准治疗联合试验，还要考虑与新化合物联合以提高BNT327疗效 [101][102] 问题5：试验患者招募和竞争情况如何 - Ozlem Tureci表示临床试验患者招募竞争激烈，但公司试验尤其是BNT327试验招募情况良好，研究人员对该化合物热情高 [104] 问题6：BNT323在子宫内膜癌中的疗效标准是什么，如何为其可能的2026年上市做准备，如何考虑建立商业组织与等待合作 - Ugur Sahin认为子宫内膜癌可分为HER2 +和HER2低肿瘤，预计BNT323疗效与该适应症中评估的ADC相当，该化合物已获突破性指定，有信心结果满足注册要求 [111][112] - Ryan Richardson指出HER2反应率约50%，且有望进入一线治疗，而其他二线疗法反应率低至20% [113] 问题7：BNT327小细胞肺癌2期数据期望如何，能获得多少数据，有无无进展生存期（PFS）等数据 - Ryan Richardson表示之前公布的小细胞肺癌数据显示与化疗联合反应率约70%，即将公布的数据将进一步验证和扩展这些结果，包括一线和二线数据 [119][120] - Ozlem Tureci表示今年会有数据报告，包括正在进行临床试验的随访数据和剂量验证临床试验的新数据 [121] 问题8：2025年营收指引中，疫苗接种率、定价和市场份额的量化细节如何，美国疫苗接种率预测考虑了哪些因素，赛诺菲商业化已知FixVac有何影响 - Jens Holstein表示营收指引假设与2024年相比，疫苗接种率、定价和市场份额相对稳定；需考虑产品减记、美国的价格和销量影响以及欧盟可能将部分销量从2025年转移到2026年的风险 [124][126] 问题9：本月欧洲肺癌大会（ELCC）上BNT327小细胞肺癌数据的随访情况如何，现阶段合适的对照是什么 - Ozlem Tureci表示会有PFS数据 [130] - Ugur Sahin补充有新兴总生存期（OS）数据 [131] - Ryan Richardson指出一线治疗标准仍为Tecentriq加化疗 [135] 问题10：竞争对手在肺癌中公布OS数据后，对BNT327在肺癌中的影响如何，公司在非小细胞肺癌开发上与竞争对手的差异 - Ugur Sahin介绍公司非小细胞肺癌研究涵盖所有PD - L1状态的鳞状和非鳞状患者，对照为帕博利珠单抗加化疗，治疗组为BNT327加化疗，终点为PFS和OS [141] 问题11：非小细胞肺癌2/3期试验2期队列规模、数据报告计划、招募预期以及统计分析方法，为何选择当前统计分析方法 - Ozlem Tureci表示试验样本量约950多名患者，预计不同组织学和PD - L1分层患者均可从BNT327获益；2期队列约40名患者，3期约940多名患者，2期主要用于优化或验证剂量 [147][152][155] - Ugur Sahin表示经与FDA讨论及参考近期临床试验结果，决定采用当前统计分析方法，因非小细胞肺癌鳞状和非鳞状患者对某些化合物反应不同 [148][150] 问题12：美国免疫实践咨询委员会（ACIP）未召开流感会议，公司如何应对，是否会与辉瑞采用世界卫生组织对新冠毒株的建议 - Ryan Richardson表示密切关注美国新冠疫苗政策环境，预计最终会选定毒株，公司将快速响应，但目前暂无更多信息 [159] 问题13：除小细胞肺癌数据外，BNT327后续数据发布情况如何 - Ozlem Tureci表示后续数据包括三阴性乳腺癌2期研究数据和此前研究的随访数据，以及与ADC联合用药的其他适应症队列数据 [162]