COYA 303 is an investigational proprietary combination of LD-IL-2 and GLP-1RA for subcutaneous administration, under development for the treatment of diseases, including Alzheimer's Disease, driven by chronic and sustained inflammation; COYA 303 demonstrated significant attenuation of neuroinflammation in cortex and hippocampus brain regions and upregulation of anti-inflammatory markers, and significant improvement of systemic Treg function and pro- inflammatory cytokines; Accessibility StatementSkip Naviga ...

公司核心进展与战略 - 公司首席执行官Arun Swaminathan表示，2025年对于Coya Therapeutics而言是具有变革性的一年，主要得益于其首个研究性新药申请获得FDA批准、一项关键的肌萎缩侧索硬化症试验启动以及强大的合作伙伴关系 [3] - 公司专注于开发调节性T细胞疗法，以解决ALS和其他神经退行性疾病问题 [1] 监管与临床进展 - FDA已接受公司针对肌萎缩侧索硬化症的COYA 302的研究性新药申请，这使得一项2期临床试验得以启动 [6] - 公司计划在2025年晚些时候为额颞叶痴呆症提交IND申请 [6] 合作伙伴关系 - 公司与Dr Reddy's Laboratories建立了战略合作伙伴关系，该合作为公司提供了资金支持以及在制造、监管路径和商业化方面的专业知识 [6] 研发管线与平台 - 公司的研究产品管线利用多种治疗方式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能 [5] - 公司的治疗平台包括Treg增强生物制剂、Treg衍生的外泌体和自体Treg细胞疗法 [5] - 公司在结合低剂量IL-2与GLP-1激动剂的COYA 303项目上也取得了进展 [6] 未来里程碑 - 公司即将到来的关键里程碑包括ALS试验启动、FTD数据读出以及跨多个项目的新临床前结果 [6]

公司业务与战略更新 - 公司为临床阶段生物技术公司，专注于开发用于治疗神经退行性疾病的、旨在增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂 [1] - 公司首席执行官强调，未来的关键催化剂包括美国FDA将于2025年8月底前对COYA 302在ALS（肌萎缩侧索硬化症）的研究性新药（IND）申请做出决定 [4] - 公司首席医学官表示，在IND获批后，已准备好启动COYA 302在ALS的对照二期临床试验，并计划在年底前提交针对FTD（额颞叶痴呆）的IND申请 [4] 2025年关键预期催化剂 - 美国FDA对COYA 302在ALS的IND决定，预计在2025年8月29日或之前 [7] - COYA 302在ALS的IND申请获批并首位患者给药后，公司将从其战略合作伙伴Dr Reddy's Laboratories（DRL）获得840万美元的里程碑付款 [7] - 计划在2025年发布多项数据，包括ALS生物标志物纵向数据、阿尔茨海默病研究的新蛋白质组学数据、FTD联合疗法的顶线临床数据以及COYA 303在体内炎症动物模型的顶线数据 [7] - 计划在2025年底前提交COYA 302用于FTD的IND申请 [7] 2025年第二季度财务业绩 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为2980万美元 [5] - 2025年第二季度合作收入为20万美元，较2024年同期的340万美元大幅减少约330万美元，减少主要由于2024年同期确认了一笔许可收入 [5] - 2025年第二季度研发费用为370万美元，较2024年同期的460万美元减少约90万美元，减少主要源于临床前费用下降120万美元，部分被内部研发费用和赞助研究的小幅增加所抵消 [6] - 2025年第二季度一般及行政费用为290万美元，较2024年同期的210万美元增加约80万美元，增加主要由于股权激励、专业服务及投资者关系费用上升 [8] - 2025年第二季度净亏损为610万美元，2024年同期净亏损为290万美元 [9] 研发进展与知识产权 - 公司于2025年6月30日向FDA提交了额外的非临床数据，以支持启动COYA 302在ALS患者的二期试验 [7] - 公司获得美国专利（US 12,312,389 B2），涉及一种稳定的即用型液体IL-2制剂，公司拥有跨多个适应症的独家体内权利 [7] - 公司发表了将炎症和氧化应激与帕金森病（PD）进展相关联的科学研究结果 [7] 主要在研产品管线 - COYA 302是一种研究中的专有生物组合疗法，具有双重免疫调节作用机制，旨在增强Treg的抗炎功能并抑制活化单核/巨噬细胞的炎症，目前正开发用于ALS的皮下给药治疗 [10] - COYA 303是一种研究中的生物组合物，包含COYA 301和GLP-1受体激动剂，临床前研究显示其具有双重免疫调节作用机制 [12] - 公司的研发管线包括Treg增强生物制剂、Treg来源的外泌体和自体Treg细胞疗法等多种治疗模式 [13]