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三生国健:GJ-613新药上市申请获受理
快讯· 2025-06-05 18:44
新药研发进展 - 公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(GJ-613)用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点 [1] - 公司已向国家药品监督管理局提交GJ-613的新药上市申请 [1] - GJ-613为公司创新研发且拥有自主知识产权的抗IL-1β抗体 [1] 产品差异化优势 - GJ-613与已上市同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位 [1] - III期临床研究显示GJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点 [1] 临床效果对比 - GJ-613疗效与阳性对照药物复方倍他米松注射液作用相当 [1] - GJ-613疗效显著优于阳性对照药物 [1]